具有翼的内窥镜套管的制作方法

本发明涉及一种具有外部突出，例如完全或者部分环或者翼的套管或者套环，以与医疗内窥镜一起使用，特别但是不限于与结肠镜一起使用。

背景技术：

在内窥镜检查/程序中，使用柔性器械以查看身体的体腔，诸如胃肠道和其它体腔。这些器械具有使得能够绕弯头传输图像并且能够产生图像以在屏幕上显示的光纤或者电荷耦合器件(ccd)相机。

例如，结肠镜和小肠镜检查是评价肠道健康状态的最有效的技术。然而，它们是不方便、不舒适、昂贵的程序，与相当大的潜在严重并发症的风险相关联。进一步缺点在于：它们对于患者以及医疗人员同样耗时。

与结肠镜和镜检程序相关联的进一步另外的明显困难通常如下：

首先，结肠的解剖学结构具有许多褶。随着内窥镜的末端沿结肠腔穿过，这些褶限制内窥镜医师看见粘膜的整个表面的能力，并且特别是在拔管期间检测隐藏在这些褶的近端面上的癌前病变和恶性病变的能力。

第二，可能从检测到病变或者息肉的时刻至完成任何治疗程序难以保持末端的位置。随着结肠镜移动，末端不以恒定速度向后行进，而是存在猛拉和滑动，当穿过在插管期间肠道已经以波纹管状折叠在内窥镜轴上所在的结肠弯曲部或者结肠长度时特别如此。在任何时刻，装置的末端都可能向后滑动，由此引起临床医生失去末端位置。如果失去末端位置，则临床医生需要重新定位病变或者息肉，以使治疗程序继续。

第三，肠组织是柔性的，并且可能掉落在镜的远端上，从而干扰相机视图/视频图片。

第四，排泄物和液体残留物可能将结肠壁隐藏起来，阻止对结肠组织适当地检查。

结肠镜程序不简便，这是因为肠道长并且卷曲。在一些位置，肠道被腹膜带约束，并且在其它位置，肠道相对自由。当内窥镜的末端遇到急弯时，随着内窥镜的更多部分被引入，结肠的自由部分“打环”，并且使得难以越过该急弯。

pct专利申请wo2011/148172和日本专利申请20022149540两者都描述了用于医疗镜远端部分的套管。该套管具有包括末端和基部的多个可移动的、外部的、成角度的突出元件，这些突出元件能够在静止的成角度位置到其中突出元件的末端基本平行于医疗镜的纵轴的位置之间，以及到处于近似垂直于医疗镜的纵轴的角度的位置之间移动。该装置意在医疗镜向前(向远端)移动时封闭突出元件，并且在抽出医疗镜(向近端)期间打开突出元件，由此帮助打开结肠褶，以(仅仅)在镜抽出期间更好地进行结肠粘膜检查。然而，上述解决方案存在问题。由于通常不是在一次抽出运动，而是在多次向后和向前的短运动中完成肠道筛查，所以这些突出元件可能未到达相对于医疗镜的纵轴的垂直位置。

pct专利申请wo00/13736描述了一种用于经皮插入心血管系统的设备。这种设备包括具有远端的导管或者导管引导器，以及被定位成与导管的远端末端相邻的柔性的、永久性延伸的、大致径向的突起(例如，薄的柔性鳍片或者径向间隔隔开的鳍片)。

pct专利申请pct/us2013/044407描述了一种包括管状构件的内窥镜套管，从该管状构件延伸出多个间隔隔开的突出元件。突出元件能够朝着管状构件的近端方向和远端方向两个方向弯曲。使突出元件朝着近端方向弯曲所需的力(插入力)小于使突出元件朝着远端方向弯曲所需的力(抽出力)。突出元件可为绕套管周向布置或者沿套管的长度布置的多个薄环(部分的或者完整的)或者翼，其在镜抽出期间彼此抵靠或者依靠，从而提高结肠筛查期间的弯曲力。

