二尖瓣间隔件和系统以及植入其的方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及功能失调的心脏瓣膜的修复和/或矫正，其更具体地涉及心脏瓣膜植 入物和适合递送和实施心脏瓣膜植入物的系统和方法。
【背景技术】
[0002] 人的心脏有四个腔室，即，左心房和右心房，以及左心室和右心室。心脏的腔室交 替扩张和收缩，以栗送血液通过身体的血管。心脏的循环包括左心房和右心房的同时收缩， 将血液从心房传送到左心室和右心室。然后左心室和右心室同时收缩，迫使血液自心脏通 过身体的血管。除了四个腔室之外，心脏还包括在每一个腔室的上游端的止回阀(瓣膜），以 确保随着心脏腔室的扩展和收缩，血液以正确的方向流经身体。这些瓣膜可能受损坏，或以 其它方式而无法正常工作，导致它们在下游腔室收缩时无法正确地关闭。瓣膜不能正常关 闭可能使得血液经瓣膜回流，导致血流量减少和血压降低。
[0003] 二尖瓣返流是心脏瓣膜功能不全或机能不全的常见变化形态。当将左冠状动脉和 左心室分开的二尖瓣不能适当关闭时，发生二尖瓣返流。其结果是，当左心室收缩时，血液 可能会从左心室漏回或流回到左心房，而不是被迫使通过主动脉。任何削弱或损害二尖瓣 的疾病都可能阻止它适当闭合，从而导致渗漏或返流。当情况持续存在，而不是只在很短的 时间内发生时，二尖瓣返流被认为是慢性的。
[0004] 不管原因如何，二尖瓣返流可导致流经身体的血流量（心脏输出量）的降低。二尖 瓣返流的矫正通常需要外科手术干预。外科手术的瓣膜修复或更换可以心内直视术执行。 修复或更换外科手术可能会持续约三到五小时，并且是在患者处于全身麻醉的条件下进行 的。外科手术的性质需要将患者置于心肺机上。由于与心内直视外科手术过程相关的严重 程度/复杂性/危险，通常不建议进行二尖瓣返流的矫正手术，除非患者的射血分数低于 60%和/或左心室处于静止时大于45毫米。
【附图说明】
[0005] 所要求保护的主题的特征和优点根据与其一致的实施方案的下述描述将是显而 易见的，应当结合附图考虑该描述，其中：
[0006] 图1示出了与本发明相一致的位于右心房中的经房间隔导管的一个实施例的立体 图；
[0007]图2示出了与本发明相一致的进入上腔静脉的导丝的一个实施例的立体图；
[0008] 图3示出了与本发明相一致的进入上腔静脉的导管的一个实施例的立体图；
[0009] 图4示出了与本发明相一致的抵着卵圆窝的导管末梢的一个实施例的立体图；
[0010] 图5示出了与本发明相一致的隆起卵圆窝的导管的一个实施例的立体图；
[0011] 图6示出了与本发明相一致的穿刺卵圆窝的针的一个实施例的立体图；
[0012] 图7示出了与本发明相一致的穿透卵圆窝的经房间隔导管的一个实施例的立体 图；
[0013] 图8示出了与本发明相一致的穿透卵圆窝的经房间隔导管的立体图，其中，导管的 远端末梢位于左心房内且针已移除；
[0014] 图9示出了示出了与本发明相一致的经经房间隔导管进入左心房的递送导丝的一 个实施例的立体图；
[0015] 图10示出了与本发明相一致的护套和扩张器被移除且递送导丝在左心房内的一 个实施例的立体图；
[0016]图11示出了与本发明相一致的被引入左心房的扩张器的一个实施例的立体图；
[0017] 图12示出了与本发明相一致的扩张器的一个实施例的立体图；
[0018] 图13A示出了与本发明相一致的扩张器的一个实施例的立体图；
[0019 ]图13B示出了在图13A中示出的与本发明相一致的扩张器的末梢的一个实施例的 特与；
[0020] 图14A示出了与本发明相一致的扩张器的又一实施例的立体图；
[0021] 图14B示出了与本发明相一致的示出位于转向或收缩位置的扩张器的一个实施例 的立体图；
[0022] 图14C示出了与本发明相一致的示出位于充胀或膨胀位置的扩张器的一个实施例 的立体图；
[0023] 图15示出了与本发明相一致的在左心房中处于充胀或膨胀位置的扩张器的立体 图；
[0024] 图16示出了与本发明相一致的在经过二尖瓣之前在左心房中处于充胀或膨胀位 置的扩张器的立体图；
[0025] 图17示出了与本发明相一致的位于左心室内的扩张器的立体图；
[0026] 图18示出了与本发明相一致的行进超过扩张器的在左心室内的可转向导管的一 个实施例的立体图；
[0027] 图19示出了与本发明相一致的可转向导管的一个实施例的立体图；
[0028]图20A-D不出了与本发明相一致的可转向导管的另一实施例的各种视图；
[0029] 图21示出了与本发明相一致的处于未转向位置的可转向导管的一个实施例的立 体图；
