一种盐酸氨基葡萄糖咀嚼片及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及医药制剂领域，尤其涉及一种盐酸氨基葡萄糖咀嚼片及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 氨基葡萄糖的作用最早是由欧洲人发现的。1823年法国科学家欧吉尔（odier) 在甲壳动物外壳中提取了这种物质，欧吉尔就把这种物质命名为氨基葡萄糖（chitin)。它 对骨关节的疗效首先由德国医师在1969年发现。
[0003] 盐酸氨基葡萄糖属抗炎镇痛类药，是一种小分子氨基单糖，经口给予很容易通过 小肠被动吸收，然后在肠粘膜细胞内水解去掉酸根，以氨基葡萄糖的形式进入血液。氨基葡 萄糖能促进成纤维细胞、单核巨噬细胞和炎症细胞的移动，快速地包围外来异物或受损伤 的组织，以减少异物进一步对周围组织的刺激，抑制炎症或肉芽组织增生范围扩大。氨基葡 萄糖可促进蛋白多糖的合成，蛋白多糖是细胞膜和细胞间质的重要构成成分，具有稳定细 胞膜和增强细胞间连接，进而抑制血管渗出和细胞的游离。氨基葡萄糖可抑制弹性蛋白酶、 溶酶体酶等水解酶的释放，减少软骨基质的水解破坏，抑制因免疫而造成的蛋白多糖降解， 阻碍因免疫反应的恶性循环对关节软骨的不断破坏。
[0004] 从1980年至1994年，先后研宄了 2500例骨性关节炎患者，充分证明本品的有效 性，每日服用1500mg氨基葡萄糖，4 一 6周后80%以上的患者疼痛减轻、关节功能恢复 氨基葡萄糖独特的生成、修复骨关节的功能被发现和证实后，引起全球医学界的重视， 国际社会先后召开过六届国际学术会议，每年发表大量的有关氨糖研宄开发的论文。国际 风湿病协会（Internationnal League Against Rheumatism ILAR)和世界卫生组织（WHO) 倡议将氨基葡萄糖作为治疗各种骨关节疾病的一线药物。
[0005] US36883706和CH525861专利申请了硫酸氨基葡萄制备专利，并以胶囊上市。 [0006] 已授权CN1250227C专利："盐酸氨基葡萄糖药物组合物"的专利。该专利是以是 以有效量的盐酸氨基葡萄糖为主，辅料为微晶纤维素、聚维酮、滑石粉不同配比组成。作为 口服制剂。
[0007] 公开的CN101176732A :"一种盐酸氨基葡萄糖分散片及其制备方法"剂型为分散 片败绩片含盐酸氨基葡萄糖2 - 500mg、微晶纤维素20 - 300 mg、羧甲基淀粉钠10 - 50mg、阿司帕坦 1 一 10mg、PVPk30 2-50mg、硬脂酸镁 1 一 20mg。
【发明内容】
[0008] 本发明的第一个目的是提供一种盐酸氨基葡萄糖嚼咀片，该嚼咀片其为主成分盐 酸氨基葡萄糖与可咀嚼性辅料及调味剂按一定配比混合组成。口腔内咀嚼，服药方便，更易 吸收，起效快、生物利用度高，对吞咽困难患者更合适，如老年与儿童等。本发明的另外一个 目的是提供上述的嚼咀片的制备方法。
[0009] 为了实现上述的第一个目的，本发明采用了以下的技术方案： 一种盐酸氨基葡萄糖嚼咀片，该嚼咀片每片包括以下的成分： 盐酸氨基葡萄糖240~1000.0 mg 山梨醇 100~532. 5mg 乳糖 65~300.0 mg 甘露醇 150~750.0 mg 调味剂 5~60mg 助流剂 5~30 mg。
[0010] 作为优选，该嚼咀片每片包括以下的成分： 盐酸氨基葡萄糖500~800.0 mg 山梨醇 200~400mg 乳糖 150~200.0 mg 甘露醇 400~700.0 mg 调味剂 20~40mg 助流剂 10~20 mg。
[0011] 作为优选，该嚼咀片每片包括食用色素1. 5~15mg。作为再优选，所述的食用色素 采用日落黄。
