带有螺旋弹力丝的大小鼠十二指肠-空肠内置套管的制作方法

本发明涉及医学试验领域，尤其是涉及一种带有螺旋弹力丝的大小鼠十二指肠-空肠内置套管。

背景技术：

目前研究2型糖尿病发病机制及探究治疗方法主要用大小鼠建立糖尿病动物模型，治疗方式有药物治疗以及近几年流行的代谢性手术治疗，其中药物治疗主要以胰岛素和降糖药物为主，存在疗效低、耐受性差以及副作用大等问题，很难达到理想的治疗效果。较药物治疗更为有效的方法是手术治疗，手术方法主要有袖状胃切除术、胃旁路术、胃束带术、胃绕道术等，这些手术方式往往短期内即可取得较好的治疗效果，因此受到广泛欢迎，但随着广大学者的跟踪研究报道人们发现这些手术方式在取得较好疗效的同时伴随着众多副作用以及后遗症等风险的发生，如：全身麻醉风险、死亡、吻合口感染、肠内容物外漏、大出血、不可逆转的神经损伤、肠粘连等。

本发明解决的问题：提供一种结构简单，力学稳定，易操作以及生物相容性好，能满足大小鼠要求的十二指肠-空肠内置套管，该套管可以借助内窥镜通过上消化道置入十二指肠-空肠内，建立胆胰分流系统。另外收紧支架上端的紧口线就很容易将套管取出。使用表面光滑的材料制作套管，避免食糜与套管材料粘连造成肠梗阻，也不会造成套管材料与肠壁组织发生粘连。与传统的药物治疗和手术治疗相比，该套管手术方式具有手术风险小，无创伤感染和食糜外漏等的发生，也不会造成神经损伤和肠梗阻的发生。

技术实现要素：

为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：一种带有螺旋弹力丝的大小鼠十二指肠-空肠内置套管,其所有部件均由生物相容的可生物降解或不可生物降解材料得到。

所述软管由面光滑、柔软致密的形状记忆的聚氨酯弹性膜构成,分为软管头部和软管体部两部分，软管头部膨隆,软管体部为平直的管，软管头部与软管体部平滑过渡；软管头部位于十二指肠球部,管体部可延续到空肠。所述的软管体部的直径、长度和厚度与不同大小鼠体内十二指肠及空肠相匹配,直径为2-10mm,长度与十二指肠匹配并可以延伸到与十二指肠连接的一段空肠,长度为50-200mm,软管侧壁的厚度为0.005mm-0.1mm。

所述的软管头部为喇叭状，也可以是柱状的、腰鼓状的，软管材料的厚度为0.005mm-0.1mm，高度为3mm-10mm。其厚度、高度与不同大小鼠体相匹。软管头部直径是软管体部直径的1-2倍

软管头部上缘可以是v型或梯形弹力膜，软管头部包含v型或梯形接续环绕的弹力圈。弹力圈丝径可为0.05mm-0.1mm,峰谷和曲角的单圈曲簧直径可为0.2mm-0.5mm,弹力圈与软管头部结合为一体。平展的弹力圈可以是峰谷和曲角的带单圈曲簧的v型或梯形。所述各种形状平展的弹力圈环绕软管头部可以单圈,也可以多圈。锚钩的夹角为10°-45°,锚钩长度为0.1mm-1mm。

所述的软管头部的弹力圈,可以由记忆的或非记忆的生物相容材料得到,弹力圈及软管头部整体可以顺应十二指肠及球部的运动而伸缩或弹性活动。

穿绕弹力圈峰谷和曲角下缘单圈曲簧的回收线,可选用生物相容的耐腐蚀的记忆或非记忆高分子材料与金属。在回收所述的肠套管时,借助内窥镜将该回收线往上端提拉至弹力圈上缘的单圈曲簧中,即可拔出锚钩、收拢弹力圈,回收本发明所述的肠套管。软管体部附上螺旋弹力丝，由镍钛诺形状记忆合金制造，可顺应肠道蠕动,避免胃肠蠕动带来的软管体部瘪塌，进而导致空肠内容物反流。

所述的软管头部与软管体部在体外可以一起收拢或折叠为圆柱状或胶囊状，便于存放和使用。管壁材料柔软、光滑、有弹性,耐胃酸和消化液，组织相容性良好,无急、慢性全身反应或局部反应。

