本发明涉及中药领域，且特别涉及治疗痔疮的外用制剂及其制备方法。
背景技术：
痔(俗称痔疮)是一种位于肛门部位的常见疾病，任何年龄都可发病，但随着年龄增长，发病率逐渐增高。目前，治疗痔疮采用的方式主要有两种：一种是外用药，另一种就是手术切除。现有的治疗痔疮的外用药，对轻症痔疮虽有一定疗效，但是只起到了缓解的作用，而起不到根治作用，治标不治本，过不久就会复发，患者不得不长久坚持用药，十分痛苦。有的患者嫌麻烦，逐步放弃用药，随着时间的推移就会发展成为重症患者，只好选择手术切除治疗。但对于大多数痔疮患者来说，由于痔疮处于隐私敏感部位，对于采取手术方式治疗都有所顾忌。
技术实现要素：
本发明的目的在于提供一种治疗痔疮的外用制剂，其具有良好的治疗痔疮的作用，能够有效地治疗内外痔疮和混合痔疮引起的发炎、肿痛出血、肛瘘、肛管脓肿，或外伤臁疮、肛裂所引起的久不收口、褥疮等症状。
本发明的另一目的在于提供一种治疗痔疮的外用制剂的制备方法，以使所制得的治疗痔疮的外用制剂具有良好的治疗痔疮的作用，能够有效地治疗内外痔疮和混合痔疮引起的发炎、肿痛出血、肛瘘、肛管脓肿，或外伤臁疮、肛裂所引起的久不收口、褥疮等症状。
本发明解决其技术问题是采用以下技术方案来实现的。
一种治疗痔疮的外用制剂，其由药物制剂混合而成，药物制剂包括清膏、溶液1、溶液2和软膏基质，清膏由20-120重量份的木鳖子加水煎煮0.75-1.25h，再加入50-250重量份的槐角、20-120重量份的白芷和20-120重量份的苦参煎煮1-2h后过滤，浓缩滤液而得；
溶液1为20-180重量份的硼砂溶于20-180重量份的水，溶液2为5-40重量份的醋酸氯己定和20-120重量份的冰片溶于20-180重量份的乙醇。
一种治疗痔疮的外用制剂的制备方法，包括以下步骤：将20-180重量份的硼砂溶于20-180重量份的水得溶液1，将5-40重量份的醋酸氯己定和20-120重量份的冰片溶于20-180重量份的乙醇中得溶液2；
将20-120重量份的木鳖子加水煎煮0.75-1.25h，再加入50-250重量份的槐角、20-120重量份的白芷和20-120重量份的苦参煎煮1-2h后过滤，收集滤液得到清膏；
将清膏、溶液1和溶液2与熔化后的软膏基质混合搅拌，得到外用制剂。
本发明实施例的治疗痔疮的外用制剂及其制备方法的有益效果是：该治疗痔疮的外用制剂的制备方法中使用的槐角性苦寒，具有清热泻火、凉血止血、缓解痔肿出血的作用；白芷具有活血排脓、生肌止痛等作用；木鳖子具有治疗痈肿、疗疮、止痛、生肌等作用；苦参具有抗炎、抗菌、缓解皮肤瘙痒、治疗湿毒疮疡、促进皮肤对其它药效的吸收等作用；硼砂具有良好的杀菌、消炎的作用；醋酸氯己定能够治疗皮肤黏膜上的各种炎症；用上述原材料制备的该治疗痔疮的外用制剂具有良好的治疗痔疮的作用，能够有效地治疗内外痔疮和混合痔疮引起的发炎、肿痛出血、肛瘘、肛管脓肿，或外伤臁疮、肛裂所引起的久不收口、褥疮等症状。
具体实施方式
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
下面对本发明实施例的治疗痔疮的外用制剂及其制备方法进行具体说明。
