结直肠支架的制作方法

本申请要求2017年11月28日提交的美国临时专利申请62/591,720的权益和优先权，其全部公开内容通过引用结合于此。

本公开一般涉及用于胃肠外科手术的外科手术设备，更具体地，本公开涉及可以用于患者的支架，该患者经历结肠直肠手术并结合端对端吻合。

背景技术：

支架是用于支撑腔壁的细长装置。各种类型的支架结构在本领域技术人员的知识范围内，包括许多设计，其包括细丝或多个细丝，例如缠绕或编织成特定构型的一条或多条线。这些线支架构型包括编织支架。编织支架往往非常柔韧，能够被放置在曲折的解剖结构中并且仍然保持通畅。编织支架的柔韧性使得它们特别适合用于腔内递送，其中在放置支架之前和之后管腔变得扭曲和不规则。

在胃肠手术领域中，在切除患病组织后，支架可用于在再吻合时帮助维持胃肠连续性。

在愈合阶段期间保护吻合物免受肠内容物影响的支架，能够降低吻合口泄漏的风险并防止吻合部位处的组织生长，从而减少未来的阻塞，而仍然是理想的。

技术实现要素：

本发明涉及一种用于肠的支架，其可作为结肠直肠手术的一部分进行部署，包括肠的端对端吻合。还提供了使用这种支架的方法。

在实施例中，本公开的支架包括管状构件，该管状构件具有近侧部分和远侧部分并限定纵向轴线和在管状构件的近侧部分和远侧部分之间延伸的内腔。所述管状构件包括外表面和内表面以及沿着所述管状构件的内表面的层，所述层具有从所述管状构件的内腔延伸的端部，所述层的端部固定到所述管状构件的外表面上，由此在管状构件的近端部分和远端部分处形成箍。支架和层均由允许支架在患者体内扩张的材料形成。

在一些实施例中，支架配置成通过球囊扩张。

在其他实施例中，支架是自扩张的。例如，支架可以由形状记忆材料形成。

在实施例中，该层由弹性体聚合物形成。合适的弹性体聚合物包括，例如，天然或合成橡胶、聚氨酯、聚异戊二烯、聚丁二烯、氯丁二烯、异丁烯、它们的组合或它们的共聚物。

在实施例中，本公开的方法包括将限定支架内腔的不可渗透的支架引入处于压缩构型的身体管的内腔中，并将所述不可渗透的支架定位在吻合部位处，使得支架延伸穿过该吻合部位。然后将不可渗透的支架径向扩张至扩大的圆周，从而使不可渗透的支架的外表面穿过吻合部位与身体管的内壁接触，从而将不可渗透的支架锚固在身体管内。

在实施例中，引入不可渗透的支架包括沿着导丝推进不可渗透的支架。

在一些实施例中，径向扩张不可渗透的支架包括用球囊扩张不可渗透的支架。

在其他实施例中，不可渗透的支架由自扩张材料形成，并且径向扩张不可渗透的支架包括从不可渗透的支架周围缩回可伸缩的护套，以允许不可渗透的支架自扩张。

在一些实施例中，在形成吻合时将不可渗透的支架引入吻合部位。在其他实施例中，在形成吻合之后将不可渗透的支架引入吻合部位。

附图说明

在此参考附图描述了本发明公开的结肠直肠支架的各种实施例，其中：

图1a是根据本发明的支架的示例性实施例的侧视透视图。

图1b是图1a的支架的横截面图；

图1c是根据本发明的支架的替代示例性实施例的侧视透视图；

图2是患者结肠吻合的透视图；

图3是沿图2的剖面线3-3截取的吻合部位的透视局部剖视图；

图4是显示图1a的支架放置在患者结肠内吻合部位处的侧视图；

图5a是显示图1a的支架的自扩张的侧视图，在患者结肠内吻合部位处；

图5b是显示图1a的支架的用球囊扩张的侧视图，在患者结肠内吻合部位处；和

图6是以虚线显示的图1c支架的透视图，在患者结肠内吻合部位处。

具体实施方式

本公开提供了一种用于结肠直肠外科手术的支架。如本文中参考本公开所使用的，结肠直肠外科手术包括结肠、直肠和肛门的手术，并且是指在实施例中包括结肠的端对端吻合以去除其患病部分的手术。

如本文所使用的，术语远侧是指外科手术装置的包括本公开的支架的部分，其距离使用者最远，而术语近侧是指本公开的外科手术装置的最接近使用者的部分。

本公开的支架包括中空管状构件，该中空管状构件具有沿其纵向轴线限定内腔的壁。本公开的支架是可扩张的，即，它可以以减小的周长引入肠腔，在本文中，在实施例中有时称为压缩构造，然后径向扩张至扩大的圆周，其使支架的外表面在放置部位与肠的内壁接触，从而将支架锚固在肠内的期望位置处。

