本发明涉及一种中药组合物，具体涉及一种具有提高免疫力抗肿瘤功效的药物制剂，属于医药制药
技术领域：
。
背景技术：
：肿瘤已成为21世纪威胁人类生存的头号杀手，中国为世界癌症高发国家之一，并且每年呈快速增长趋势。临床上目前治疗肿瘤的药物主要有化学药品，但由于化疗药物毒性大，在杀死肿瘤细胞的同时也无选择性的杀死白细胞、淋巴细胞等人体自身免疫细胞，导致病人常常由于因自身免疫能力低下并发感染，患者使用不良反应大，存活率低，且费用高。中医药在治疗肿瘤方面具有独特的优势，以中药为代表的天然类药物具有毒副作用小、作用靶点多样、耐受性好等特点，在治疗肿瘤方面愈来愈受到重视。因此，很有必要在现有技术的基础上，研究开发一种抗肿瘤效果好，对多种肿瘤均具有很好的治疗效果，并且不良反应低，可明显改善肿瘤患者生活质量的中药复方组合物。技术实现要素：发明目的：本发明的目的是解决现有技术的不足，提供一种配比科学合理，疗效确切，临床使用安全，不良反应低的具有提高免疫力抗肿瘤功效的药物制剂，本发明另一个目的是提供该具有提高免疫力抗肿瘤功效的药物制剂的制备方法与其应用。技术方案：为了实现以上目的，本发明所采取的技术方案为：一种具有提高免疫力抗肿瘤功效的药物制剂，它由下列重量份数的原料药制成：黄芪60～120份、石斛20～45份、白术20～60份、猪苓30～90份、藏红花5～15份、丹参15～60份、三七10～40份、蒲公英10～30份、蒲葵10～30份、山豆根5～25份、苦参10～30份、防己10～30份、喜树5～25份、鹅不食草5～20份、鸦胆子5～15份、石蒜10～20份、牛黄3～9份、水蛭4～16份、僵蚕5～25份、土鳖虫5～25份、蜈蚣2～10份、朱砂1～3份、蟾蜍皮1～4份。作为优选方案，以上所述的具有提高免疫力抗肿瘤功效的药物制剂，它由下列重量份数的原料药制成：黄芪80～120份、石斛20～30份、白术30～60份、猪苓40～90份、藏红花10～15份、丹参30～60份、三七20～40份、蒲公英10～20份、蒲葵10～20份、山豆根5～15份、苦参10～20份、防己10～20份、喜树5～15份、鹅不食草10～20份、鸦胆子10～15份、石蒜10～20份、牛黄3～6份、水蛭4～6份、僵蚕5～15份、土鳖虫10～25份、蜈蚣2～10份、朱砂1～2份、蟾蜍皮1～2份。作为优选方案，以上所述的具有提高免疫力抗肿瘤功效的药物制剂，它由下列重量份数的原料药制成：黄芪120份、石斛20份、白术60份、猪苓80份、藏红花10份、丹参60份、三七40份、蒲公英10份、蒲葵10份、山豆根10份、苦参10份、防己10份、喜树15份、鹅不食草10份、鸦胆子15份、石蒜10份、牛黄3份、水蛭4份、僵蚕10份、土鳖虫25份、蜈蚣4份、朱砂2份、蟾蜍皮3份。本发明所述的具有提高免疫力抗肿瘤功效的药物制剂的制备方法，它包括以下步骤：(1)按权利要求1至3任一项所述的重量份数取黄芪、石斛、白术、猪苓、藏红花、丹参、三七、蒲公英、蒲葵、山豆根、苦参、防己、喜树、鹅不食草、鸦胆子和石蒜，加入药材总量6～15倍量的乙醇提取1～3次，每次1～3小时，减压真空浓缩，加入乙醇使乙醇的体积浓度为70～85％，静置，过滤，取滤液，得浓缩物；(2)按权利要求1至3任一项所述的重量份数取牛黄、水蛭、僵蚕、土鳖虫、蜈蚣、朱砂和蟾蜍皮，打粉，过80目晒，备用；(3)取步骤(1)浓缩物和步骤(2)得到的药材粉末，混合均匀，和药学上可接受的载体制备成口服液、丸剂、微丸、颗粒剂、胶囊剂或片剂。