用于心耳的封堵器的制造方法
【专利说明】用于心耳的封堵器
[0001] 相关申请的夺叉引用
[0002] 本申请要求于2012年7月13日提交的美国临时申请第61/671，433号的相关权 益，其全部内容通过引用合并在此。
【背景技术】
[0003] 本发明涉及封堵器及制造该封堵器的方法。更具体地，本发明涉及防止心耳中形 成的血栓传播到血液循环系统中的封堵器。特别地，本发明涉及具有笼状结构的器件，其适 于植入到左心耳中，并防止左心耳中形成的血块排放到左心房中，以及制造这种器件的方 法。
[0004] 结构性心脏病或其他心脏疾病可导致心房颤动，其转而可造成血液淤积或淤塞在 患者的心耳中。由于淤血，血栓（即，血块）易于在心耳中形成。随后血块可能破裂，于是 移动到大脑导致中风，或者移动到身体的其他部位造成受影响的器官的血液循环降低。左 心耳（LAA)，其是左心房中的囊状突出，恰巧是有害血块特别可能形成的部位。诸如中风的 血栓栓塞事件经常追溯到来自于左心耳的血块。临床研宄表明患有心房颤动的患者中的多 数血块是在左心耳中发现的。
[0005] 患有心房颤动的患者中风的风险可通过药物治疗来降低，例如，通过使用诸如番 豆素的血液稀释剂。然而，不是所有的患者都能够有效地忍受或应付血液稀释药物。降低 中风风险的替代方法需要进行手术来去除或消除左心耳。其他推荐的方法包括使用机械装 置来封堵左心耳的开口，因此挡住或过滤了从左心耳流到它相关联的心房中的血液。
[0006] 存在改进用于心耳的过滤或封堵器以及改进制造这种器件的方法的需要。
【发明内容】
[0007] 在至少一个实施方式中，本发明指向用于心耳的封堵器。该器件具有近端、远端、 和中心轴线，并包括由柱杆形成的笼状结构。柱杆具有近侧柱杆端和远侧柱杆端。在器件 的近端，柱杆朝向中心轴线延伸并相互连接在它们的近侧柱杆端。至少一些柱杆在笼状结 构内相互连接在它们的远侧柱杆端以便柱杆形成器件防损伤的远端。
[0008] 笼状结构可以由单个管体切割而成。对于使用切割或其他技术由超过一个主体制 成的笼状结构也在本发明的范围内。
[0009] 柱杆可具有大致多边形的横截面。使用具有其他形状横截面的柱杆也在本发明的 范围内。柱杆可形成多个闭合的具有顶点的多边形网格，柱杆相互汇交在所述顶点处。对 于形成其他形状网格的柱杆也在本发明的范围内。
[0010] 器件防损伤的远端包括向内弯曲的柱杆。至少一些弯曲的柱杆的端部指向朝着笼 状结构近端的方向。典型地，至少一些柱杆弯曲成使得它们的远侧柱杆端大致平行于中心 轴线延伸。
[0011] 至少一些远侧柱杆端非必选地设置有锚状物。典型地，至少一些设置锚状物的柱 杆延伸穿过笼状结构。
[0012] 典型地，至少一些远侧柱杆端连接至近侧柱杆端。
[0013] 近侧柱杆端可相互连接在笼状结构的外部或者在笼状结构内。非必选地，近侧柱 杆端可通过与其整体形成的近侧卡箍相互连接。
[0014] 远侧柱杆端可通过以下技术手段中的一个或其组合相互连接：压接和/或焊接至 远侧柱杆端的管、包括多个用于容纳远侧柱杆端的开口的卡箍、焊接、钎焊，和粘合剂。
[0015] 对于与笼状结构的其他柱杆在壁厚度和/或柱杆宽度方面部分或完全地不同的 远侧柱杆端在本发明的范围内。
[0016] 笼状结构可由单个切割结构形成。
[0017] 非必选地，封堵器还可包括过滤器。
[0018] 封堵器还可包括在近端的螺纹插入物。
[0019] 在一个或多个实施方式中，本发明指向一种封堵器，该器件具有近端、远端、和中 心轴线，并包括由柱杆形成的笼状结构。柱杆具有近侧柱杆端和远侧柱杆端。在器件的近 端，柱杆朝向中心轴线延伸并相互连接在它们的近侧柱杆端。在器件的远端，至少一些柱杆 朝向中心轴线和近端延伸，并相互连接在它们的远侧柱杆端使得远侧柱杆端位于器件最远 侧部分的近侧。
[0020] 本发明也指向制造用于心耳的封堵器的方法。该方法包括以下步骤：切割具有近 端和远端的管体以提供具有柱杆的管状结构，至少一些在远端的柱杆具有散开的远侧柱杆 端；扩张至少管状结构的一部分；把至少一些散开的远侧柱杆端朝向所述管状结构的内部 弯曲，使得散开的远侧柱杆端指向朝着管状结构近端的方向；以及把至少一些散开的远侧 柱杆端相互连接。
【附图说明】
[0021] 以下描述的附图公开本发明的实施方式仅为了说明的目的。特别地，附图提供的 公开内容并不在于限制本发明给予的保护范围。附图仅是示意图，在权利要求的范围内，示 出的实施方式可以在许多方面进行改进。在说明书的上下文中，附图中相同的附图标记是 指相同或相应的特征。
[0022] 图1是根据本发明一实施方式展开的封堵器的侧视图。
[0023] 图2是图1中示出的器件的截面图。
[0024] 图3是图1中示出的器件的主视图。
[0025] 图4是根据本发明一实施方式展开的包括过滤膜的封堵器的侧视图。
[0026] 图5是图1中示出的封堵器安装在系留线上的立体图。
