一种用于红细胞再生的制剂制备方法及其制剂的制作方法_4

文档序号:9533591阅读:来源:国知局
包括以下重量份数的原料: 麦芽粉30份,淀粉70份,按下述方法处理。
[0071] (201 )、淀粉糊化,将淀粉与水按1 :2-3重量份的比例放入糊化锅,升温至90-100 摄氏度,在不断搅拌的情况下,直至淀粉成糊状,再用20-25摄氏度的水将糊化好的浆料的 温度调到68-73摄氏度。
[0072] (202)、将麦芽粉放入糖化锅内,将(11)步制好的浆料移到糖化锅内,在搅拌的情 况下,使麦芽粉与浆料充分混合,然后,静置,并保持温度在64-66摄氏度范围内,4-6小时, 直到淀粉完全被糖化;在糖化过程中可以用碘作检测,如果碘检测不出现碘与淀粉的反应, 则说明糖化过程结束,可以进行下一步动作。
[0073] (203)、将糖化好的糖化汁移入煮沸锅内,升温至100摄氏度,煮沸5-10分钟。
[0074] (204)、将煮沸锅内的糖化汁抽入旋涡分离器,在旋涡分离器内实现固液分离,被 分离后的糖化汁进入发酵罐内。
[0075] (205)、在发酵罐内将温度升至121摄氏度,维持1小时,达到消灭杂菌的效果,然 后,用无菌空气保持发酵罐内正压时,将被分离后的糖化汁冷却至25-28摄氏度,得到培养 液。
[0076] 实施例四 培养液的制备包括以下重量份数的原料: 麦芽粉25份,淀粉75份,按下述方法处理。
[0077] (201 )、淀粉糊化,将淀粉与水按1 :2_3重量份的比例放入糊化锅,升温至90-100 摄氏度,在不断搅拌的情况下,直至淀粉成糊状,再用20-25摄氏度的水将糊化好的浆料的 温度调到68-73摄氏度。
[0078] (202)、将麦芽粉放入糖化锅内,将(11)步制好的浆料移到糖化锅内,在搅拌的情 况下,使麦芽粉与浆料充分混合,然后,静置,并保持温度在64-66摄氏度范围内,4-6小时, 直到淀粉完全被糖化;在糖化过程中可以用碘作检测,如果碘检测不出现碘与淀粉的反应, 则说明糖化过程结束,可以进行下一步动作。
[0079] (203)、将糖化好的糖化汁移入煮沸锅内,升温至100摄氏度,煮沸5-10分钟。
[0080] (204)、将煮沸锅内的糖化汁抽入旋涡分离器,在旋涡分离器内实现固液分离,被 分离后的糖化汁进入发酵罐内。
[0081] (205)、在发酵罐内将温度升至121摄氏度,维持1小时,达到消灭杂菌的效果,然 后,用无菌空气保持发酵罐内正压时,将被分离后的糖化汁冷却至25-28摄氏度,得到培养 液。
[0082] 实施例五 培养液的制备包括以下重量份数的原料: 麦芽粉30份,淀粉80份,按下述方法处理。
[0083] (201 )、淀粉糊化,将淀粉与水按1 :2_3重量份的比例放入糊化锅,升温至90-100 摄氏度,在不断搅拌的情况下,直至淀粉成糊状,再用20-25摄氏度的水将糊化好的浆料的 温度调到68-73摄氏度。
[0084] (202)、将麦芽粉放入糖化锅内,将(11)步制好的浆料移到糖化锅内,在搅拌的情 况下,使麦芽粉与浆料充分混合,然后,静置,并保持温度在64-66摄氏度范围内,4-6小时, 直到淀粉完全被糖化;在糖化过程中可以用碘作检测,如果碘检测不出现碘与淀粉的反应, 则说明糖化过程结束,可以进行下一步动作。
[0085] (203)、将糖化好的糖化汁移入煮沸锅内,升温至100摄氏度,煮沸5-10分钟。
[0086] (204)、将煮沸锅内的糖化汁抽入旋涡分离器,在旋涡分离器内实现固液分离,被 分离后的糖化汁进入发酵罐内。
[0087] (205)、在发酵罐内将温度升至121摄氏度,维持1小时,达到消灭杂菌的效果,然 后,用无菌空气保持发酵罐内正压时,将被分离后的糖化汁冷却至25-28摄氏度,得到培养 液。
[0088] (4)、二次发酵。
[0089] (41)将药物混合液装入二次发酵罐中,高温灭菌,冷却至25-28摄氏度。
[0090] (42)将复合菌液15份加入到药物混合液中,混合均匀。
[0091] (43)将培养液加入二次发酵罐中,混合均匀,在25-28摄氏度的条件下,二次发酵 罐内保持正压,连续或间歇搅拌,连续地向发酵罐内通入无菌空气的情况下,发酵5-10小 时,得到二次发酵液。
[0092] 本发明还公开了一种用于红细胞再生的制剂,该制剂是用上述方法制备得到的。
