个性化参数建模方法及相关设备和系统与流程
相关申请的交叉引用
该pct申请要求于以下权利要求的权益，并要求其优先权：2016年8月18日提交的美国专利申请序列号15/240,726；2016年8月18日提交的美国专利申请序列号15/240,733；以及2015年8月21日提交的美国临时专利申请序列号62/208,445。
本文所描述的主题的实施方案整体涉及医疗设备，并且更具体地讲，本主题的实施方案涉及使用个性化的患者特定参数模型的治疗管理。
背景技术：
输注泵设备和系统在医学领域中是相当熟知的，用于向患者输送或分配试剂诸如胰岛素或另一种处方药。典型的输注泵包括泵驱动系统，该泵驱动系统通常包括小型马达和将旋转的马达运动转换成储液器中柱塞(或塞子)的平移位移的驱动系部件，该柱塞经由储液器和用户身体之间产生的流体路径将药物从储液器输送到用户体内。输注泵疗法的使用正在增加，特别是对于糖尿病患者的胰岛素输注。
已经开发了控制方案，该控制方案允许胰岛素输注泵以基本连续且自主的方式监测和调节使用者的血糖水平。然而，调节血糖水平仍因使用者的个体胰岛素反应和日常活动(例如运动、碳水化合物消耗、推注给药等)的变化，结合与用于实现连续葡萄糖监测和相关控制的设备或部件相关联的变化，以及可能导致变化、不确定性或以其他方式影响准确性或可靠性的潜在其他因素而非常复杂。由于影响血糖调节和控制的许多变量是动态的或周期性的变化，因此实际的现实表明，一些变量可能并不是在任何时候都是最佳的。因此，需要以改善性能和患者治疗效果的方式来考虑潜在变量。
技术实现要素：
本发明的目的是通过独立权利要求的主题来实现的，其中其他实施方案并入了从属权利要求中。
提供了医疗设备及相关系统和操作方法。操作与患者相关联感测设备的方法的实施方案涉及获得与感测设备相关联的当前操作上下文信息，获得与患者相关联的参数模型，基于该参数模型和该当前操作背景计算当前参数值，从被配置成测量患者体内的状况的感测元件获得一个或多个信号，并且提供受所计算的当前参数值和一个或多个信号影响的输出。
在另一个实施方案中，提供了一种用于感测设备的装置。该感测设备包括：感测元件，该感测元件用于获得受患者的生理状况影响的一个或多个测量信号；数据存储元件，该数据存储元件用于存储与患者相关联的参数模型；输出接口；以及控制模块，该控制模块耦接到感测元件、数据存储元件以及输出接口以基于参数模型和当前操作上下文信息来计算当前参数值并且在输出接口处提供受所计算的当前参数值和一个或多个测量信号影响的输出。
在另一个实施方案中，提供了一种系统，该系统包括计算设备，该计算设备通信地耦接到网络以经由网络获得与患者相关联的历史操作上下文信息，经由网络获得与患者相关联的参数的历史值，并且基于该历史操作上下文信息和该历史值之间的关系来确定参数的特定于患者的模型。该系统还包括感测设备，该感测设备通信地耦接到计算设备以获得特定于患者的模型，获得与该感测设备相关联的当前操作上下文信息，基于该特定于患者的模型和该当前操作上下文信息来计算参数的当前值，从该感测设备的感测元件获得受患者体内的状况影响的一个或多个信号，并且生成受所计算的当前参数值和一个或多个信号影响的输出。
提供了一种方法的另一个实施方案，该方法涉及通过计算设备获得先前由感测设备提供的患者体内的状况的历史测量值，通过计算设备获得与注入设备和感测设备中的一个或多个的之前的操作相关联的历史操作上下文信息，通过计算设备获得来自输注设备和感测设备中的一个或多个的参数的历史值，由计算设备基于历史测量值、历史操作上下文信息和历史值之间的关系来确定参数的特定于患者的模型，以及由计算设备经由网络将特定于患者的模型提供给输注设备、感测设备或客户端设备中的一者，其中该输注设备、感测设备或客户端设备中的一者的后续操作受特定于患者的模型的影响。