作为优选方案，以上所述的具有提高免疫力抗肿瘤功效的药物制剂，将各原料药的提取物和药学上可接受的载体制备成口服液、丸剂、微丸、颗粒剂、胶囊剂或片剂。本发明将本发明提供的具有提高免疫力抗肿瘤功效的药物制剂的各原料的提取物制成口服液时,将各原料的提取物加蒸馏水溶解，过滤，加入糖浆，调节ph值,制成口服液。将本发明提供的具有提高免疫力抗肿瘤功效的药物制剂的各原料的提取物制成片剂时，把各原料的提取物和乳糖或玉米淀粉，需要时加入润滑剂硬脂酸镁，混合均匀，整粒，然后压片制成片剂。本发明提供的具有提高免疫力抗肿瘤功效的药物制剂的各原料的提取物制成胶囊剂时把各原料的提取物和载体乳糖或玉米淀粉混合均匀，整粒，然后装胶囊制成胶囊剂。本发明提供的具有提高免疫力抗肿瘤功效的药物制剂的各原料的提取物制成颗粒剂时，把各原料的提取物和稀释剂乳糖或玉米淀粉混合均匀，整粒，干燥，制成颗粒剂。本发明所述的具有提高免疫力抗肿瘤功效的药物制剂在制备抗肿瘤药物中的应用。本发明所述的具有提高免疫力抗肿瘤功效的药物制剂在制备抗肝癌，胃癌，肺癌，乳腺癌，前列腺癌、肠癌或白血病药物中的应用。作为优选方案，以上所述的具有提高免疫力抗肿瘤功效的药物制剂，所述的黄芪为制黄芪。本发明提供的具有提高免疫力抗肿瘤功效的药物制剂，通过大量实验筛选组方，组方中，采用用量极大的黄芪作为君药，黄芪补气要药，可功补三焦，固正扶本，益脏腑功效，本方中重用，可取得提高肿瘤患者免疫力的诸多功效。本方方中配伍石斛，具有益胃生津，滋阴清热，固正扶本功效，具有抗衰老，提高免疫力，具有很好的抗肿瘤的功效。本方另外配伍白术和猪苓，可以提高人体免疫力，调理脏腑，综合提高人体代谢能力，相互配伍具有提高体质，预防肿瘤等功效。本方配伍藏红花、丹参和三七具有很好的活血化瘀，通络，止疼，消结等功效，从中医角度祛瘀通络散结止疼。本方配伍蒲公英、蒲葵、山豆根、苦参、防己、喜树、鹅不食草、鸦胆子和石蒜等具有很好的解毒消癌和攻毒消癌等功效。本方特别通过大量实验筛选，添加优选用量的牛黄、水蛭、僵蚕、土鳖虫、蜈蚣、朱砂和蟾蜍皮具有很好的解毒、化瘀、通络、止疼、散结抗癌的活性。本发明全方配伍合理，攻补兼施，共奏“固正扶本、益气养阴、通络散结、活血止疼，攻毒消癌”之功，临床提高免疫力和抗癌活性明确，疗效显著。有益效果：本发明提供的具有提高免疫力抗肿瘤功效的药物制剂和现有技术相比具有以下优点：1、本发明根据中医药理论，采用辨证论治的理论进行中药组方筛选，提供的具有提高免疫力抗肿瘤功效的药物制剂配比科学合理，实验结果表明，本发明提供的具有提高免疫力抗肿瘤功效的药物制剂，不仅具有很好的固正扶本、益气养阴提高免疫力的功效，而且还具有通络散结、活血止疼和攻毒消癌的功效。具有很好的抑制肿瘤细胞生长和能促进肿瘤细胞凋亡的作用，且对多种恶性肿瘤细胞均具有强的杀灭作用，应用范围广泛；且经长期实验研究表明，本发明提供的具有提高免疫力抗肿瘤功效的药物制剂安全性高，毒副作用低。2、本发明提供的具有提高免疫力抗肿瘤功效的药物制剂的提取物，可以方便和药学载体制备成多种剂型，临床上服用方便。具体实施方式下面结合具体实施例进一步阐明本发明，应理解这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围，在阅读了本发明之后，本领域技术人员对本发明的各种等价形式的修改均落于本申请所附权利要求所限定的范围。