[0093] 该制剂的原料重量份数的【具体实施方式】如下; 实施例1: 本发明实施例1包括以下重量份数的原料: 黄芪6份、当归6份、白芍6份、熟地9份、大枣6份、鸡血藤9份、人参3份、阿胶3份、 红景天3份、番红花1份、白茅根9份、枸杞子6份、五味子2份、天门冬1份、黄精9份、黄 鳝藤1份、冬青子4份、干姜3份和紫河车1份。
[0094] 实施例2: 本发明实施例2包括以下重量份数的原料: 黄芪8份、当归7份、白芍7份、熟地10份、大枣7份、鸡血藤10份、人参4份、阿胶4 份、红景天4份、番红花1份、白茅根10份、枸杞子7份、五味子3份、天门冬1份、黄精10 份、黄鳝藤2份、冬青子4份、干姜4份和紫河车1份。
[0095] 实施例3: 本发明实施例3包括以下重量份数的原料: 黄芪9份、当归8份、白芍8份、熟地11份、大枣8份、鸡血藤11份、人参5份、阿胶5 份、红景天5份、番红花1份、白茅根11份、枸杞子8份、五味子3份、天门冬2份、黄精11 份、黄鳝藤2份、冬青子5份、干姜5份和紫河车1份。
[0096] 实施例4: 本发明实施例4包括以下重量份数的原料: 黄芪10份、当归9份、白苟10份、熟地12份、大率9份、鸡血藤12份、人参6份、阿胶 6份、红景天7份、番红花2份、白茅根12份、枸杞子9份、五味子4份、天门冬3份、黄精12 份、黄鳝藤3份、冬青子6份、干姜6份和紫河车2份。
[0097] 实施例5: 本发明实施例5包括以下重量份数的原料: 黄芪12份、当归10份、白芍12份、熟地13份、大枣12份、鸡血藤13份、人参7份、阿 胶7份、红景天8份、番红花3份、白茅根13份、枸杞子10份、五味子5份、天门冬4份、黄 精13份、黄鳝藤4份、冬青子7份、干姜7份和紫河车3份。
[0098] 实施例6: 本发明实施例6包括以下重量份数的原料: 黄芪13份、当归11份、白芍13份、熟地14份、大枣14份、鸡血藤14份、人参8份、阿 胶8份、红景天8份、番红花3份、白茅根14份、枸杞子11份、五味子6份、天门冬5份、黄 精14份、黄鳝藤5份、冬青子8份、干姜8份和紫河车3份。
[0099] 实施例7: 本发明实施例7包括以下重量份数的原料: 黄芪15份、当归12份、白芍15份、熟地15份、大枣15份、鸡血藤15份、人参9份、阿 胶9份、红景天9份、番红花3份、白茅根15份、枸杞子12份、五味子6份、天门冬6份、黄 精15份、黄鳝藤5份、冬青子9份、干姜9份和紫河车3份。
[0100] 临床疗效观察 本发明的组合物所制成的制剂,经测试,与对照样品1、对照样品2相比较如下表1和表 2所示: 志愿者的挑选: 1、挑选160名溶血性贫血患者,其中男性80名,女性80名,年龄最大75岁,最32岁。 将160名溶血性贫血患者随机分成八组,每组20人,每组对应分别饮用对照样品1、对照样 品2、实施例1样品、实施例2样品、实施例3样品、实施例4样品、实施例5样品、实施例6 样品及其实施例7样品制成的口服液。
[0101] 2、挑选160名造血不良性贫血患者,其中男性80名,女性80名,年龄最大76岁, 最小35岁。将160名造血不良性贫血患者随机分成八组,每组20人,每组对应分别饮用 对照样品1、对照样品2、实施例1样品、实施例2样品、实施例3样品、实施例4样品、实施 例5样品、实施例6样品及其实施例7样品制成的口服液。其中,对照品1是阿胶补血颗 粒(国药准字Z37021196,山东东阿阿胶股份有限公司生产),对照品2是生脉饮(国药准字 Z20053079,湖北济安堂药业有限公司生产)。
[0102] 排除标准: (1)治疗期间随意终止或更换治疗药物及方法者; (2)妊娠期、哺乳期妇女; (3)有神经精神疾病及严重内分泌疾病患者; (4)合并有严重心、肝、肾等内脏疾病者。
[0103] 口服的用量: 实施例样品:每人每日2次,每次1瓶(10ml ),疗程为两周。
[0104] 对照品1 :每人每日2次,每次1袋,疗程为两周。
[0105] 对照品2 :,每人每日2次,每次1支,疗程为两周。
[0106] 疗效标准 (1) 有效:症状消失或改善;
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