技术实现要素：

本文涉及的“医疗镜装置”意在涵盖内窥镜、小肠镜、胃镜、结肠镜和其它类型的镜，并且可互换地使用，并且意在包括插入或者穿过身体/器官/组织体腔或者腔体(可互换地使用)的所有镜器械。内窥镜检查法包括检查和治疗身体体腔或者腔体的内部。

根据本发明的实施例提供几个内窥镜套管，其每个都包括管状构件，从该管状构件延伸出多个间隔隔开的突出元件。突出元件能够朝着管状构件的近端方向和远端方向两个方向弯曲或移动。使突出元件朝着近端方向弯曲所需的力(插入力)小于使突出元件朝着远端方向弯曲所需的力(抽出力)。突出元件能够比朝着远端方向朝着近端方向更多弯曲。

一些套管突出元件可以是能够在至少三个位置之间移动的。在第一位置中，突出元件可以以一定角度相对于内窥镜的纵轴，诸如垂直于内窥镜的纵轴(所谓的“静止位置”)自由地突起。在第二位置中，当套入套管的内窥镜被向远端插入身体的体腔时，插入力作用在这些薄的突出元件上，以将它们向近端朝着内窥镜的轴往回推动，使得它们可变为倾斜的或者甚至基本平行于内窥镜的纵轴，从而缩小总的装置直径和套管直径。在第三位置中，当内窥镜被在近端方向中抽出患者的体腔时，这些薄的突出元件被抽出力弯曲，这次是朝着另一个方向(向远端)。突出元件从内窥镜的轴散开并且延伸出来，以便轻柔地接触或者抓握身体体腔的内表面。在抽出期间，总的装置直径和套管直径也可增大。

突出元件可为绕套管周向布置以及沿套管的长度布置的多个薄环(部分的或者完整的)或翼。可存在1至30个突出元件，但不限于此。应明白，在一些实施例中，突出元件可被设置成单个环。每个突出元件都可具有相同的厚度，或者不同突出元件可具有不同厚度。突出元件可沿其向外延伸直径或者其周界具有可变厚度。每个突出元件都能够具有20至60mm，并且更优选为30至50mm的外径，厚度为0.2至2.0mm，并且更优选为0.3至1.0mm，但不限于此。所有突出元件都可具有相同直径，或者不同突出元件可具有不同直径，或者任何单个突出元件都能够具有可变直径。突出元件可间隔隔开1至10mm或者更优选2mm至5mm的距离。可对不同突出元件使用不同的间隙大小。