本发明可以在内镜和x射线透视辅助下经上消化道送入十二指肠和近端空肠,若是记忆材料,则在肠内的记忆温度下逐渐展开,肠套管的软管头部位于十二指肠上部,软管头部的下边缘在十二指肠乳头及近胃幽门侧,不阻碍胆胰液进入肠腔。肠套管的软管体部由十二指肠升部延伸至近端空肠部。环绕该肠套管软管头部的弹力圈上的锚钩，顺势插入十二指肠球腔段肠粘膜及粘膜下组织,使该肠套管顶端固定在十二指肠内。

本发明在体内十二指肠部建立起食糜与胆胰液分流系统，避免了胃流出物在十二指肠和近端空肠的消化、吸收、代谢,可以制备成防治肥胖和糖尿病的医疗器械。

穿绕弹力圈下缘单圈曲簧的回收线,位于相对伸展较小的十二指肠球部下沿,不影响该肠套管对十二指肠及球部运动的顺应性和弹性,在回收该肠套管时,经内镜钳道将该回收线往上端提拉至弹力圈上缘的单圈曲簧中,即可拔出锚钩、收拢弹力圈,回收本发明所述的肠套管。

与现有技术相比，本发明的效果是：在内窥镜及x线监视器辅助下能安全、快速、准确的将十二指肠-空肠套管输送,释放,安装到目标肠道内部，以便达到治疗目的,植入过程不痛苦，无创伤；该十二指肠-空肠内置套管释放后固定相对牢固，不易移位，能够顺应胃肠伸缩蠕动，且对粘膜损伤小，便于取出；该肠套管整体光滑连接，减少了机械刺激和应急损伤的发生。

附图说明

图1为本发明的结构示意图；

其中，1-软管头部；2-软管体部；3-锚钩；4-弹力圈；5-单圈曲簧；6-紧口回收线；7-螺旋弹力丝。

具体实施方式

下面结合附图与实施例对本发明作进一步说明。

如图1所示，一种带有螺旋弹力丝的大小鼠十二指肠-空肠内置套管，由生物相容的可生物降解或不可生物降解材料制得,主要由软管头部1、软管体部2、弹力圈4、单圈曲簧5、锚钩3和紧口回收线6组成。

软管头部1与软管体部2的材料可以用静电纺方法制备。软管头部1与软管体部2其侧壁膜的厚度均为0.005mm-0.1mm,软管体部2的直径和长度与不同大小鼠体内十二指肠及空肠相匹配,直径为2mm-10mm,可以延伸到近端空肠,长度为50mm-200mm，软管头部1长度为3mm-10mm。软管头部1与软管体部2平滑过渡。

软管头部1外侧环绕单圈弹力圈4，弹力圈4与软管头部1结合为一体,弹力圈4的丝径为0.05mm，平展的弹力圈4为多个连续的v型，弹力圈4的每个单圈曲簧5附有一个锚钩3，锚钩3的长度为0.1mm-1mm，锚钩3朝向软管体部端，夹角10°-45°。完整的弹力圈4可以在静电纺方法制备,软管头部1与软管体部2的膜时一起电纺进去,也可事后再胶合上去。软管体部2附上螺旋弹力丝7，可顺应肠道蠕动,避免胃肠蠕动带来的软管体部瘪塌，进而导致空肠内容物反流。弹力圈、单圈曲簧和螺旋弹力丝均由镍钛诺形状记忆合金制造，所用丝径为0.05mm。

附有完整的弹力圈4的软管头部1与软管体部2制备完毕后，手动将紧口回收线6依次穿过弹力圈4下缘的单圈曲簧5，穿绕一周，打结或胶合头尾端，减去多余长度。

将制备完毕的带有螺旋弹力丝的大小鼠十二指肠-空肠内置套管规整折叠入软管头部1内,向心聚拢软管头部1的弹力圈4，制成圆柱状或胶囊状，使用时将其放入推送器，借助内窥镜和x线透视，精准置入十二指肠球部及其延伸段。

在回收本专利所述的肠套管时，经内镜钳道将紧口回收线6往上端提拉至弹力圈4上缘的单圈曲簧3中，即可拔出锚钩3、收拢弹力圈4,回收本发明的带有螺旋弹力丝的大小鼠十二指肠-空肠内置套管。

上述虽然结合附图对本发明的具体实施方式进行了描述，但并非对本发明保护范围的限制，对于一些本领域普通技术人员所熟知的技术内容，此处不再赘述，所属领域技术人员应该明白，在本发明的技术方案的基础上，本领域技术人员不需要付出创造性劳动即可做出的各种修改或变形仍在本发明的保护范围以内。