在另一个实施方案中，提供了一种系统，该系统包括数据库以存储患者体内的状况的历史测量值，针对先前将影响该状况的流体输送到患者体内的历史输送信息，与患者相关联的历史操作上下文信息，以及与患者相关联的参数的历史值。该系统还包括远程服务器，该远程服务器耦接到数据库和网络以基于历史测量值、历史输送信息、历史操作上下文信息以及历史值之间的关系来确定参数的特定于患者的模型并且经由网络将该特定于患者的模型提供给计算设备。
在又一个实施方案中，提供了一种系统，该系统包括：感测设备，该感测设备通信地耦接到网络并且被配置成获得患者体内的状况的测量值；数据库，该数据库用于从感测设备存储患者体内的状况的历史测量值、与患者相关联的历史操作上下文信息以及与患者相关联的参数的历史值；和远程服务器，该远程服务器耦接到该数据库和网络以基于历史测量值、历史操作上下文信息和历史值之间的关系来确定参数的特定于患者的模型并且经由网络将该特定于患者的模型提供给感测设备，其中来自感测设备的后续输出受特定于患者的模型的影响。
提供本概述是为了以简化形式介绍将在以下详细描述中进一步描述的一些概念。本概述不旨在用于识别出要求保护的主题的主要特征或基本特征，也不旨在有助于确定要求保护的主题的范围。
附图说明
通过结合以下附图参考详细说明和权利要求，可更完整地理解本主题，其中相同的附图标记在整个附图中指示相似的元件，为了简单和清楚起见，附图不一定按比例绘制。
图1示出了患者管理系统的示例性实施方案；
图2是一个或多个示例性实施方案中适合于与图1的患者管理系统一起使用的示例性患者建模过程的流程图；
图3是在一个或多个示例性实施方案中适合于与在图1的患者管理系统中由图2的患者建模过程生成的参数模型一起使用的示例性参数确定过程的流程图；
图4示出了根据一个或多个实施方案的用于糖尿病数据管理系统的计算设备的实施方案；
图5示出了输注系统的示例性实施方案；
图6示出了适用于图5的输注系统的流体输注设备的示例性实施方案的平面图；
图7是图6的流体输注设备的分解透视图；
图8是沿图7中的线8-8观察到的图6至图7的流体输注设备的截面图，其中该流体输注设备组装有插入在输注设备中的储液器；
图9是在一个或多个实施方案中适用于流体输注设备的示例性控制系统的框图；
图10是在一个或多个实施方案中适用于图9的控制系统中的示例性泵控制系统的框图；
图11是在一个或多个示例性实施方案中可由图9至图10的流体输注设备中的泵控制系统实现或以其他方式支持的闭环控制系统的框图；并且
图12是在一个或多个示例性实施方案中适合用作图1、图5或图9的系统中的任何系统中的感测装置或感测设备的电子设备的框图。
具体实施方式
以下详细描述本质上仅是说明性的，并不意图限制主题的实施方案或这些实施方案的应用和使用。如本文所用，词语“示例性”意指“用作示例、实例或说明”。本文作为示例性描述的任何具体实施不一定理解为比其他具体实施更优选或有利。此外，不希望受在前述技术领域、背景技术、发明内容或以下具体实施方式中呈现的任何明示或暗示的理论约束。
本文所描述的主题的示例性实施方案结合医疗设备诸如便携式电子医疗设备来实现。虽然可能存在许多不同的应用，但是以下描述集中于合并流体输注设备(或输注泵)作为输注系统部署的一部分的实施方案。为了简洁起见，本文可能没有详细描述与输注系统操作、胰岛素泵和/或输液器操作有关的常规技术以及系统(和系统的单独操作部件)的其他功能方面。输注泵的示例可具有在以下美国专利中描述的类型，但不限于此，美国专利：4,562,751；4,685,903、5,080,653、5,505,709、5,097,122、6,485,465、6,554,798、6,558,320、6,558,351、6,641,533、6,659,980、6,752,787、6,817,990、6,932,584、和7,621,893，所述专利中的每一者以引用方式并入本文。也就是说，本文所描述的主题可以在整体糖尿病管理的背景中或者在独立于或不使用输注设备或其他医疗设备(例如，当使用口服药物时)的其他生理状况的情况下更普遍地使用，并且本文所描述的主题不限于任何特定类型的药物。