实施列11、一种具有提高免疫力抗肿瘤功效的药物制剂的原料药组成：2、黄芪120份、石斛20份、白术60份、猪苓80份、藏红花10份、丹参60份、三七40份、蒲公英10份、蒲葵10份、山豆根10份、苦参10份、防己10份、喜树15份、鹅不食草10份、鸦胆子15份、石蒜10份、牛黄3份、水蛭4份、僵蚕10份、土鳖虫25份、蜈蚣4份、朱砂2份、蟾蜍皮3份。2、本发明所述的具有提高免疫力抗肿瘤功效的药物制剂的制备方法，它包括以下步骤：(1)按上述的重量份数取黄芪120份、石斛20份、白术60份、猪苓80份、藏红花10份、丹参60份、三七40份、蒲公英10份、蒲葵10份、山豆根10份、苦参10份、防己10份、喜树15份、鹅不食草10份、鸦胆子15份、石蒜10份，加入药材总量12倍量的乙醇提取3次，每次2小时，减压真空浓缩，加入乙醇使乙醇的体积浓度为85％，静置，过滤，取滤液，得浓缩物；(2)取牛黄3份、水蛭4份、僵蚕10份、土鳖虫25份、蜈蚣4份、朱砂2份、蟾蜍皮3份，打粉，过80目晒，备用；(3)取步骤(1)浓缩物和步骤(2)得到的药材粉末，混合均匀，加入润滑剂硬脂酸镁，混合均匀，整粒，然后压片制成片剂。实施列21、具有提高免疫力抗肿瘤功效的药物制剂，它由下列重量份数的原料药制成：黄芪80份、石斛20份、白术30份、猪苓40份、藏红花10份、丹参30份、三七20份、蒲公英10份、蒲葵10份、山豆根10份、苦参15份、防己10份、喜树10份、鹅不食草10份、鸦胆子10份、石蒜10份、牛黄3份、水蛭4份、僵蚕5份、土鳖虫10份、蜈蚣2份、朱砂1份、蟾蜍皮1份。2、具有提高免疫力抗肿瘤功效的药物制剂制剂的制备方法：(1)按上述的重量份数取黄芪80份、石斛20份、白术30份、猪苓40份、藏红花10份、丹参30份、三七20份、蒲公英10份、蒲葵10份、山豆根10份、苦参15份、防己10份、喜树10份、鹅不食草10份、鸦胆子10份、石蒜10份，加入药材总量10倍量的乙醇提取2次，每次3小时，减压真空浓缩，加入乙醇使乙醇的体积浓度为75％，静置，过滤，取滤液，得浓缩物；(2)取牛黄3份、水蛭4份、僵蚕5份、土鳖虫10份、蜈蚣2份、朱砂1份、蟾蜍皮1份，打粉，过80目晒，备用；(3)取步骤(1)浓缩物和步骤(2)得到的药材粉末，混合均匀，然后加入稀释剂乳糖或玉米淀粉混合均匀，整粒，干燥，制成颗粒剂。实施列3一种具有提高免疫力抗肿瘤功效的药物制剂，它由下列重量份数的原料药制成：黄芪60份、石斛20份、白术20份、猪苓30份、藏红花5份、丹参15份、三七10份、蒲公英10份、蒲葵10份、山豆根5份、苦参10份、防己10份、喜树5份、鹅不食草5份、鸦胆子5份、石蒜10份、牛黄3份、水蛭4份、僵蚕5份、土鳖虫5份、蜈蚣2份、朱砂1份、蟾蜍皮1份。(3)取步骤(1)浓缩物和步骤(2)得到的药材粉末，混合均匀，然后和乳糖，玉米淀粉混合均与，整粒，然后装胶囊制成胶囊剂。实施列4抗肿瘤药理实验1、体外抗肿瘤实验以人肺癌(mcf-7)、乳腺癌(a-5408)、人肝癌细胞smmc-7721、人胃癌(sgc-7901)、人白血病细胞hl-60和人肠粘液腺癌6种瘤株，采用噻唑蓝还原法(mtt)进行体外抗肿瘤实验,本发明实施例1，实施例2，实施例3制备得到的中药组合物的提取物为受试药物，以顺铂为阳性对照组,以样品的溶剂即生理盐水为阴性对照组。具体实验结果如表1所示：表1中药组合物对肿瘤细胞的抑制作用(ic50为半数抑制率)由表1体外抗肿瘤实验结果表明，本发明提供的中药组合物对多种人肿瘤细胞均具有较强的抑制作用，且多耐药肿瘤细胞也具有抑制和杀灭作用，可以用于恶性肿瘤疾病的治疗。