附图说明

下面参考附图进一步描述本发明的实施例，其中：

图1是根据本发明的实施例构造和操作的、安装在内窥镜上并且插入身体体腔的内窥镜套管的简化示意图；

图2a和2b是根据本发明的实施例的分别在内窥镜在身体体腔内的远端运动和近端运动期间的内窥镜套管和内窥镜的简化示意图；

图3a和3b是根据本发明的实施例构造和操作的内窥镜套管的简化示意图，其中内窥镜套管的突出元件被向环或翼远端地定位的凸起部限于向前(向远端)弯曲。

图4是根据本发明的另一实施例构造和操作的内窥镜套管的简化示意图，其包括具有可变直径的突出元件(翼)。

图5是具有被构造成具有螺丝形状的连续环的一个突出元件的内窥镜套管的简化示意图。

图6是具有被构造成具有螺丝形状的连续可变直径环的一个突出元件的内窥镜套管的简化示意图。

图7是根据本发明的另一实施例构造和操作的内窥镜套管的简化示意图，其中突出元件为卷绕的翼。

图8是根据本发明的另一实施例构造和操作的内窥镜套管的简化示意图，其中柔性弧在两侧上被连接至套管的管状构件。

图9是根据本发明的另一实施例构造和操作的内窥镜套管的简化示意图，其中突出元件能够在内窥镜上轴向移动。

图10是根据本发明的另一实施例构造和操作的内窥镜套管的简化示意图，其中翼被轴向滑动套折叠起来。

图11是根据本发明的另一实施例构造和操作的内窥镜套管的简化示意图，其中翼被限制它们向远端弯曲的绳索束缚起来。

图12是用于覆盖本发明的内窥镜套管，并且能够通过拉动绳索而移除的内窥镜套管套的简化示意图。

图13是根据本发明的另一实施例构造和操作的内窥镜套管的简化示意图，其中在主管状构件套管中结合有剥离条，以易于移除套管。

图14是根据本发明的另一实施例构造和操作的内窥镜套管的简化示意图，其中小的内部成角度鳍片是主管状构件套管的一部分，其中鳍片降低套管装配力，并且提高套管移除力。

图15是根据本发明的实施例构造和操作的、装配在内窥镜上的内窥镜套管的简化示意图。

图16a和16b是安装在小直径和大直径的内窥镜上的、具有几个深槽的内窥镜套管的管状构件的简化示意图。

图17是根据本发明的实施例构造和操作的内窥镜套管的简化示意图，其中密封环被安装在套管的远端部分上。

图18a和18b是具有带狭槽的管状构件远端部分的、被自由地安装在内窥镜上并且使用密封环锁定就位的内窥镜套管的简化示意图。

图19a和19b是内窥镜套管的简化示意图，其中第一翼层与套管分离，并且能够被用作收紧环。

具体实施方式

现在参考图1，其示出根据本发明的实施例构造和操作的内窥镜套管10被安装在内窥镜9上并且插入身体体腔8中，诸如、但是不限于结肠或者其它部分的gi道或者其它身体体腔中。本领域中众所周知，内窥镜9具有一个或者更多图像捕捉装置7，以查看身体体腔和工作体腔6(诸如用于引入工具，从而收集组织样本，或者用于灌洗或者抽吸等等)。

套管10被布置用于安装在内窥镜9的轴的远端上，以便围绕(或者部分地围绕)并且沿内窥镜轴的至少远端部分或者末端区域延伸。

在本发明的非限制性实施例中，内窥镜套管10包括管状构件12，从该管状构件延伸出多个间隔隔开的突出元件14。突出元件14能够朝着管状构件12的近端方向和远端方向两个方向弯曲。如下文中将进一步解释的，突出元件14能够比朝着远端方向朝着近端方向更多弯曲。在所示实施例中，突出元件14为完整的环，但是能够为部分的环或翼，并且最初可大致垂直于管状构件12。

套管10的所有组件都由适当的生物相容材料构成，使得它们为柔性、弹性的并且是可变形的。适当材料的示例包括、但是不限于聚合物、弹性体和橡胶，诸如聚氨酯、天然橡胶、硅树脂以及硅树脂弹性材料。优选地，材料为透明的，从而能够保持组织并且仍允许可视化。

管状构件12和突出元件14可由相同材料或者不同材料制成。一些突出元件14可由与其它突出元件14不同的材料制成。

现在参考图2a，其示出如箭头15所示的在身体体腔8内向远端运动(诸如插入)期间的内窥镜套管10和内窥镜9。突出元件14向近端向后弯曲，并且能够大致平行于管状构件12。以这种方式，突出元件14不阻碍内窥镜在身体体腔内的向远端前进。

在图2b中，如箭头17所示，内窥镜套管10和内窥镜9在身体体腔8内向近端移动(诸如在内窥镜抽出期间，或者内窥镜的往复运动期间)。在内窥镜在身体体腔内的向近端运动期间，突出元件14从管状构件12足够地突出，以便接触并且展开身体体腔8内的组织褶，以提高内窥镜的可视化以及对褶的筛查。

现在参考示出根据本发明的实施例构造和操作的内窥镜套管20的图3a-3b。在图3a中的所示实施例中，凸起部23可被绕管状构件12布置，相对于突起元件或者翼14处于远端。在内窥镜在身体体腔的近端运动期间，突起元件或者翼14抵靠在凸起部23上，由此提高突起元件14的弯曲阻力，同时筛查结肠。凸起部23在插入结肠期间不干扰翼14的运动，使得在将套管20插入结肠期间，弯曲力是较低的。