通常，流体输注设备包括马达或其他致动装置，其用于线性地移位配置在流体输注设备内的储液器的柱塞(或塞子)，以将一定剂量的流体诸如胰岛素输送到使用者的身体。可根据与特定操作模式相关的输送控制方案以自动化方式生成控制马达操作的剂量命令，并且生成该剂量命令的方式可受到用户身体的生理状况的当前(或最近)测量结果的影响。例如，在闭环操作模式中，可基于用户体内间质液葡萄糖水平的当前(或最近)测量结果与目标(或参考)葡萄糖值之间的差值来生成剂量命令。就这一点而言，输注速率可随当前测量值与目标测量值之间差值的波动而变化。出于说明目的，本文在输注流体为用于调节用户(或患者)的葡萄糖水平的胰岛素的上下文中描述本主题；然而，应当理解，可通过输注施用许多其他流体，并且本文所述的主题不一定限于与胰岛素一起使用。
本文所描述的示例性实施方案总体上涉及用于以改善部件性能、系统性能、用户体验等的方式来对控制参数或变量建模的系统，特别是结合医疗设备的操作，例如结合感测装置(或感测设备)的操作来监测患者体内的生理状况，或结合输注设备的操作，该输注设备将影响生理状况的流体输送到患者的身体。就这一点而言，可使用对应的模型动态地或实时地确定用于此类参数或变量的当前值，以说明相应设备所经历的当前操作背景。在示例性实施方案中，参数模型是个性化的并且是特定于患者的，并且依赖于指示当前操作背景的输入变量，这些输入变量基于与患者相关联的历史数据已经被识别为预测性的或与该参数的值相关。就这一点而言，对每位患者来说，对于该患者的特定参数是预测性的或相关的输入变量的特定子集可能不同于其他患者的特定参数。
在一个或多个示例性实施方案中，利用特定于患者的模型来计算或以其他方式确定用于将测量信号转换为对应的校准测量值(诸如校准的葡萄糖测量值)的因子。例如，用于从测量信号转换为校准的葡萄糖测量值的校准因子可以至少部分地基于以下各项中的一个或多个来确定：患者身体上的感测装置(或传感器站点位置)的当前位置；正在使用的感测装置的数量或类型；来自其他感测装置的当前测量值；一个或多个当前时间变量(例如当日的时间、一周中的某一天、一年中的月份等)；一个或多个当前的环境或地理变量；患者人口统计学和/或当前患者变量(例如，患者的当前体重、体重指数等)。因此，该校准因子可随时间而变化，如由不同的操作背景所决定的那样，并且以独特的特定于患者的方式。类似地，可以动态地或者实时地并且使用对应的模型以特定于患者的方式来确定转换前要施加于测量信号的偏移量。
另外，在一些实施方案中，利用特定于患者的模型来生成用户通知、警报或指示或者生成图形用户界面(gui)显示。例如，可利用特定于患者的模型来为患者确定一天中的一个或多个最佳或推荐时间，以校准感测装置并且向患者提供对应的指示或指导。类似地，可利用特定于患者的模型来确定感测装置在身体上的一个或多个最佳或推荐传感器站点位置，并且向患者提供对应的指示或指导。就这一点而言，传感器站点(或站点)、站点位置或其变型应当被理解为是指感测装置可被附接、插入、固定或以其他方式定位的身体上的不同区域。还应当指出的是，不同的站点可与身体的公共部分(例如，腹部)相关联，同时在物理上可区分(例如，身体的不同侧面、身体部分的不同象限或区段等)。在一些实施方案中，还利用特定于患者的模型来计算或以其他方式确定指示感测装置的健康或使用寿命的一个或多个度量，并且向患者提供对应的指示或指导。另外，在一些实施方案中，可利用特定于患者的模型来动态地调整通过改变控制方案所依赖的控制参数等的值来实施的控制方案的一个或多个方面。