按照原材料进行备料，包括药材原料和软膏基质。药材原料按重量份计，包括槐角50-250份，白芷20-120份，木鳖子20-120份，苦参20-120份，硼砂20-180份，醋酸氯己定5-40份，冰片20-120份。将药材原料分别制备出清膏和溶液1、溶液2，再与软膏基质混合制得该治疗痔疮的外用制剂，上述清膏是由20-120重量份的木鳖子加水煎煮0.75-1.25h，再加入50-250重量份的槐角、20-120重量份的白芷和20-120重量份的苦参煎煮1-2h后过滤，浓缩滤液而得。上述溶液包括20-180重量份的硼砂溶解于20-180重量份的水中得溶液1；5-40重量份的醋酸氯己定和20-120重量份的冰片溶解于20-180重量份的乙醇中得溶液2。
槐角是一种良好的止血药材，可以用于治疗痔疮出血；白芷具有活血排脓、生肌止痛、缓解皮肤瘙痒、治疗肠风痔漏等功效；木鳖子，又名：木鳖藤，是一种多年生草质藤本，具有消肿散结、祛毒、治痈肿、疗疮、痔疮、无名肿毒、癣疮、风湿痹痛等作用；苦参是豆科苦参属的变种，具有良好的消炎、抗菌缓解皮肤瘙痒的作用，并且能够有效地疏通并收敛毛孔，清除皮肤内的毒素杂质，促进受损的血管神经细胞生长和修复，恢复皮下毛细管活力；硼砂，即四硼酸钠，具有对皮肤消毒防腐、消炎杀菌等作用，特别是用于治疗各种疮症的效果明显；醋酸氯己定，又名氯苯胍葶，是一种十分有效的广谱、速效皮肤消毒剂；冰片，又名龙脑、龙脑香等，具有良好的消肿止痛作用，对于治疗痈肿、痔疮的效果明显。
进一步地，上述清膏由60-80重量份的木鳖子加水煎煮0.75-1.25h，再加入125-145重量份的槐角、40-60重量份的白芷和60-70重量份的苦参煎煮1-2h后过滤，浓缩滤液而得；将90-110重量份的硼砂溶解于110-130重量份的水中得溶液1；10-30重量份的醋酸氯己定和70-90重量份的冰片溶解于70-90重量份的乙醇中得溶液2。应当理解，本发明中所述的每一重量份均是相同的，且上述的每1重量份例如可以是1g、1Kg等。
需要进一步说明的是，因为苦参具有清除皮肤内的毒素杂质、促进受损的血管神经细胞生长和修复、恢复皮下毛细血管活力的作用，所以，在该治疗痔疮的外用制剂中添加苦参，可以进一步地提高人体在用药后对其它药材原料的吸收能力，能够进一步地提高各种药材原料的消炎止痛、杀菌、生肌等的能力，能够更快速地治疗内外痔疮和混合痔疮引起的发炎、肿痛出血、肛瘘、肛管脓肿，或外伤臁疮、肛裂所引起的久不收口、褥疮等症状。
上述的软膏基质例如可以选自油脂性基质、乳剂型基质和水溶性基质中的至少一种。软膏基质具有一定的膏状稠度，在水中有比较好的溶解性和良好的与药物相容性，为了适应人体使用，软膏基质应具有以下优点：不能引起皮肤过敏，且稳定不变质；能够容易从皮肤、头发和衣物上除去；可以适用于湿皮肤上；软膏基质本身要有清洁、干燥表面的作用等。
油脂性基质是一大类强疏水性物质，具有润滑性，无刺激，对皮肤有软化保护作用；稳定性强、配伍面广，不易长菌，主要包括烃类、类脂类、油脂类和硅酮类四种，常用的有羊毛脂、单-双硬脂酸甘油酯、凡士林、固体石蜡、液体石蜡、羊毛醇、蜂蜡、鲸蜡等。乳剂型基质系用油相与水相物质借乳化剂的作用构成的乳状半固体基质；由水相、油相及乳化剂三种组分组成，分为W/O型与O/W型两类；乳剂型基质中的乳化剂多为表面活性剂，因而易于使基质和皮肤渗出物混溶，促进药物与表皮的作用，使药物的释放、穿透均较强，常用的有肥皂类、脂肪醇、脂肪醇硫酸酯类、多元醇酯类。水溶性基质是由天然或合成水溶性高分子物质组成，能吸收组织渗出液，释药较快，无刺激，可用于湿润、糜烂创面，但需要加保湿剂和防腐剂，以防止蒸发和霉变，常用的有丙三醇、甘油明胶、纤维素衍生物、聚乙二醇、卡波普。
