一种髋关节假体及制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种髋关节假体及制备方法。
【背景技术】
[0002]经过近30多年的发展，髋关节置换在中国已经被认为是非常有效的治疗髋关节发育不良、髋关节损坏的方法，截止2014年年底，世界范围内髋关节移植数量也已突破50万例。一般国产人造髋关节的有效肢体功能性康复只能维持10年左右，人造髋关节的损坏，会间接导致病人接受二次置换从而遭受更大痛苦。目前，超过75%的假体会因为股骨柄松动而导致失败，移植体失败的主要原因为:移植后人体股骨受力小于假体股骨颈，其中应力小于20GPa时骨组织发生吸收，大于20GPa小于60Gpa时刺激成骨细胞生长分化，大于60GPa时骨骼受损，长时间移植后导致移植部位骨组织吸收，原本依靠骨水泥紧密粘合的人造股骨柄与人体股骨颈之间出现缝隙，随着缝隙不断加大，假体植入部位股骨柄松动，进而增大人造股骨头与人造髋关节白相对运动距离，加快股骨头磨损，同时传统的假体移植材料，如316L型不锈钢、TiA16V4，生物兼容性差，金属耐磨性差，而且传统钛合金中的钒元素具有一定的生物毒性，尤其在长时间的材料磨损情况下，钒金属碎肩进入血液会导致周边组织感染，甚至血液疾病，危害假体周边组织代谢和病人健康，最终导致假体无法满足生物兼容性和完成机械运动。传统的超高分子质量聚乙烯，平均每年磨损1mm，磨损微粒进入血液，直接并间接地降低了假体的使用寿命。
[0003]因此随着各国对髋关节健康的关注深入，提高移植材料的使用寿命成为迫切的需求。中国专利申请CN201154008Y公开了钛涂层髋关节假体，其包括一柄身，该柄身的上端设有柄颈，所述柄身外表面设有钛涂层，该实用新型钛涂层髋关节假体，通过在髋关节假体的柄身外表面设置一层钛涂层，用以增加假体表面的粗糙度和孔隙度，在假体表面形成既具有粗糙面，又具有细小孔隙的结合面，不但增大骨和假体的结合面积，而且还能够使新骨长入涂层的孔隙，增加新骨和假体界面的结合强度，提高了假体的固定效果和使用寿命。中国专利申请CN201154007Y公开了羟基磷灰石涂层髋关节假体，其包括一柄身，该柄身的上端设有柄颈，所述柄身外表面设有羟基磷灰石涂层；或所述柄身外表面设有涂层，该涂层由钛涂层、及设置在钛涂层外的羟基磷灰石涂层组成。用以解决现有髋关节假体与骨之间结合强度不够大，影响髋关节假体固定效果的问题。但是以上专利申请中的髋关节假体，均是通过表面优化使骨长入从而达到固定效果，缺乏假体-股骨整体性优化，这会对人体股骨造成较高的应力遮蔽，移植后5年左右就会发生明显骨吸收，导致植入部位股骨柄松动，随着松动程度加大，运动伴随疼痛加剧并加快股骨头磨损，甚至在假体失败前，患者已经因为疼痛选择二次移植手术。
[0004]对于任何材料的股骨头和关节窝，长时间的磨损无法避免，但对股骨颈的改进可以使其与周边骨组织完美兼容，减少了可能的股骨头横向滑动距离，间接的降低了长时间移植的磨损度。因此，相对于只针对股骨头和关节窝的材料优化的传统方法，若同时能最大程度的削减人造股骨柄应力遮蔽可以作为延长假体使用寿命目的的新突破口，如何提高假体-股骨的整体性，减少松动的发生概率甚至消除松动从而消减应力遮蔽也成为核心问题。
【发明内容】
[0005]本发明需要解决的现有技术的问题是:现有的用于髋关节移植的假体，容易造成人体股骨的应力遮蔽，导致松动发生，使用寿命短，而且生物兼容性差，二次置换会导致病人遭受更大的痛苦。
[0006]为了解决上述问题，本发明提供了如下技术方案:
[0007]具体而言，本发明提供了一种髋关节假体及制备方法。
[0008]本发明提供了一种髋关节假体，包括髋白1、股骨头2、股骨颈3和股骨柄4，其特征在于:所述股骨柄4设置有孔状结构，所述孔状结构包括孔径范围不同的孔状结构，其中，所述股骨头2、所述股骨颈3和所述股骨柄4采用含有铌的钛合金材料制成，在所述股骨柄4的外表面和内表面分别设置有羟基磷灰石层。
[0009]优选的，所述孔状结构的面积占到所述股骨柄4表面积的75% -85%，优选为80% -85%。
[0010]优选的，所述孔状结构包括孔径>100 μ m的大孔，10-100 μ m的中孔，以及〈10 μ m的小孔。