图3b示出全部或者一些突出元件或者翼14可包括其重量低于凸起部23的较薄的根部22(即，比翼的其余部分薄)。这进一步降低了套管20插入期间的所需弯曲力，但是在抽出套管20和筛查期间保持较高的弯曲力，这有助于通过在翼14依靠凸起23上而打开结肠褶。

现在参考示出内窥镜套管30的图4，其中示出具有不同翼和部分环的形状的不同类型的突出元件31，突出元件31能够比朝着远端方向更朝着近端方向更多弯曲。突出元件31可包括本文所述的任何其它实施例的组合。例如，在图4的实施例中，图3a-3b的实施例的结构可被用于环、部分的环、翼和任何其它类型的突出元件。

图4中所示的翼和部分环31可例如在翼的一个外端与另一个外端处具有可变直径，或者不同长度。例如，翼31的一端32处的翼直径可小于翼31的另一端33。这种结构的优点在于：当内窥镜移动方向相反时，当翼或者部分环31翻转时进一步降低弯曲阻力，并且在翻转期间防止翼14的末端或者端部彼此冲突。

现在参考示出根据本发明的另一实施例构造和操作的内窥镜套管40的图5。在该实施例中，突出元件41优选为具有螺丝形状的一个连续环。这种形状使得能够轴向地移动褶，同时旋转内窥镜，或者通过旋转内窥镜而从翼41释放褶。如图6中所示，连续环可沿螺纹形状具有不同的直径。可在套管设计中结合超过一个的连续环。

现在参考示出根据本发明的另一实施例构造和操作的内窥镜套管50的图7。在该实施例中，突出元件51为卷绕翼，它们在其自由位置中趋向于像弹簧一样卷绕起来。当内窥镜在结肠筛查期间向后移动时，翼51向上卷绕(即，越来越多层的翼在绕卷中彼此重叠)，以便增大套管50的直径，并且有助于打开结肠褶。当内窥镜向前移动时，在内窥镜插入期间，与结肠壁的摩擦作用打开卷绕翼，将它们的形状变为被定位成平行于管状构件52的扁平长翼，由此减小套管直径以及对内窥镜插入的阻力。

现在参考示出根据本发明的另一实施例构造和操作的内窥镜套管60的图8。在该实施例中，突出元件61为在两侧上连接至管状构件62的柔性弧。

现在参考示出根据本发明的另一实施例构造和操作的内窥镜柔性套管70的图9。套管70包括被构造成类似手可折叠层或波纹管的突出元件71，突出元件71能够被拉伸，以减小它们的直径，或者被挤压，以增大它们的直径。突出元件71的远端(可为如图所示的环形)被稳固地附接至内窥镜远端末端，与自由移动并且能够在内窥镜上滑动的近端73相对置。在内窥镜插入(向前移动进入结肠)期间，突出元件71由于与结肠的摩擦而被向后推动，并且套管70的直径变得更小，以减小进入内窥镜的插入阻力。在向后移动(筛查)期间，突出元件71向后滑动，并且增大它们的直径，以打开结肠褶。

现在参考示出根据本发明的另一实施例构造和操作的内窥镜套管80的图10。管状构件82附接至内窥镜远端。套管80包括在内窥镜插入期间在管状滑动构件83内折叠起来的突出元件81。滑动构件83可形成有外围的摩擦齿84。齿84可在内窥镜插入期间捕捉并且卡在结肠上，使得滑动构件83在突出元件81上向后移动，这引起突出元件81在管状构件83内移动，由此减小装置的直径，从而使插入更容易。在内窥镜抽出(筛查)期间，滑块83向远端滑动，暴露突出元件81，所以它们膨胀成更大直径，以便“熨平”(打开并且整平)结肠褶并且使内窥镜居中。

现在参考示出根据本发明的另一实施例构造和操作的内窥镜套管90的图11。套管90包括非常柔性并且易于弯曲至两侧的突出元件91。为了在熨平褶的筛查期间确保足够的折叠阻力，绳索92(或者几根绳索)系在每个突出元件或者翼91与管状构件93之间，从而限制突出元件在内窥镜抽出期间的绑扎(banding)运动。术语“绳索”涵盖任何细元件，诸如、但是不限于绳索、带、线、杆、细绳、细丝等等。例如，绳索92能够包括与制成套管90和突出元件91的材料相同的材料的非常细、可弯曲的层。