[0027] 图6A是根据本发明一实施方式的封堵器的基本结构的示意截面图，其中近侧柱 杆端在笼状结构内相互连接。
[0028] 图6B是根据本发明另一实施方式的封堵器的基本结构的示意截面图，其中至少 一些远侧柱杆端设有锚状物。
[0029] 图6C是根据本发明另外一个实施方式的封堵器的基本结构的示意截面图，其中 至少一些远侧柱杆端连接至近侧柱杆端。
[0030] 图7A是根据本发明另外一个实施方式的封堵器的基本结构的示意截面图，其中 远侧柱杆端通过套管相互连接，该套管包括多个用于容纳远侧柱杆端的开口。
[0031] 图7B和7C分别是图7A中示出的套管的示意截面图和侧视图。
[0032] 图8A至8D示出用根据本发明的方法生产封堵器不同的制造阶段。
[0033] 图9示出可用于制造根据本发明的封堵器的管状结构在铺开且扁平的状态下的 模式。
[0034] 图10示出具有从其延伸出来的倒钩的柱杆。
[0035] 图11是本发明封堵器一实施方式的立体图。
[0036] 图12是图11中的封堵器的另一立体图。
[0037] 图13是图11中的封堵器的侧视图。
[0038] 图14是图11中的封堵器的端视图。
[0039] 图15A示出本发明具有系留线的封堵器的实施方式，该系留线具有从其延伸出来 的螺纹固定部。
[0040] 图15B更详细地示出图15A中的螺纹固定部。
[0041] 图16是与远侧柱杆端的端部一起插入到管中以便把柱杆端布置在管的内壁周围 的定位销的俯视图。
【具体实施方式】
[0042] 在本说明书的上下文中，术语"远侧"和"近侧"根据它们确定的意义在经皮血管内 器件领域中使用。就这一点而言，术语"近侧"是指器件的那些部分，在正常的经皮递送过 程中，该部分随着递送导管或递送器械更靠近导管或器械上配置成由使用者（例如，医师） 操作的端部。相比之下，术语"远侧"用来指器件的那些部分，该部分距配置成由使用者操 作的导管或器械的端部更远，和/或该部分进一步插入到患者体内。于是，在用于心耳的器 件中，当器件在心耳中展开时，器件的近端可能面向心耳。
[0043] 图1是根据本发明一实施方式扩张的封堵器10的侧视图。如图所示，器件10包括 近端12和远端14,以及中心轴线L和由柱杆18构成的笼状结构16。柱杆18由切割结构 构成以便它们整体地相互连接。就这一点而言，柱杆18可形成具有顶点26大体多边形的 网格，柱杆18在顶点26处彼此合并。形成其他形状网格的柱杆也在本发明的范围内。柱 杆18可具有大致多边形的横截面，尽管也可以使用具有非多边形形状横截面的柱杆。
[0044] 笼状结构16形成了闭合的三维框架，即，在两端12、14上闭合的框架。在近端12 的柱杆18, 即，近侧柱杆端20可以是有点S形的，其延伸至中心轴线L并相互连接。在说明 性实施方式的情况下，近侧柱杆端20连接在近侧卡箍或毂30上。当通过切割管状结构或 平面板材来生产器件时，这种近侧卡箍30可通过使柱杆18之间的切割在距近端12足够距 离处结束来设置，从而在切口端部和近端12之间界定了卡箍。这样，形成器件10的近侧柱 杆端20的柱杆18中至少一些或全部被连接在卡箍30上。近侧卡箍30可设有用于将器件 10连接至器件系绳或轴（例如，系留线）的插入物34。
[0045] 此外，还如图2中的截面图所示，远侧柱杆端22可在笼状结构16内相互连接。至 少一些远侧柱杆端22是向内弯曲的从而指向朝向笼状结构16的近端12的方向。在示出 的实施方式中，远侧柱杆端22的最远侧部分大致平行于中心轴线L延伸。弯曲的远侧柱杆 端22因此形成了器件10的防损伤远端24。柱杆18可这样弯曲使得器件的远端14是防损 伤的，优选地，在器件的受限状态和安置状态下都是如此。
[0046] 进一步如图1和2所示，笼状结构16可具有锥形。例如，至少笼状结构16的一部 分可朝着远端14成锥形。在一些实施方式中，器件可具有大体圆锥形，例如，截头圆锥，或 圆柱形。这种形状可允许器件10在施加可容忍的向外接触压力抵住心耳壁的同时进行调 节以更接近于左心耳的自然形态，以便提供过盈配合并把器件10保持在适当的位置。向外 的接触压力可由笼状结构设计好的弹性或弹力造成。
[0047] 为了在器件10植入之后稳固器件10的位置，器件还可包括一个或多个锚状物，其 可具有任何合适的形式。如图1和10所示，锚状物可以是适于接合心耳壁的销或倒钩28。 倒钩28可从限定笼状结构16外周长的柱杆18延伸出来。倒钩28可与柱杆18 -体形成， 例如，通过激光切割。倒钩28还可从图11至14中展开的封堵器10中看出。器件可具有 多达6、12、18、26或者任何其他合适数量的锚状物。
[0048] 进一步如图2所示，远侧柱杆端22通过压接在其上的管32相互连接。可替换地 或附加地，管32可通过焊接、钎焊或粘合剂固定到远侧柱杆端22上。柱杆端可固定到管的 任何一端上。柱杆可延伸管的整个长度或者仅管长度的一部分。如图16所示，置于中心的 销98可与远侧柱杆端22的端部一起插入