[0011]优选的，所述大孔的数量占所述孔状结构总量的6% -14%，优选8% -12%，更优选10%;所述中孔的数量占孔状结构总量的1% -5%，优选1% -3%，更优选2%;所述小孔的数量占所述孔状结构总数的81 % -93 %，优选85 % -91 %，更优选88 %。
[0012]优选的，所述含有铌的钛合金材料中还包含铝，优选为T1-6Al_7Nb钛合金。
[0013]优选的，所述的轻基磷灰石层的厚度为30-80 μπι，优选为40-60 μπι，更优选为50 μ mD
[0014]优选的，所述髋臼1的内部设置有陶瓷关节窝，所述陶瓷关节窝与所述股骨头2外表面相接。
[0015]优选的，所述的陶瓷关节窝的材料包括二氧化锆-三氧化二铝陶瓷材料或三氧化二铝陶瓷材料，优选为二氧化锆-三氧化二铝陶瓷材料。
[0016]优选的，所述的髋关节假体还包括领平面5，所述领平面5位于所述股骨柄4和所述股骨颈3之间。
[0017]优选的，所述领平面5采用钛合金材料制成，所述钛合金材料优选为T1-6Al_7Nb
钛合金。
[0018]优选的，所述领平面5的下表面设置有羟基磷灰石层，所述的羟基磷灰石层的厚度优选为30-80 μ m，更优选为40-60 μ m，最优选为50 μ m。
[0019]优选的，所述钛合金材料的杨氏模量为40GPa_60GPa，优选为40GPa_50GPa。
[0020]本发明同时提供了一种髋关节假体的制备方法，以上所述的髋关节假体采用3D打印技术制备得到。
[0021]其中，领平面位于股骨柄和股骨颈之间，为突出的环状平面，其下表面采用T1-6Al-7Nb钛合金制成多孔表面，便于骨长入，对于假体-股骨的一体化起到强化的作用。
[0022]其中，股骨头参与机械滑动，其表面需要达到分子层面的平滑，采用陶瓷关节窝材料，可充分发挥陶瓷关节窝的自滑性，若同时采用多孔结构则是不可理的，也是不现实的，因此股骨头不设置有多孔结构。作为连接股骨头和股骨柄的中间体，无论是静止时，还是在运动中，股骨颈并不与体内骨组织发生接触，因此股骨颈也没有多孔结构的需求，相反若股骨颈进行多孔处理，会造成髋关节假体的整体机械属性下降，所以仅在股骨柄处设置成孔状结构。
[0023]本发明的有益效果是:
[0024](1)本发明的髋关节假体，采用含有铌(Nb)的钛合金材料，尤其是采用通透多孔的T1-6Al-7Nb合金材料，其发生弹性形变时的应力较小，使杨氏模量低至40-60GPa，甚至是40-50GPa，相比于实心钛合金材料(lOOGPa)更加接近骨组织(30GPa)，进一步增加股骨应力，削减应力遮蔽。T1-6Al-7Nb合金具备更高生物兼容性和抗金属疲劳性。金属铌具有极强的生物亲和性，肌肉组织甚至可以在其表面生长，使伤害控制在机械运动范围内，极大地降低了股骨头磨损后对生物组织的二次伤害。
[0025](2)本发明的髋关节假体，股骨柄设置有孔状结构，可以提供额外的股骨横切接触面的面积，进一步完善假体一人体骨组织的结构一体化，一旦成骨细胞均匀且密集地生长在假体中时，增加了人体股骨应力，降低股骨组织吸收。
[0026](3)本发明的髋关节假体，股骨柄表面和孔状内部的羟基磷灰石材料具备优异的生物活性，可促进骨细胞在髋关节假体中的依附生长，不同尺寸微孔可满足生物活性分子在假体中移动，输送成骨细胞所需养料。
[0027](4)本发明的髋关节假体，采用陶瓷关节窝可以大幅削减磨损度，其最高磨损度每年仅有0.5mm，进一步降低了血液中磨损微粒的浓度，且选用生物惰性的陶瓷材料，即便产生了磨损微粒也不会导致金属钒造成的“黑水”血液感染，直接并间接地提高了假体的使用寿命ο
[0028](5)本发明的髋关节假体，移植后理想使用寿命不小于15年。
[0029](6)本发明的髋关节假体，可以利用3D打印技术，根据移植部位尺寸需要进行个性化调整，适用性广，个体差异小，产品可复制性强。
[0030]下面结合附图和各个【具体实施方式】，对本发明及其有益技术效果进行详细说明。
【附图说明】
[0031]图1为本发明实施例一的髋关节假体的结构示意图。
[0032]图2为本发明实施例二的髋关节假体的结构示意图。
[0033]其中1为髋白，2为股骨头，3为股骨颈，4为股骨柄，5为领平面。
【具体实施方式】
[0034]如上所述，本发明的目的在于:提供一种髋关节假体，用以削减对人体股骨的应力遮蔽，同时延长使用寿命，提高生物兼容性