实施列5中药复方对免疫调节作用的实验1、实验材料1.1实验动物icr小鼠300只，雌雄各半，体重18-22g，南京中医药大学(spf级)提供。动物饲养于南京中医药大学动物中心spf级小鼠实验室内，温度23℃±2℃，湿度55±5％，颗粒饲料(分别为汤山龙泉牌实验鼠颗粒饲料和兔颗粒饲料)喂养，自由饮水。1.2药品与试剂实施例1和实施例2制备得到的中药复方提取物；绵羊红细胞(广州蕊特生物科技有限公司提供)；豚鼠血清(广州蕊特生物科技有限公司提供)；试剂盒由南京建成生物工程研究所提供；其它试剂均为国产分析纯。1.3实验仪器冷冻干燥机(美国labconco公司)，紫外分光光度计(北京莱伯泰科仪器有限公司)，酶标仪(perkinelmer股份有限公司)，全自动血细胞分析仪(日本希森美康公司)，电子天平(赛多利斯科学仪器有限公司)。2、实验方法2.1免疫低下小鼠造模及给药小鼠70只，雌雄各半，称重编号，随机分成4组，设空白组，模型组，实施例1和实施例2制备得到的中药复方提取物。第3d，空白组每天灌胃cmc-na溶液0.4ml和腹腔注射生理盐水0.4ml，模型组每天灌胃cmc-na溶液0.4ml和腹腔注射环磷酰胺(ctx)50mg/kg。各组每天给药2次(10mg/kg)，连续5d，模型组给药组均连续造模3d。中药提取物组每天分别灌胃给药，同时腹腔注射ctx50mg/kg。2.2巨噬细胞吞噬功能的测定采用碳粒廓清法，在末次给药30min后，经小鼠尾静脉注入3倍稀释的印度墨汁0.05ml/10g。分别于30s和360s从眼眶后取血20μl，并将其加入到0.1％na2co3溶液2ml中摇匀，在分光光度计680nm波长处测光密度值，od1表示30s的光密度值，od2表示360s的光密度值。根据公式计算廓清指数k，k值经体重及肝脾重量换算后，得吞噬指数α。廓清指数k＝(lgod1-lgod2)/(t2-t1)吞噬指数α＝体重/肝脾重×3k实验数据以表示，组间比较采用t检验，以p<0.05为具有统计学意义。3、实验结果3.1对免疫低下小鼠单核巨噬细胞吞噬功能的影响由表1实验结果表明，与空白组比较，模型组小鼠的吞噬指数和吞噬系数显著性减小(p<0.01)；与模型组比较，实施例1和实施例2制备得到的中药提取物的吞噬指数和吞噬系数显著性的增大(p<0.01)。结果表明，本发明中药提取物可以显著增加免疫低下小鼠单核巨噬细胞吞噬功能。表1各组对免疫低下小鼠单核巨噬细胞吞噬功能的影响(n＝10)组别药物吞噬指数k吞噬系数α空白组-0.0403±0.00515.4236±0.1976模型组-0.0121±0.0023##4.0321±0.2871##中药提取物实施例10.0199±0.0023*8.5345±0.2581**中药提取物实施例20.0183±0.0021**7.6261±0.2179**注：与空白组比较，##p<0.01，与模型组比较，*p<0.05，**p<0.01。本发明提供的中药复方可显著提高小鼠的巨噬细胞吞噬功能，可提高免疫力。本发明根据中医药理论，采用辨证论治的理论进行配比组方，通过以上实验结果表明，本发明提供的具有提高免疫力抗肿瘤功效的药物制剂具有不仅具有很好的提高免疫力的功效，并且对多种肿瘤细胞均有强的抑制和杀灭功效，相比现有技术取得了显著的进步！。以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本
技术领域：
的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。当前第1页12