具有含不同水胶体成分的粘合剂层的分层粘合剂结构的制作方法
【专利说明】
[0001] 分秦申请说巧
[0002] 本申请是申请日是2007年1月18日、申请号是200780002695. 5、发明名称是"具 有含不同水胶体成分的粘合剂层的分层粘合剂结构"的中国发明专利申请的分案申请。
技术领域
[0003] 本发明设及一种粘合剂结构，其包括至少两层含有不同成分的水胶体粘合剂。所 述粘合剂结构用于将医疗器具固定于病人皮肤上，如造口术器具。
[0004] 本发明特别设及一种粘合剂结构，其具有两层粘合剂层，第一粘合剂层中的水胶 体，与第二粘合剂层中的水胶体相比，具有更高的初始吸湿能力和吸湿速率，而另一方面， 第二粘合剂层中的水胶体，与第一粘合剂层中的水胶体相比，在吸湿后提供提高的粘聚力。 具有较强吸湿能力和较快吸湿速率的第一粘合剂层，用作皮肤接触表面，而具有吸水和提 高的粘聚力的第二粘合剂层，至少有部分不与皮肤接触。
【背景技术】
[0005] 被称为一片及两片类型的造口术器具，一般具有粘合剂面板，所述面板用于将该 器具固定于参与者的造口皮肤，并且含有皮肤友好吸湿水胶体的粘合剂，已被用作所述面 板的粘合剂。
[0006] 在美国专利No. 3. 339. 546中，公开了一种早期类型的皮肤友好粘合剂，其由水溶 性和可水溶胀溶胀的水胶体混合组成，如聚己締醇、果胶、明胶和/或駿甲基纤维素，W及 不溶于水的弹性粘结剂，如聚异了締。随着水胶体吸水，该些成分溶胀，并开始失去其完整 性。为了对抗溶解/分裂，又提出新的水胶体粘合剂配方，包括物理交联的弹性体，如苯己 締-締姪-苯己締嵌段共聚物及增粘剂，参见美国专利No. 4. 867. 748。
[0007] 美国专利No. 6. 451. 883描述了的一种水胶体粘合剂，其含有由聚了締（尤其是聚 异了締）和苯己締嵌段共聚物（尤其是SI巧组成的聚合物共混物，W及水胶体的混合物， 尤其是明胶、果胶和駿甲基纤维素的混合物。根据该专利，可W通过选择聚了締与苯己締嵌 段共聚物适量混合，制备不含增粘剂或油的粘合剂。
[000引根据本发明的粘合剂结构，其包括至少两层水胶体粘合剂，一粘合剂层作为与皮 肤接触的粘合剂层，其含有具有较强吸湿能力和较快初始吸湿速率的水胶体，第二粘合剂 层含有具有粘聚力比第一粘合剂层粘聚力更强的水胶体。
[0009] 含复数层水胶体粘合剂层的粘合剂结构是本领域内公知的：
[0010] EP 1 527 789 A1描述了包括膜层和至少两层含有不同成分的水胶体粘合剂层的 结构。
[0011] 上述粘合剂结构的主要目的，是提供一种多层粘合剂医疗器具，其具有该样的特 性；一种用于皮肤附近用的皮肤友好湿粘压敏的粘合剂，W及一种用于远离皮肤，在灭菌后 不降解的、柔软、舒适、耐湿的粘合剂，能在吻合口周围W受控的方式产生密封剂。
[0012] 所述用于皮肤附近用的粘合剂被描述为含有聚异了締和水溶性或可水溶胀的水 胶体。
[0013] 所述远离皮肤的粘合剂被描述为含有聚异了締或者一种或多种聚异了締与了基 橡胶的共混物、一种或多种苯己締无规或嵌段类型共聚物、矿物油、一种或多种水溶性水胶 体胶和增稠剂。
[0014] 据描述，现有的用于与皮肤相邻的皮肤友好粘合剂的缺点是，当它们变厚时它们 趋于有些硬。因此与皮肤相邻的粘合剂层，优选薄于远离皮肤的更柔软、舒适、耐湿的粘合 剂层。
[0015] 根据本发明的分层粘合剂结构，与EP 1 527 789 A1所描述的结构的区别在于，在 两层中水胶体的特性不同W及在两层中连续相相同或基本相同（见下文）。
[0016] EP 686 381 B2描述了相似的粘合剂结构，其具有两层成分不同的水胶体粘合剂 层。根据该个专利，将粘合剂结构固定于皮肤的粘合剂层由皮肤友好的水胶体组成，所述水 胶体含有当在接触吻合口流体时具有相对低的抵抗溶解和/或分裂性质的粘合剂，而远离 皮肤的另一粘合剂层，由相对软的、易变形的和可挤压的（extrudable)粘合剂密封材料组 成，所述相对于皮肤接触粘合剂材料对吻合口流体具有更强的抵抗溶解或分解性质。从附 图可清楚，与皮肤相邻的粘合剂层比远离皮肤的粘合剂层更薄。