图1示出了患者管理系统100的示例性实施方案。该患者管理系统100包括输注设备102，该输注设备通信地耦接到感测装置104以获得指示患者体内的生理状况的测量数据，诸如传感器葡萄糖测量值，如以下在图5至图10的背景中更详细描述的那样。在一个或多个示例性实施方案中，输注设备102自主操作以基于从感测装置104接收的传感器葡萄糖测量值来调节患者的葡萄糖水平。
在所示实施方案中，输注设备102经由通信网络114周期性地上载或以其他方式将测量数据(例如，传感器葡萄糖测量值和与其相关的时间戳)传输至远程设备106，所述通信网络为诸如有线和/或无线计算机网络、蜂窝网络、移动宽带网络、无线电网络等。也就是说，在其他实施方案中，感测装置104可通信地耦接到通信网络114，以独立于输注设备102经由通信网络114定期向远程设备106上传或以其他方式传输测量数据。虽然图1示出了单个感测装置104，但实际上，系统100的实施方案可包括多个不同的感测装置，这些感测装置可被配置为感测、测量或以其他方式量化任何数量的状况或特征。例如，可以部署葡萄糖传感装置104的多个实例以用于冗余或其他目的(例如，平均或其他统计操作)。在其他实施方案中，可以部署额外的感测装置104来测量患者的不同生理状况，例如患者的心率、氧气水平等。
在示例性实施方案中，输注设备102还上载输送数据和/或指示由输注设备输送的流体的量和输送流体的时间的其他信息，可包括例如有关手动启动的推注的量和时间以及相关联的进餐公告的信息。在美国专利申请公开2015/0057807和2015/0057634中描述了将测量结果和输送数据上传到远程设备的输注设备的一些示例，该专利申请据此全文以引用方式并入本文。除了测量和输送数据之外，感测装置104和/或输注设备102的各种控制参数值(例如，校准因子、灵敏度因子等)也可以被上载到远程设备106。
由输注设备102和/或感测装置104上载到远程设备106的信息还可以包括操作上下文信息，诸如与输注设备102和/或感测装置104相关联的地理位置数据；关于输注设备102和/或感测装置104的地理位置处或附近的环境条件(例如，温度、湿度等)的数据；以及表征或描述输注设备102和/或感测装置104的当前操作背景的其他数据。另外，可以将当前或更新的患者数据上载到远程设备106，例如患者的当前体重、患者的身高、患者的当前体重指数等。在一些实施方案中，还可以上载患者的活动或行为数据，例如对患者进行的锻炼或其他活动的类型和持续时间的指示。所上载的信息还可以包括与患者相关联的性别信息、年龄信息和其他人口统计信息。
远程设备106通常表示被配置为支持本文所述的过程、任务、操作和/或功能的计算系统或处理逻辑、电路、硬件和/或其他部件的另一组合。就这一点而言，服务器106包括处理系统116，该处理系统可使用任何合适的处理系统和/或设备来实现，诸如一个或多个处理器、中央处理单元(cpu)、控制器、微处理器、微控制器、被配置为支持本文所述的处理系统116的操作的处理核心和/或其他硬件计算资源。处理系统116可包括或以其他方式访问能够存储供处理系统116执行的编程指令的数据存储元件118(或存储器)，当读取并执行该指令时，使得处理系统116执行或以其他方式支持本文所述的过程、任务、操作和/或功能。例如，在一个实施方案中，这些指令使处理系统116创建、生成或以其他方式促进支持应用程序的实例的应用程序平台，所述应用程序使用由数据库108存储或以其他方式保存的数据。根据实施方案，存储器118可被实现为随机存取存储器(ram)、只读存储器(rom)、闪存存储器、磁性或光学大容量存储器或者任何其他合适的非暂态短期或长期数据存储器或者其他计算机可读介质和/或它们的任何合适的组合。