上述的浓缩滤液可以按照以下方法进行：将过滤后的药渣加水煎煮0.5-1.5h。再次过滤得到二次药液；将滤液和二次药液混合后浓缩。该方法对药渣进行了第二次提炼，可以有效地将药材原料中的有效成分进一步释出，提高最后制得的外用制剂的痔疮治疗药效。
进一步地，煎煮木鳖子时，可以使用破壳之后的木鳖子，这样能使木鳖子中的有效成分被进一步的析出。煎煮木鳖子时添加的水的重量是木鳖子、槐角、白芷和苦参的总重量的3-5倍，不仅有利于木鳖子中的有效成分的提取，还可以保证在添加槐角、白芷和苦参继续提取时有效成分能够快速析出，而且在煎煮时不会将药液熬干，避免了熬煮过程需要人工加水，花费大量的人工，更是避免了将药液熬糊，而降低药效等。
更进一步地，煎煮药渣时添加的水的重量是木鳖子、槐角、白芷和苦参的总重量的3-10倍，既可以进一步地将药渣中残余的有效成分析出，又避免了添加的水过多增加后续浓缩的难度、时间等。
上述的浓缩滤液是在温度为50-80℃，压强为0.02MPa—0.06MPa负压(-0.02MPa—-0.06MPa)条件下真空浓缩至该滤液相对于水的密度为1.0-1.6。按照上述的方法进行浓缩，可以避免混合的滤液中的部分有效物质，在长时间的高温下被破坏或大量的挥发流失等，确保了制得的清膏具有高效的治疗效果。
本发明中煎煮、溶解等使用的水应当优选采用纯化水，其为供药用水。
需要说明的是，在制备该治疗痔疮的外用制剂时，除了制备清膏、溶液1和溶液2之外，还可以添加其它原料，例如：防腐剂、消炎止痛的中药粉末等；上述防腐剂例如可以是尼泊金酯、苯甲酸等；上述消炎止痛的中药粉末例如可以是：白芨粉末、入地金牛粉末等。
需要进一步说明的是，将清膏、溶液1、溶液2与熔化后的软膏基质混合时，软膏基质的温度优选控制为50-90℃，并且加入的顺序可以优选先加清膏，在将清膏和软膏基质混合均匀之后，再将溶液1、溶液2加入上述的混合物，并且一边加入一边搅拌。上述的添加方法和软膏基质的温度，可以使软膏基质和清膏混合的更加均匀，使清膏包裹在软膏基质中，有效地保证清膏在软膏基质中不会腐坏，即保证了清膏在软膏基质中对于治疗痔疮的有效性；进一步地，混入其它原料，例如：防腐剂、药粉等，混入时混合物的温度为50-90℃，由此，可以使其它原料中的药粉、防腐剂等被有效的包裹在软膏制剂和清膏的混合物之中，可以充分发挥防腐剂的防腐效果，同时使其它药粉被包裹于软膏基质和清膏等制得的混合物中，进一步确保药粉在软膏基质中对于治疗痔疮的有效性。
需要进一步说明的是，将清膏、溶液1、溶液2和软膏基质混合，最后得到的治疗痔疮的外用制剂的总重量，可以用软膏基质补足1000份，混匀、冷却即可。
以下结合实施例对本发明的治疗痔疮的外用制剂及其制备方法作进一步的详细描述。
实施例1
本实施例提供的一种治疗痔疮的外用制剂，其制备的方法包括以下的步骤：
先准备72g的木鳖子、138g的槐角、48g的白芷、65g的苦参、100g的硼砂、20g的醋酸氯己定、80g的冰片、纯化水20g、乙醇80g、二氧化硅适量。