本公开的支架可以是球囊可扩张支架或自扩张支架。本公开的支架可以由任何生物相容性材料形成，包括聚合物材料和金属材料，例如不锈钢、钛、形状记忆合金、它们的组合等。支架可以是任何尺寸、形状、内部结构等，并且包括编织支架或其他形式的支架，例如激光切割支架、针织支架等，只要支架可在肠腔内扩张。

在实施例中，支架是由形状记忆材料形成的自扩张开孔管状支架。这种支架可以由合适的自扩张形状记忆或超弹性材料形成的细丝编织而成。在实施例中，合适的形状记忆材料包括形状记忆金属和金属合金，如镍钛诺等。

在实施例中，由这种形状记忆材料形成的编织物在高温下进行热处理或“热定形”，以减少丝中的内应力和/或增加或赋予支架的自扩张能力。当支架处于热定形期间的构型时，构成已经热定形的支架的管状主体的细丝处于其最小应力或减小应力的状态。这种最小应力或减小应力的状态可包括扩张或完全扩张状态，从而使支架自扩张。

现在参考各图详细描述本公开的实施例，图中相同附图标号在若干视图中的每个视图中标示相同或对应元件。在下面的描述中，没有详细描述公知的功能或构造，以避免在不必要的细节上模糊本公开。

图1a和1c示出了根据本公开的实施例的支架10的透视图。图1b是图1a的支架10的横截面图。支架10具有端部12,14、外表面16和内表面18。支架10的内表面18形成穿过其中连接支架10的端部12,14的内腔20。支架10的内表面18上具有层30，以防止排泄物被困在支架10的孔/开口中。如图1c所示，在一些实施例中，层30从支架10的内腔20的端部12,14突出，从端部12,14突出的层30的部分固定到支架10的外表面16以在支架10的端部12,14形式箍32,34。

层30可以由能够随支架10扩张的任何弹性体聚合物制成。合适的弹性体聚合物的非限制性实例包括天然或合成橡胶、聚氨酯、聚异戊二烯、聚丁二烯、氯丁二烯、异丁烯、以及它们的组合和共聚物。层30可以不可渗透消化道内容物，例如胆汁、水和/或排泄物，等等。这防止了支架10的开口/孔被排泄物堵塞，并且减少了吻合部位处的渗漏，从而赋予支架10不可渗透性。

如上所述，在实施例中，本公开的支架可以放置在端对端吻合部位。结肠“c”的这种吻合“a”描绘于图2和3中。图3示出了在吻合“a”已经进行后沿图2中的轴线3-3的结肠内部，其中钉“s”在端对端吻合“a”中将结肠“c”的两端连接。

一旦进行吻合“a”，可以通过本领域技术人员知识范围内的任何合适的输送装置例如导丝或导管(包括球囊导管)将支架10引入结肠“c”内到吻合“a”部位。在实施例中，如图4所示，导丝40可以被引入结肠“c”中，并且支架10可以以压缩构型沿着导丝40行进到吻合“a”部位。在实施例中，支架10可通过可缩回护套(未示出)覆盖以便将其引入结肠“c”到吻合“a”部位。

一旦处于适当的位置，如图5a所示，本公开的自扩张支架10可径向扩张至其扩大的圆周，以与结肠“c”的内壁接合，从而将其自身锚固在吻合“a”部位的结肠“c”内。在支架10被可缩回护套(未示出)覆盖之处，可缩回护套的回缩允许这种自扩张。

在其他实施例中，如图5b所示，本公开的球囊可扩张支架10可以通过吻合“a”部位处的结肠“c”内的球囊50扩张。

如图6所示，在将支架10部署在吻合“a”部位后，支架10(以虚线示出)将在吻合“a”部位保持结肠“c”的通畅。支架10还将使排泄物与吻合“a”部位的接触最小化，以使吻合“a”部位处的泄漏可能性最小化。

除了在执行吻合“a”时支架10在结肠“c”内展开的上述过程之外，还可以考虑在执行吻合之后可以展开支架10，例如在吻合部位开始组织生长并且患者开始经历难以通过排泄物的患者中。

尽管本文呈现的示例性实施例中的支架装置可以在结肠、直肠和肛门内使用，但应理解这些是用于说明本公开内容的方面的示例性实施例。本文提供的描述可以指支架装置具体部署至结肠和直肠，但是还应理解，本公开的方面可以用于胃肠道的其他部分内，例如小肠、胆管、食道和/或胃。

应理解，可对本文中所公开的实施例作出各种修改。例如，可以使用用于将本公开的支架引入患者体内的其他方法。另外，可以使用其他支架形状。此外，各种实施例的类似组件的术语不应被解释为特定于任何特定实施例。因此，上文的描述不应解释为限制性的，而仅仅是作为优选实施例的例证。所属领域的技术人员将设想在本文所附的权利要求书的范围和精神内的其它修改。