在示例性实施方案中，远程设备106耦接到数据库108，该数据库被配置为存储或以其他方式保存历史测量数据、历史输送数据、历史控制参数数据以及其他上载的操作背景或人口统计信息，这些信息对应于与(例如，使用唯一的患者标识信息的)输注设备102和/或感测装置104相关联的患者相关联的此类数据。另外，数据库108可与特定患者相关联地存储或以其他方式保存个性化且特定于患者的控制参数模型。就这一点而言，控制参数模型定义了哪些输入变量或参数将被分解来计算所得控制参数值以及分配给那些相应输入的相对权重，这些相应权重对应于相应模型输入值的值是如何预测或相关于控制参数值的，如下面在图2的背景中更详细描述的那样。远程设备106通常表示电子设备，该电子设备被配置为分析或以其他方式监测针对与输注设备102相关联的患者获得的测量和输送数据，并且基于相应患者的历史测量值、输送以及控制参数数据，结合历史操作背景数据和/或人口统计数据来生成特定于患者的控制参数模型。
在一些实施方案中，远程设备106还生成或以其他方式促进反映使用对应模型确定的控制参数值或受其影响的gui显示。该gui显示可呈现在远程设备106或另一个电子设备110上，在本文中另选地被称为客户端设备。在实践中，远程设备106可驻留在物理上与输注设备102不同和/或与该输注设备分开的位置处，例如，位于由输注设备102的制造商所有并且/或者操作或以其他方式附属于该制造商的设施处。出于说明的目的，但非限制性地，远程设备106在本文中可任选地称为服务器。
客户端设备110通常表示耦接到网络114的电子设备，并且实际上，该客户端设备110可被实现为包括显示设备的任何类型的个人计算机、移动电话、平板电脑或其他支持网络的电子设备，所述显示设备为诸如监测器、屏幕或另一种常规的电子显示器，其能够以图形方式呈现由服务器106与用户输入设备(诸如键盘、鼠标、触摸屏等)一起提供的数据和/或信息，能够接收来自客户端设备110的用户的输入数据和/或其他信息。在一个或多个实施方案中，用户(诸如患者、患者的医生或另一位医护人员等)操纵客户端设备110来执行客户端应用程序112，该客户端应用程序使用网络协议(诸如超文本传输协议(http)等)经由网络114联系服务器106。该客户端应用程序112可以被用户用来经由服务器106访问和查看存储在数据库108中的数据，或者以其他方式接收与输注设备102和/或感测装置104的操作有关的信息或指示。
应当理解，出于说明的目的，图1示出了患者管理系统100的简化表示，并非意图以任何方式限制本文所述的主题。例如，在各种实施方案中，设备102、104、106、108、110中的一者或多者可以不存在于系统100中。例如，输注设备102、感测设备104或客户端设备110中的一者或多者可以被配置为执行本文在远程设备106和/或数据库108的背景中描述的功能，在这种情况下，远程设备106和/或数据库108可能不存在于这样的实施方案中。
图2示出了适合于由患者管理系统实施而开发特定于患者的控制参数模型的示例性患者建模过程200。结合患者建模过程200执行的各种任务可以由硬件、固件、由处理电路执行的软件或其任何组合来执行。为了说明的目的，以下描述涉及上面结合图1提及的元件。实际上，患者建模过程200的部分可由患者管理系统100的不同元件执行，例如输注设备102、感测装置104、服务器106、数据库108、客户端设备110、客户端应用程序112和/或处理系统116。应当理解的是，患者建模过程200可包括任何数量的另外或另选的任务，这些任务不需要以所示顺序执行和/或这些任务可以同时执行，并且/或者患者建模过程200可以被合并到具有本文未详细描述的附加功能的更全面的程序或过程中。此外，只要预期的总体功能保持不变，则可以从患者建模过程200的实际实施方案中省略在图2的背景中示出和描述的一个或多个任务。