先将木鳖子破壳，再添加上述木鳖子、槐角、白芷、苦参的总重量的5倍的水煎煮1h，再加入槐角、白芷和苦参煎煮1.5h，过滤之后收集滤液，向药渣中添加上述木鳖子、槐角、白芷、苦参的总重量的6倍的水煎煮1h，再次过滤，收集二次药液。将滤液和二次滤液合并后，浓缩，直到其相对于水的密度为1.6，得清膏。
将硼砂溶解于纯化水中得溶液1；将醋酸氯己定和冰片溶解于乙醇中得溶液2。
将羊毛脂加热至80℃融化，将单-双硬脂酸甘油酯加热至80℃融化，将丙三醇用200目筛过滤，将上述三种基质混合，搅拌至温度降低到50℃时，依次加入清膏和溶液1、溶液2，并分别搅拌均匀，最后用二氧化硅定量至1000g，冷却，得治疗痔疮的外用制剂。
实施例2
本实施例提供的一种治疗痔疮的外用制剂，其制备的方法包括以下的步骤：
先准备120g的木鳖子、50g的槐角、20g的白芷、120g的苦参、20g的硼砂、40g的醋酸氯己定、20g的冰片、纯化水180g、乙醇180g。
先将木鳖子破壳，再添加上述木鳖子、槐角、白芷、苦参的总重量的3倍的水煎煮0.75h，再加入槐角、白芷和苦参煎煮1h，过滤之后收集滤液，向药渣中添加上述木鳖子、槐角、白芷、苦参的总重量的10倍的水煎煮1.5h，再次过滤，收集二次药液。将滤液和二次滤液合并后，在温度为50℃，压强为0.02MPa负压条件下真空浓缩，直到其相对于水的密度为1.0，得清膏。
将硼砂溶解于纯化水中得溶液1；将醋酸氯己定和冰片溶解于乙醇中得溶液2。
将软膏基质羊毛脂熔化，在羊毛脂的温度为90℃时，依次加入清膏、溶液1、溶液2，并分别搅拌均匀，继续在上述温度下将其它原料一边加入、一边搅拌均匀，最后用羊毛脂定量至1000g，冷却，得治疗痔疮的外用制剂。
实施例3
本实施例提供的一种治疗痔疮的外用制剂，其制备的方法包括以下的步骤：
先准备20g的木鳖子、250g的槐角、120g的白芷、20g的苦参、180g的硼砂、5g的醋酸氯己定、120g的冰片、纯化水110g、乙醇90g。
先将木鳖子破壳，再添加上述木鳖子、槐角、白芷、苦参的总重量的4倍的水煎煮1.25h，再加入槐角、白芷和苦参煎煮2h，过滤之后收集滤液，向药渣中添加上述木鳖子、槐角、白芷、苦参的总重量的3倍的水煎煮0.5h，再次过滤，收集二次药液。将滤液和二次滤液合并后，在温度为80℃，压强为0.06MPa负压条件下真空浓缩，直到其相对于水的密度为1.6，得清膏。
将硼砂溶解于纯化水中得溶液1；将醋酸氯己定和冰片溶解于乙醇中得溶液2。
将软膏基质脂肪醇熔化，在脂肪醇的温度为60℃时，加入清膏、溶液1、溶液2，并搅拌均匀，继续在上述温度下将其它原料一边加入、一边搅拌均匀，最后用脂肪醇定量至1000g，冷却，得治疗痔疮的外用制剂。
实施例4
本实施例提供的一种治疗痔疮的外用制剂，其制备的方法包括以下的步骤：
先准备60g的木鳖子、145g的槐角、60g的白芷、60g的苦参、90g的硼砂、30g的醋酸氯己定、70g的冰片、纯化水130g、乙醇20g。
先将木鳖子破壳，再添加上述木鳖子、槐角、白芷、苦参的总重量的4倍的水煎煮1.2h，再加入槐角、白芷和苦参煎煮1.2h，过滤之后收集滤液，向药渣中添加上述木鳖子、槐角、白芷、苦参的总重量的8倍的水煎煮1.2h，再次过滤，收集二次药液。将滤液和二次滤液合并后，在温度为60℃，压强为0.04MPa负压条件下真空浓缩，直到其相对于水的密度为1.4，得清膏。
将硼砂溶解于纯化水中得溶液1；将醋酸氯己定和冰片溶解于乙醇中得溶液2。