[0017] 再者，根据本发明的粘合剂结构与EP 686 381所描述的粘合剂结构的区别在于， 在两层中的水胶体的特性不同，并且在两层粘合剂层中的连续相相同或基本相同。
[0018] EP 413 250 A1描述了一种粘合剂结构，其用于如作为造口术装置的部分，所述结 构包括背衬层和两层水胶体粘合剂层。根据该个文件，两层粘合剂层都与皮肤接触，位于器 具中间位置的与皮肤接触的粘合剂层的厚度，大于位于所述结构外围部分的与皮肤接触的 粘合剂层厚度的两倍。
[0019] 其指出两层粘合剂层的连续相可能相同，也可能不同。提及有两种不同的成分用 于粘合剂层，其中聚合物相或连续相不同，而水胶体的共混物相同但W不同的量存在。
[0020] 美国专利No. 4, 538, 603也描述了一种含两层成分不同的粘合剂层的粘合剂结 构，与意图用于皮肤接触的粘合剂层比位于远离皮肤的粘合剂层厚。位于远离皮肤的粘合 剂层相对薄，且与泡沫层结合，所述泡沫层在面向远离皮肤的粘合剂层的表面有一层薄膜。 该里所描述的粘合剂结构用于覆盖溢泌伤口（exudating wounds)或溃瘍。据描述相对厚 的皮肤接触粘合剂层，由可允许粘合剂结构在皮肤上保持数天的成分组成。随着时间的推 移，水分散水胶体、可水溶胀粘聚力增强剂、W及粘合剂层中分布的可水合聚合物，逐渐水 合。最终，粘合剂层变成水合的，W致无需剥离或浸软伤口周围位置的皮肤，便可移除粘合 剂。位于皮肤上的相对厚的粘合剂层含有热塑性弹性体，如低分子量聚异了締，和水胶体， 可水溶胀粘聚力增强剂W及能水合的聚合物，而相对薄的粘合剂层位于远离皮肤并与还可 含有增塑剂（plastizisers)和增稠剂的泡沫层结合。
[0021] 此外，两层水胶体粘合剂具有不同的连续相。
[0022] W0 94/15562描述了由两种粘合剂组成的粘合剂结构，其中一种粘合剂W埋入另 一粘合剂层的岛的形式组成一层。其描述了补足所述岛的附加材料单元可W比粘聚力补足 结构其余部分的粘合剂材料粘聚力少多少。
[0023] 其还描述了在两层中的水胶体混合物保持相同的情况下，如何通过于两种粘合剂 使用不同的连续相，而实现使用的两种粘合剂粘聚力粘结性的差异。
【发明内容】
[0024] 根据本发明的分层粘合剂结构，与已知的分层粘合剂结构的区别在于，在两层中 的非连续相（或水胶体）不同，在结构中用于两层水性粘合剂的连续相是相同或基本相同 的，和/或皮肤接触粘合剂层比插入背衬层和皮肤接触粘合剂层之间的粘合剂层薄。
[0025] 根据本发明的粘合剂结构，其包括至少两层粘合剂层，含有具有较高的初始吸湿 能力和较快吸湿的水胶体的第一粘合剂层作为皮肤接触层，W及含有具有较好吸湿能力和 与第一粘合剂层相比在吸水后粘聚力提高的水胶体的第二粘合剂层。所述第二粘合剂层至 少有部分位于第一粘合剂层背面并远离皮肤，且优选比第一粘合剂层厚。较厚的第二粘合 剂层与其吸湿能力一起，提供了将水分从第一粘合剂层输送到第二粘合剂层的有效转移， 由此减少了在皮肤与第一粘合剂层之间发生的分解W及分解的粘合剂池的形成。
[0026] 由于第二粘合剂层的吸收能力，一旦它从第一粘合剂层或可能的其他来源吸水， 就将溶胀。当本发明的粘合剂结构具有用于接受吻合口的孔并用作造口术器具的面板时， 该是特别的优点，因为在造口周围区域第一粘合剂层已经部分分解，第二粘合剂层可溶胀 并在此位置提供密封。
[0027] 通过为两层粘合剂层选择相同的连续相，粘合剂层间变得相互完全兼容，并且避 免了成分从一层到另一层的移动。
[002引因而，本发明设及一种分层粘合剂结构，其包括背衬层及第一和第二水胶体粘合 剂层，其中所述的第一和第二水胶体粘合剂层具有不同的成分，并且第二水胶体粘合剂层 至少部分插入第一水胶体粘合剂层与背衬层之间，第一和第二粘合剂层由连续相和非连续 相组成，其中：
[0029] a)第一粘合剂层的非连续相所含有的水胶体，与第二粘合剂层的非连续相所含有 的水胶体相比，具有更强的吸湿能力和更快的初始吸湿速率，W及
[0030] b)第二粘合剂层的非连续相所含有的水胶体，与第一粘合剂层的非连续相所含有 的水胶体相比，吸水后具有更高的粘聚力。
【附图说明】
[0031] 图1-图3分别示出了本发明的实施例。
【具体实施方式】
[0032] 本文所使用的"非连