该患者建模过程200开始于获得感兴趣的患者的历史测量数据，并且获取该患者在与历史测量数据相对应的时间段内的历史剂量数据(任务202、204)。例如，输注设备102可经由网络114周期性地向服务器106上载(例如，使用血糖仪或手指刺针设备)从患者的身体获得的参考血糖测量值，以及包括所输送的胰岛素的时间和量的剂量信息，包括对特定团注是进餐团注还是与进餐相关联的指示。该剂量信息还可以包括消耗的碳水化合物的量、餐食的类型等。就这一点而言，在没有来自患者的明确进餐指示或通告的情况下，服务器106可以在输送剂量的阈值时间量内(例如，在5分钟内)发生碳水化合物进入时自动将所输送的剂量分类为餐时推注。另外，输注设备102(或者另选地，感测装置104)可以周期性地向服务器106上载由感测装置104从患者身体获得的传感器葡萄糖测量值。在示例性实施方案中，历史测量值也可以在获得相应测量值时与患者身体上的感测装置104的当前位置(或传感器站点位置)相关联地存储。
所示患者建模过程200还获得与患者相关联的人口统计信息或其他临床相关信息(任务206)。与患者相关联的人口统计信息可由患者或另一位用户输入或以其他方式提供给系统100中的设备102、104、110中的任何一者，并且上载到服务器106以与患者相关联地存储在数据库108中。该人口统计信息可包括例如患者的身高、体重、体重指数、年龄、种族、居住信息或可用于对患者进行分类的其他信息。就此而言，随着与患者相关联的人口统计信息改变(例如，患者增加或减轻体重、年龄增大、重新安置等)，可将此类更新的人口统计信息上载或以其他方式提供给服务器106来更新存储在数据库108中的患者的历史。该人口统计信息还可以与时间戳或其他时间信息相关联地存储，以便于分析与建立与其他数据的相关性，以用于生成特定于患者的模型，如下所述。除了人口统计信息之外或者作为人口统计信息的替代，也可以获得和利用其他临床相关信息。此类临床相关信息可包括例如患者的病史、患者的用药或药物史、患者的住院或其他治疗信息及记录等等。出于解释目的，本文主要在利用人口统计信息的背景中描述主题，但是应当理解，可以相似的方式类似地使用临床相关信息。
在示例性实施方案中，患者建模过程200通过获得与感测装置或输注设备的先前操作相关联的环境和行为信息而继续(任务208、210)。就这一点而言，可获得与测量数据、输送数据或潜在的其他数据并存的环境和行为信息，并且将其用于促进分析此类数据之间的关系。该环境信息(例如，温度、湿度等)可以任何数量的方式接收，例如经由网络114经由与感测装置104、输注设备102或客户端设备110集成的一个或多个环境传感器，使用与感测装置104、输注设备102或客户端设备110中的任何一者相关联的地理位置信息等从远程资源接收。此类环境数据还可以与时间戳或其他时间信息相关联地存储，以便于分析与建立与其他数据的相关性，以用于生成特定于患者的模型，如下所述。