[0030] 图22示出了与本发明相一致的可转向导管的一个实施例的立体图，其中其远端末 梢处于已转向位置；
[0031] 图23示出了与本发明相一致的可转向导管的一个实施例的立体图，其中其近端末 梢处于已转向位置；
[0032] 图24示出了与本发明相一致的可转向导管的一个实施例的立体图，其中其远端末 梢和近端末梢均处于已转向位置；
[0033] 图25示出了与本发明相一致的安装有植入物的行进至左心室内的可转向导管的 一个实施例的立体图；
[0034] 图26示出了与本发明相一致的正与植入位置对准或对齐的可转向导管的一个实 施例的立体图；
[0035] 图27示出了与本发明相一致的行进至植入位置的可转向导管的一个实施例的立 体图；
[0036] 图28A和B示出了与本发明相一致的心脏瓣膜植入物的侧视图和立体图；
[0037] 图29示出了与本发明相一致的心脏瓣膜植入物的锚固组件的立体图；
[0038]图30示出了与本发明相一致的心脏瓣膜植入物的锚固组件的分解视图；
[0039] 图31A示出了与本发明相一致的安装在锚固件递送系统内的锚固组件的横截面透 视图；
[0040] 图31B示出了与本发明相一致的包括通过可转向导管行进至植入位置的锚固件的 锚固件递送导管的一个实施例的立体图；
[0041] 图32示出了与本发明相一致的具有延伸穿过可转向导管的管腔至植入位置的锚 固件保持套的锚固件递送导管的一个例子；
[0042]图33A示出了与本发明相一致的球囊组件的分解视图；
[0043]图33B示出了与本发明相一致的球囊组件的立体图；
[0044]图33C至33E示出了与本发明相一致的接合至推进器的球囊组件的侧视图、横截面 视图和横截面详细视图；
[0045]图34A-34E示出了与本发明相一致的球囊组件和锚固组件的接合的一个例子； [0046]图35A和35B示出了显示出与本发明相一致的锁扣的锁定元件和锁扣插塞的相互 作用的立体图；
[0047] 图36不出了在植入在心脏的植入位置处的与本发明相一致的心脏瓣膜植入物的 一个实施例；
[0048] 图37示出了与本发明相一致的包括球囊阀系统的植入物的立体图；
[0049]图38A-38C示出了与本发明相一致的示例性球囊阀系统处于打开位置时的横截面 视图和立体图；
[0050] 图38D和38E分别示出了与本发明相一致的示例性球囊阀系统处于关闭位置时的 横截面视图和立体图；
[0051] 图39示出了与本发明相一致的示例性球囊填充阀系统处于打开位置时的俯视图 和横截面侧视图；
[0052] 图40-42示出了与本发明相一致的可转向导管的撤出顺序的一个实施例。
【具体实施方式】
[0053] 本发明涉及用于植入心脏植入物的系统和方法。例如，根据本发明的一个实施例 的系统和方法可被用于植入心脏瓣膜植入物，其可适用于与功能失调的或不起作用的心脏 瓣膜相关的治疗、诊断和/或矫正。用于与本发明相一致的心脏瓣膜植入物的一种合适的实 施是二尖瓣返流治疗。为了易于解释，本文中的心脏瓣膜植入物根据二尖瓣植入物进行描 述，如可被用于治疗如在2005年10月26日递交的美国专利申请序列号11/258，828和2008年 9月12日提交的美国专利申请序列号12/209,686中所描述的二尖瓣返流，这两篇文件通过 引用被整体纳入本文。然而，与本发明相一致的心脏瓣膜植入物可被用于治疗、诊断和/或 矫正其它功能失调的或不起作用的心脏瓣膜，如在本文中结合图28至39讨论的心脏瓣膜植 入物。
[0054]应当理解，本发明的技术(包括结合图28至39描述的植入物)并不限于二尖瓣植入 物和系统以及用于植入二尖瓣植入物的方法。实施上，根据本发明的系统和方法可被用于 植入被构造成与其它心脏病的治疗、诊断和/或矫正相关的心脏植入物。例如，并且非限制 性地，与本发明相一致的系统和方法可被用于植入构造成例如以通常与心脏重病相符的方 式引导在心脏瓣膜(例如，但不限于，二尖瓣）中的受控制的返流的返流植入物。所述返流植 入物可包括如在2007年11月15日提交的美国专利序列号11/940,724和2008年9月12日提交 的美国专利序列号12/209,686中描述的返流植入物，这两篇文件通过引用被整体纳入本 文。
[0055] 根据一个实施例，与本发明相一致的心脏植入物可包括构造成与既有心脏瓣膜的 至少一部分相互作用以阻止和/或减少返流的心脏瓣膜植入物。例如，心脏瓣膜的一个或多 个尖头或小叶中的至少一部分可在心脏瓣膜处于关闭状态时与至少一部分的心脏瓣膜植 入物相互作用、接合和/或密封。在至少一个尖头或小叶的至少一部分与心脏瓣膜植入物的 至少一部分之间的相互作用、接合和/或密封可减少和/或消除心脏瓣膜中的返流，这些心 脏瓣膜中例如提供不足的密封、例如在除去患病的和/或损坏的尖头之后仅包括单个尖头、 和/或具有断裂的腱索。与本发明相符的心脏瓣膜植入物可以与各种另外的和/或其它的缺 陷和/或缺失相关地使用。
