1.一种液体药物组合物,所述组合物包含:
(a)阿达木单抗;
(b)组氨酸缓冲剂(或组氨酸缓冲系统);和
(c)糖稳定剂;
其中所述组合物的pH大于或等于pH 6.30。
2.如权利要求1所述的液体药物组合物,其中所述组合物的pH在6.3和6.5之间。
3.如前述权利要求中任一所述的液体药物组合物,其中所述糖稳定剂是海藻糖。
4.如前述权利要求中任一所述的液体药物组合物,其中所述组合物(基本或完全)不含组氨酸以外的氨基酸或含有(总体)浓度至多0.1mM的组氨酸以外的一种或多种氨基酸。
5.如权利要求4所述的液体药物组合物,其中所述组合物不含组氨酸以外的氨基酸。
6.如前述权利要求中任一所述的液体药物组合物,其中所述组合物(基本或完全)不含表面活性剂,或含有(总体)浓度至多0.001mM的一种或多种表面活性剂。
7.如前述权利要求中任一所述的液体药物组合物,其中所述组合物(基本或完全)不含精氨酸(适当地不含L-精氨酸)或含有浓度至多0.1mM的精氨酸。
8.如前述权利要求中任一所述的液体药物组合物,其中所述组合物(基本或完全)不含磷酸盐缓冲剂或含有浓度至多0.1mM的磷酸盐缓冲系统。
9.如前述权利要求中任一所述的液体药物组合物,其还包含选自氯化钠、氯化钾、氯化镁或氯化钙的等张剂。
10.如前述权利要求中任一所述的液体药物组合物,其中组合物的渗透压为220-390mOsm/kg。
11.如前述权利要求中任一所述的液体药物组合物,其中所述液体药物组合物中阿达木单抗的蛋白质解折叠温度大于或等于70℃。
12.如前述权利要求中任一所述的液体药物组合物,其中所述组合物以25-75:0.31-7.8:15-140的重量比例分别包含阿达木单抗、组氨酸(或组氨酸缓冲物质)和海藻糖。
13.如前述权利要求中任一所述的液体药物组合物,其中所述组合物以45-55:0.77-2.2:65-72:2.7-3.1的重量比例分别包含阿达木单抗、组氨酸(或组氨酸缓冲物质)、海藻糖和氯化钠。
14.如前述权利要求中任一所述的液体药物组合物,其中所述组合物包含:
-45至约55mg/ml阿达木单抗;
-5至14mM组氨酸(或组氨酸缓冲系统);
-190至210mM海藻糖;
-40至60mM氯化钠;和
-水(用于注射的水);
-其中所述组合物:
o pH为6.3-6.5;
o不含精氨酸或含有浓度至多0.001mM的精氨酸;
o不含组氨酸以外的氨基酸或含有(总体)浓度至多0.001mM的组氨酸以外的一种或多种氨基酸;
o不含表面活性剂,或含有(总体)浓度至多0.0001mM的一种或多种表面活性剂;和/或
o不含磷酸盐缓冲剂(例如磷酸二氢钠、磷酸氢二钠)或含有浓度至多0.001mM的磷酸盐缓冲系统。
15.含前述权利要求中任一所述的液体药物组合物的药物递送装置。
16.如权利要求1-14中任一所述的液体药物组合物,其用于治疗类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、中度至重度慢性银屑病和/或幼年特发性关节炎。