[0012] 作为优选，该嚼咀片每片还包括适量的粘合剂。作为再优选，所述的粘合剂采用5% 重量百分比浓度的淀粉和3%重量百分比浓度的聚维酮K30中的一种或两种混合。
[0013] 作为优选，所述的调味剂采用甜橙香精、阿司帕坦、谷氨酸钠中的一种或多种混 合。作为再优选，该嚼咀片每片包括甜橙香精5~30.0mg，阿司帕坦0.5~3.0mg，谷氨酸钠 5-25. 0mg〇
[0014] 作为优选，所述的助流剂采用微粉硅胶和硬脂酸镁中的一种或两种混合。
[0015] 为了实现上述的第二个目的，本发明采用了以下的技术方案： 一种制备上述的盐酸氨基葡萄糖嚼咀片的制备方法，该方法包括以下的步骤： 1)称取原辅料分别过80目筛备用； 2 )将山梨醇、乳糖和甘露醇混合在分别等量递加入调味剂，最后再加入盐酸氨基葡萄 糖；3)待混合均匀后加入助流剂； 4)混合均匀后直接压片。
[0016] 本发明由于采用了上述的技术方案，有别于现有公开或授权相关专利，本发明是 一种可放入口腔咀嚼的盐酸氨基葡萄糖片，其为主成分盐酸氨基葡萄糖与可咀嚼性辅料及 调味剂按一定配比混合组成。口腔内咀嚼，服药方便，更易吸收，起效快、生物利用度高，对 吞咽困难患者更合适，如老年与儿童等。
【具体实施方式】
[0017] 通过以下实施例对盐酸氨基葡萄糖咀嚼片作具体说明，但不仅限于以下实例。
[0018] 实施例1盐酸氨基葡萄糖咀嚼片（1000片，直压工艺） 盐酸氨基葡萄糖 750. 0g 山梨醇 150.0g 乳糖 355.0g 甘露醇 500.0g 甜橙香精 20.0 g 阿司帕坦 2. Og 日落黄(食用黄色5号靛） 4. 5g 硬脂酸镁 10.0 g。
[0019] 制作：1称取原辅料分别过80目筛备用； 2将山梨醇、乳糖和甘露醇混合在分别等量递加入甜橙香精、日落黄，最后再加入盐酸 氨基葡萄糖； 3待混合均匀后加入硬脂酸镁； 4混合均匀后直接压片。
[0020] 实施例2盐酸氨基葡萄糖咀嚼片（1000片，直压工艺） 将实施例1处方中硬脂酸镁替代为微粉硅胶 盐酸氨基葡萄糖 750.0 g 山梨醇 355. Og 乳糖 200.0g 甘露醇 500.0g 甜橙香精 20. 0g 阿司帕坦 2. 0g 日落黄(食用黄色5号靛） 4. 5g 微粉硅胶 20. 0g 制作：1称取原辅料分别过80目筛备用； 2将山梨醇、乳糖和甘露醇混合在分别等量递加入甜橙香精、日落黄，最后再加入盐酸 氨基葡萄糖； 3待混合均匀后加入微粉硅胶； 4混合均匀后直接压片。
[0021] 实施例3盐酸氨基葡萄糖咀嚼片（1000片，湿法制粒工艺)） 酸氨基葡萄糖 750. 0g 山梨醇 355.0g 乳糖 200.0g 甘露醇 500.0g 甜橙香精 20. 0g 阿司帕坦 2. 0g 日落黄(食用黄色5号靛） 4. 5g 微粉硅胶 20. 0g 5%淀粉 适量。
[0022] 制作：1称取原辅料分别过80目筛备用； 2将山梨醇、乳糖和甘露醇混合在分别等量递加入日落黄，最后再加入盐酸氨基葡萄 糖。混合均匀后并过80目筛； 3 5%淀粉浆：取100ml蒸馏水煮沸30分钟，放冷备用； 4加入适量蒸馏水制软材，30目筛制粒，50°C干燥，使水分在不超过6% ; 5整粒30目筛整粒，并加入微粉硅胶、甜橙香精和阿司巴甜后混合均匀，压片。
[0023] 实施例4盐酸氨基葡萄糖咀嚼片（1000片，湿法制粒工艺） 将实施例3中5%淀粉浆以聚维酮K30替代 盐酸氨基葡萄糖 750. 0g 山梨醇 355.0g 乳糖 200.0g 甘露醇 500.0g 甜橙香精 20. 0g 阿司帕坦 2. 0g 日落黄(食用黄色5号靛） 4. 5g 微粉硅胶 20. 0g 3%聚维酮K30 适量。
[0024] 制作：1称取原辅料分别过80目筛备用； 2将山梨醇、乳糖和甘露醇混合最后再加入盐酸氨基葡萄糖；混合均匀后并过80目 筛； 3配制