将软膏基质卡波普熔化，在卡波普的温度为65℃时，加入清膏、溶液1、溶液2，并搅拌均匀，继续在上述温度下将其它原料一边加入、一边搅拌均匀，最后用卡波普定量至1000g，冷却，得治疗痔疮的外用制剂。
实施例5
本实施例提供的一种治疗痔疮的外用制剂，其制备的方法包括以下的步骤：
先准备80g的木鳖子、125g的槐角、40g的白芷、40g的苦参、110g的硼砂、10g的醋酸氯己定、90g的冰片、纯化水150g、乙醇70g。
先将木鳖子破壳，再添加上述木鳖子、槐角、白芷、苦参的总重量的5倍的水煎煮0.9h，再加入槐角、白芷和苦参煎煮1.8h，过滤之后收集滤液，向药渣中添加上述木鳖子、槐角、白芷、苦参的总重量的5倍的水煎煮0.8h，再次过滤，收集二次药液。将滤液和二次滤液合并后，在温度为70℃，压强为0.05MPa负压条件下真空浓缩，直到其相对于水的密度为1.2，得清膏。
将硼砂溶解于纯化水中得溶液1；将醋酸氯己定和冰片溶解于乙醇中得溶液2。
将软膏基质蜂蜡熔化，在蜂蜡的温度为70℃时，依次加入清膏溶液1、溶液2，并搅拌均匀，继续在上述温度下将其它原料一边加入、一边搅拌均匀，最后用蜂蜡定量至1000g，冷却，得治疗痔疮的外用制剂。
实施例6
本实施例提供的一种治疗痔疮的外用制剂，其制备的方法包括以下的步骤：
先准备75g的木鳖子、135g的槐角、50g的白芷、70g的苦参、95g的硼砂、20g的醋酸氯己定、70g的冰片、纯化水120g、乙醇80g。
先将木鳖子破壳，再添加上述木鳖子、槐角、白芷、苦参的总重量的5倍的水煎煮0.8h，再加入槐角、白芷和苦参煎煮1.9h，过滤之后收集滤液，将滤液在温度为55℃，压强为0.03MPa负压条件下真空浓缩，直到其相对于水的密度为1.3，得清膏。
将硼砂溶解于纯化水中得溶液1；将醋酸氯己定和冰片溶解于乙醇中得溶液2。
将软膏基质蜂蜡、脂肪醇硫酸酯和甘油明胶熔化，在蜂蜡、脂肪醇硫酸酯和甘油明胶的混合物的温度为50℃时，加入清膏、溶液1、溶液2，并搅拌均匀，继续在上述温度下将原料一边加入、一边搅拌均匀，最后用蜂蜡定量至1000g，冷却，得治疗痔疮的外用制剂。
比较上述的实施例1、实施例2、实施例3、实施例4、实施例5、实施例6制备的治疗痔疮的外用制剂和对照组对于痔疮患者的治疗效果，上述的对照组为市售的痔疮膏。
在4所医院筛选210名患有痔疮的病患，在试验的一周前，对该人群进行观察，记录症状及变化，随机分为7组，每组30人，每组分别使用本发明实施例1-6的治疗痔疮的外用制剂和对照组的市售痔疮膏。
疗效情况判定标准：治愈，溃疡面消失，止血、排便正常，并在三个月内无复发情况；有效：用后不适症状明显改善；无效：使用后不适症状无变化，三个月内复发。结果见表1。
表1各试验组治疗痔疮的效果比较
由上表的结果可知，本发明的治疗痔疮的外用制剂在治疗痔疮的效果明显优于市售的痔疮膏，本发明的治疗痔疮的外用制剂治疗的治愈率高，复发率极低，在治疗痔疮的效果突出。
综上所述，本发明实施例的制备方法制备的治疗痔疮的外用制剂，其具有良好的治疗痔疮的作用，能够有效地治疗内外痔疮和混合痔疮引起的发炎、肿痛出血、肛瘘、肛管脓肿，或外伤臁疮、肛裂所引起的久不收口、褥疮等症状。
以上所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。