现在参考示出根据本发明的另一实施例构造和操作的内窥镜套管套100的图12。套管套100能够与上述任何套管一起使用。套管套100为管，优选由薄弹性体制成，由手工安装在套管上。套管套100覆盖内窥镜套管，同时突出元件在适合使内窥镜插入结肠的方向中折叠。套管套100足够得硬，以完全折叠套管的突出元件，例如图1的突出元件14，从而最小化内窥镜插入期间的套管直径。长拉动绳索101可附接至套管套100。绳索101被与内窥镜平行地插入结肠，并且延伸出患者的结肠。当内窥镜插入完成时，医师可拉动绳索101，以向后移动套管套100，并且暴露突出元件14，然后，突出元件14在内窥镜抽出和结肠筛查期间向外膨胀，从而打开并且熨平褶。

在本发明的另一实施例中，套管套100能够为装配在内窥镜的全部工作长度上的长套管。甚至无拉动绳索时，套管套100也能够被手动地直接向后拉动，从而在内窥镜抽出之前打开突出元件。

在本发明的另一实施例中，套管套100能够在其远端处附接至拉动绳索，并且拉动绳索101能够通过内窥镜工作通道6穿入(参见图1)。在内窥镜抽出并且筛查开始之前，拉动绳索被拉动，从而将套管套向远端拉入并且穿过内窥镜工作通道，以便使突出元件自由，从而展开并且熨平结肠褶，并且使内窥镜在结肠内居中。

现在参考示出根据本发明的另一实施例构造和操作的内窥镜套管110的图13。套管110具有包括为了允许容易移除套管110而添加的剥离条112的管状构件111。剥离条112可包括突起部分113，其能够在程序结束时被手动地拉动，以便开始剥离动作，撕开剥离条112，并且易于从内窥镜移除套管110。

现在参考示出根据本发明的另一实施例构造和操作的内窥镜套管120的图14。套管120包括具有小的内部的成角度鳍片122的管状构件121。鳍片122允许易于将套管120装配在内窥镜远端末端上，但是增大移除套管120所需的力。这是因为下列事实，即：为了移除套管120，内部的鳍片122必须翻转，这明显地增大了移除套管120所需的抽出力。

在本发明的另一实施例中，能够使用装配工具来装配本发明的套管。装配工具可穿过套管的管状构件插入，然后径向膨胀，以易于在内窥镜上装配。在近端套管侧部分地装配之后，套管可被手动地保持，同时工具被向后拉动，由此减小弹性套管的主管直径，使得其紧密并且卡合地配合在内窥镜远端上。

在本发明的所有实施例中，套管(包括其管状构件)可由柔性聚合物制成，并且材料的柔性有助于将套管附接至内窥镜。

由于存在许多类型的内窥镜尺寸或直径，所以管状构件可能在大的内窥镜上太紧，而在小的内窥镜上太松。可能提供具有内径不同的不同的管状构件的不同套管，以覆盖大的内窥镜直径范围。这可能使用户疑惑，用户可能选择错误类型的套管，由此引起套管在程序期间从内窥镜掉落下来。另一缺点在于，可能非常难以在内窥镜上装配错的套管，从而潜在地损伤内窥镜末端。

因而，这里提出几种解决方案，以允许对全部或者大多数内窥镜直径使用一种类型或者较少类型的套管和管状构件。这些解决方案包括具有深弹性凹槽的管状构件、具有不同(更柔性或者更硬)的环附件的管状构件、带狭槽/带凹槽的管状构件以及具有o形环或柔性、扁平环附件的带狭槽的管状构件。

现在参考示出安装在内窥镜102上的、根据本发明的实施例构造和操作的内窥镜套管110的图15。

布置套管110，以安装在内窥镜102的轴的远端上，以便围绕并且沿内窥镜轴的至少远端部分或者末端区域103延伸。

在本发明的非限制性实施例中，内窥镜套管110包括管状构件112，从该管状构件延伸出多个间隔隔开的突出元件/翼114。突出元件114能够朝着管状构件112的近端方向和远端方向两个方向弯曲。

