一种粘结型左心耳封堵器的制作方法

本实用新型涉及一种左心耳封堵器，属于医疗器械技术领域。

背景技术：

心房颤动是最常见的持续性心律失常，随着年龄的增长，房颤发生率不断增加，75岁以上人群可达10％。

房颤时心房激动的频率达300～600次/分，心跳频率往往快而且不规则，心房失去有效的收缩功能。房颤时左心耳收缩力下降，再加上左心耳自身的形态特点及左心耳内的肌小梁凹凸不平，使得左心耳内血液产生漩涡和流速减慢，促使血栓形成。非瓣膜病房颤患者左心房血栓90％以上存在于左心耳，血栓脱落后会通过主动脉血管进入脑部动脉血管形成脑栓塞，即脑卒中。

针对房颤患者脑卒中的风险，临床上目前主要采用三种方法进行预防治疗，即抗凝药物治疗、外科手术治疗和经皮左心耳封堵治疗。

经皮左心耳封堵治疗是指通过经皮穿刺的方式，得用一直径较小的输送鞘管，将一左心耳封堵器输送到位于心脏左心房的左心耳并释放。左心耳封堵器可将左心耳的开口位置封堵，心房内血流不能进入左心耳，因此不能形成血栓，从而达到预防心房颤动诱发血栓栓塞的目的。从2001年开始，经皮左心耳封堵治疗开始投入使用，先后进行了动物实验和临床实验。临床实验表明，左心耳封堵术可有效降低房颤患者脑卒中的发生概率。

近几年，经皮左心耳封堵术得到了很大的推广应用，全球内不同的厂家也陆续推出了新的产品，如波士顿科学的watchman、圣犹达的ACP、先健的Lambre公司等。目前的左心耳封堵器基本都采用镍钛合金加高分子材料覆膜制成，镍钛合金主要起固定的作用，高分子材料覆膜主要起到封堵血流的作用。

从设计结构上来看，左心耳封堵器主要分为两种类型。第一种是一个塞子的结构，直接放入左心耳内部，塞子上带有倒刺用于固定，这种结构的左心耳封堵器通常需要输送深入左心耳内部较深的位置，因此容易刺穿左心耳，且不可重复释放。

第二种是由一个封堵盘和一个锚定盘组成的结构，封堵盘在左心房内封堵左心耳开口位置，锚定盘是放在左心耳内且带有倒刺，起到固定封堵盘的作用。第二结构的左心耳封堵器主要是靠封堵盘封堵左心耳，释放时必须要保证封堵盘可靠的贴合密封在左心耳开口位置。如果释放后封堵盘不能贴合在左心耳开口位置，且锚定盘不能被重新收回鞘管，那么会导致手术失败，并且可能会进一步增加血栓形成的风险。现有技术中，也存在能够实现重复释放的锚定盘，但是整个锚定盘并不是力量均布的固定在左心耳内部，而是通过几个局部的区域进行固定，这样会导致这几个区域的应力集中，并且这几个区域的倒刺也会有刺穿左心耳壁，进而导致心包积液等并发症的风险。

技术实现要素：

本实用新型要解决的技术问题是如何提高封堵器使用的安全性和可靠性。

为了解决上述技术问题，本实用新型的技术方案是提供一种粘结型左心耳封堵器，其特征在于：包括不设有锚定钩或倒刺的支架，所述支架外表面缝合有膜，所述膜上涂覆有液体粘结凝胶。

优选地，所述膜为微孔型膜。

优选地，所述微孔型膜为聚酯膜、泡沫膜。

优选地，所述液体粘结凝胶为氰基丙烯酸正丁酯、醋酸纤维素聚合物、聚丙烯氰或乙烯-乙烯醇聚合物。

本实用新型提供的粘结型左心耳封堵器使用时，有以下两种方式：

一种是将封堵器植入人体前，在凝胶液内进行浸润，之后再送入人体。等封堵器被撑开后，凝胶液在体温的变化下凝结，与组织进行粘结。

另一种是把封堵器送入人体后，从鞘管中输出，固定在左心耳内后，再送入一根导管，在膜周围涂覆上一周凝胶，待凝胶固定后，释放推送杆。

本实用新型提供的装置克服了现有技术的不足，将传统封堵器支架上的若干倒刺或锚定钩去除，可以避免倒刺将心耳壁刺破，大大提高了封堵器使用的安全性和可靠性。

附图说明

图1为本实施例提供的粘结型左心耳封堵器结构示意图。

具体实施方式

下面结合具体实施例，进一步阐述本实用新型。应理解，这些实施例仅用于说明本实用新型而不用于限制本实用新型的范围。此外应理解，在阅读了本实用新型讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本实用新型作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

本实施例提供的粘结型左心耳封堵器与现有的波士顿科学的watchman、圣犹达的ACP、先健的Lambre公司的封堵器结构大体相同，仅抛除锚定钩或倒刺。在这些产品的支架上缝合上微孔型膜，如聚酯膜、泡沫膜。在这些膜上涂覆液体粘结材料，如氰基丙烯酸正丁酯NBCA、醋酸纤维素聚合物CAP、聚丙烯氰PAN、乙烯和乙烯醇聚合物EVAL和EVOH。

以watchman封堵器为例，如图1所示，封堵器支架梁上原本有若干倒刺，本实施例将这些倒刺去掉，避免倒刺将心耳壁刺破。将膜缝合在支架外表面。在这些膜上涂覆凝胶。

本实施例的凝胶可通过两种方法实现：

一种是将封堵器植入人体前，在凝胶液内进行浸润，之后再送入人体。等封堵器被撑开后，凝胶液在体温的变化下凝结，与组织进行粘结。

另一种是把封堵器送入人体后，从鞘管中输出，固定在左心耳内后，再送入一根导管，在膜周围涂覆上一周凝胶，待凝胶固定后，释放推送杆。