[0056] 为了容易解释，与本发明相一致的系统和方法的一个实施例是根据用于植入二尖 瓣植入物的系统和方法进行描述，如可用于治疗二尖瓣返流。通过概述，该系统和方法通常 可包括将导丝置入左心室并使二尖瓣植入物通过递送导管行进并进入左心室。例如，导丝 可首先被置入心脏的左心房，例如通过心脏的经房间隔从右心房经卵圆窝进入左心房。扩 张器可随后沿导丝行进至左心房并可经过二尖瓣进入左心室。该扩张器可包括球囊，其可 充胀以帮助该扩张器经过该二尖瓣而不会损坏该二尖瓣或缠留在二尖瓣腱索中。之后，可 转向导管可沿扩张器行进进入左心室。可转向导管可在左心室中就位在将要固定植入物的 位置的邻近位置处。之后，该植入物可行进经过该可转向导管并固定至原生心脏组织。
[0057] 现参见图1，示出了四腔心脏的一部分的横截面视图。右和左心室2、3的流出道未 被示出以更好地示出在右和左心房5、6之间的房间隔4。如图所示，下腔静脉（IVC)7和上腔 静脉(SVC)S与右心房5连通，该右心房与左心房6通过房间隔4隔开。尽管并未限制本发明， 但可有利地是，进行经卵圆窝9的经房间隔穿刺13,因为卵圆窝9是房间隔4最薄的部分。
[0058] 根据与本发明相一致的一个实施例，导丝10可沿IVC 7向上行进并进入右心房5。 导丝10可包括被构造成沿IVC 7行进并进入右心房5的任何导丝。与一个实施例相符，导丝 10可与本文所讨论的递送导丝相同；但导丝10也可与递送导丝相独立和不同。非限制性地， 进入右心房5可通过Seldinger导丝技术实现。例如，可用空心针(未示出）进入右股静脉(未 示出）并可插入导丝10。该针可被移除并且扩张器16可在该导丝10上插入。在导管20的远端 末梢23附近具有预弯区域21的导管20(例如，但不限于，穆林斯导管等）的护套18可在扩张 器16上插入。之后，护套18、扩张器16、导管20和导丝10可沿IVC 7向上行进经由开口22进入 右心房5，如在图1中总体示出的。
[0059] 在护套18、扩张器16、导管20和导丝10在右心房5中时，可通过经房间隔穿刺13实 现从右心房5经房间隔4进入左心房6。例如，如在图2中总体示出的，导丝10的至少一部分可 向外伸出该扩张器16、护套18和/或导管20的远端末梢23。根据一个实施例，如在图2中总体 示出的，导丝10可以至少部分地进入SVC 8中，并且之后，如在图3中总体示出的，导管20的 远端末梢23可至少部分地沿导丝10进入该SVC 8中。由于SVC 8是薄壁静脉，因此，有利的 是，将该导丝10放入SVC 8中并且之后使导管20沿导丝10行进，因为与导管20和扩张器16相 比，带弹簧状末梢的无损伤的导丝10降低了损坏SVC 8的可能性。
[0060] 当远端末梢23至少部分地容纳在SVC 8中时，该导丝10可缩回扩张器16中并且该 导管20可如此地回缩（即向下拉），以使得该护套18的预弯曲部21帮助将远端末梢23引导至 卵圆窝9,如在图4中总体示出的。例如，采用一种或多种可视化技术(例如，但不限于，心内 回声法（ICE)、荧光镜检查法等），该护套18可朝近侧收缩、沿房间隔4牵引该远端末梢23直 至该远端末梢23靠近该卵圆窝9就位。可选地，如在图5中总体示出的，可朝远侧轻轻推动护 套18抵靠房间隔4以使卵圆窝9"隆起"来固定该护套18相对于该卵圆窝9的位置。卵圆窝9的 "隆起"可在ICE、荧光镜检查等上观察到。
[0061] 当该远端末梢23邻近和/或接触该卵圆窝9时，可从导管20去除导丝10并且经房间 隔针26可经导管20朝向导管20的远端末梢23行进，如在图6中总体示出的。可选地，导管20 的位置可被确定（例如，但不限于，通过"隆起"）且经房间隔针26可从远端末梢23伸出以形 成穿过卵圆窝9的穿孔28并进入左心房6。如在图7中总体示出的，护套16、扩张器28和导管 20可随后行进穿过该卵圆窝9的穿孔28并进入左心房6。一旦护套16、扩张器28和导管20穿 过该卵圆窝9，该针26便可从导管20中除去，如在图8中总体示出的。
[0062] 在导管20在左心房6中时，递送导丝30可经导管20行进直至递送导丝30的远端末 梢32的至少一部分从导管20的远端末梢23延伸出并进入左心房6为止，如在图9中总体示出 的。一旦递送导丝30的远端末梢32位于左心房6中，该扩张器16和护套18可被移除，仅留下 递送导丝30在左心房6中，如在图10中总体