套管110的所有组件都由适当的生物相容材料构成，使得它们为柔性、弹性的并且是可变形的。适当材料的示例包括、但是不限于聚合物、弹性体和橡胶，诸如聚氨酯、天然橡胶、硅树脂以及硅树脂弹性材料。优选地，材料为透明的，从而能够保持组织并且仍允许可视化。

管状构件112和突出元件或翼114可由相同材料或者不同材料制成。一些突出元件114可由与其它突出元件114不同的材料制成。

现在参考示出包括安装在相对小直径的内窥镜105上的管状构件122的套管120的图16a。套管120的管状构件122可形成有一个或者更多凹槽123(3至6个凹槽可能足够)。

凹槽123相对地深，优选地在凹槽位置处留有管状构件122的薄弹性材料层124，其具有小于0.5mm的厚度，并且更优选地具有0.2-0.3mm厚度，所以当在内窥镜上装配期间在管状构件122上施加径向力时，薄层124能够易于拉伸。

当套管120被安装在大直径的内窥镜104上时(图16b)，凹槽123的基部处的这个薄的保留层124中的弹性材料拉伸，以适应安装在更大的内窥镜105上。

虽然可能甚至在无凹槽123的情况下拉伸管状构件122的整个周围，然而在大直径的内窥镜上拉伸管状构件122的整个周围所需的力非常大，使得这种装配非常困难，并且可能引起对内窥镜敏感远端末端的损伤。相比而言，凹槽123使得装配容易得多，不存在损伤敏感远端末端的危险。

现在参考示出内窥镜套管110的图17，其中管状构件112的内径相对地大，使得管状构件112甚至在大直径的内窥镜上也自由地移动。在套管110已经被自由地装配在内窥镜远端部分上之后，较小直径的密封环(例如，o形环或者扁平环)115可被装配在管状构件112的远端部分上。密封环115被朝着内窥镜挤压，由此增大管状构件112和内窥镜103之间的摩擦力。密封环115的弹性材料比套管的材料强固得多且硬得多，并且具有比管状构件112的外径小的内径，由此施加足够的力，以在大范围的内窥镜直径上稳固地附接套管110，并且锁定内窥镜上的套管位置。

现在参考示出具有管状构件132的内窥镜套管130的图18a和18b。管状构件132的远端部分可被切割或者以其它方式成型，从而产生凸起部133，其优选地、但是不必需地绕管状构件132的远端部分等距地布置。凸起部133可仅被定位在突起元件或者翼134的前面(远端)。管状构件132的内径相对地大，使得管状构件132甚至在大直径的内窥镜上也自由地移动。在套管130已经被自由地装配在内窥镜远端部分上之后，较小直径的密封环(例如，o形环或者扁平环)135可被装配在管状构件112的远端部分处的凸起部133上。密封环135朝着内窥镜挤压凸起部133，并且使凸起部133弯曲，从而匹配内窥镜的远端部分周围。密封环135的直径小于管状构件132和凸起部133。密封环135的弹性材料比套管的材料硬和/或强固，以便施加足够的力，以在大范围的内窥镜直径上稳固地附接套管130和凸起部133。

现在参考示出根据本发明的另一实施例构造和操作的内窥镜套管140的图19a和19b。套管40可包括前翼层141，其与套管140分离，并且由比套管140的材料更硬和更强固的弹性体制成。

套管140具有管状构件142，其内径相对地大，以便甚至在大直径的内窥镜上也自由地移动。前翼层141可具有扁平的圆形基部143，在套管140已经被自由地安装在内窥镜远端部分上之后，该扁平的圆形基部143被装配在管状构件142的较大直径的远端部分上。

前翼层141的弹性材料比套管的材料更强固，并且具有比管状构件142的外径更小的内径，使得扁平基部143施加足够的力，从而在大范围内窥镜直径上稳固地附接套管140。