类似地，行为信息可以任意数量的方式接收。例如，在一个实施方案中，患者可操纵与设备102、104、110中的任何一者相关联的用户输入设备，以提供患者所处的、所具有的、或者将参与的活动的类型、持续时间和/或其他特征的指示，继而可将该指示从相应的设备102、104、110经由网络114上载到服务器106。在另选的实施方案中，可从患者位置处的一个或多个感测装置获得该行为信息，该感测装置可以是独立的感测装置或者是与设备102、104、110中的任何一个设备集成。例如，能够感测或以其他方式检测患者的运动的加速度计、计步器或类似设备可由患者穿戴或与患者所携带的设备102、104、110中的任一个集成，以提供患者的运动的测量结果，继而可以经由网络114被上载到服务器106。类似地，心率感测装置或类似的感测装置能够感测患者的与感测装置104所测量的生理状况不同的生理状况，以获得与患者的活动相关的生理状况的测量值。该行为数据还可以与时间戳或其他时间信息相关联地存储，以便于分析和建立与其他数据的相关性，以用于生成特定于患者的模型，如下所述。该行为数据还可以包括以下信息，诸如患者对各种传感器站点位置的使用(例如，与其他多条数据暂时关联的传感器站点位置)、患者正在使用的感测装置的数量或类型，以及系统100的由患者控制、配置或以其他方式规定的可能的其他方面。
在示例性实施方案中，患者建模过程200还获得将针对患者建模的感兴趣的参数的历史值(任务212)。就这一点而言，被建模的参数的历史值还可以由设备102、104、110中的任何一者经由网络114被上载到服务器106。例如，当感兴趣的参数是用于将由感测装置104的感测元件输出的测量信号转换成对应的测量值的校准因子时，每当感测装置104被校准时，感测装置104和/或输注设备102可将所得到的校准因子上载或以其他方式传输到服务器106，以作为患者历史的一部分存储在数据库108中。除了校准因子值之外，感测装置104和/或输注设备102还可以上载用于计算校准因子的参考测量值(例如，使用手指刺针设备、便携式血糖测量设备等获得的参考血糖测量值)和对应的测量信号值，以及对应的时间戳或其他时间信息以便于分析和建立相关性。
在一个或多个实施方案中，服务器106在数据库108中存储或者以其他方式保存与患者相关联的一个或多个文件或条目，该文件或条目保持患者的历史传感器葡萄糖测量数据、患者的历史剂量和进餐数据、患者的历史参考血糖测量值、患者当前和/或过去的人口统计信息、与患者的感测装置104和/或输注设备102的操作相关联的历史上下文信息(例如历史环境数据、行为数据等)和感兴趣的参数的历史值、以及时间戳或与各条历史数据相关联的其他时间信息之间的关联。应当指出的是，患者建模过程200可支持对任意数量的感兴趣参数建模，使得数据库108可存储由感测装置104和/或输注设备102使用的任何数量的参数或变量的历史值以支持其相应的操作。就这一点而言，除了历史测量值、输送和背景数据之外，还可以将一个感兴趣的参数建模为其他参数或变量的函数，并且这些参数或变量本身也可以作为历史测量值、输送和背景数据的函数来建模。
一旦服务器106和/或数据库108已经获得足够量的历史数据，患者建模过程200就继续基于患者的历史数据来确定感兴趣参数的特定于患者的模型。在一个实施方案中，患者建模过程200要求已经上载至少最少阈值天数(或小时数)的数据以继续进行。在其他实施方案中，可利用额外的阈值来确定可以进行建模时例如感兴趣参数等的最小数量的历史值。
仍然参考图2，为了获得感兴趣参数的模型，患者建模过程200标识或以其他方式确定历史数据的子集，该历史数据的子集预测或关联于该个体患者的感兴趣参数的历史值，并且使用该变量的预测子集来生成该患者的感兴趣参数的特定于患者的模型(任务214、216)。就这一点而言，在示例性实施方案中，服务器106利用机器学习以确定历史传感器测量数据、历史输送数据、人口统计数据、环境数据、行为数据和其他历史参数数据的哪个组合最强地关联于或预测感兴趣参数的同期历史值，然后基于输入变量的子集来确定用于计算感兴趣参数的值的对应等式。因此，该模型能够将当前(或最近)传感器葡萄糖测量数据、输送数据、人口统计信息、环境条件、患者行为等中的一者或多者的特定组合表征或映射到感兴趣参数的当前值，反之亦然。由于每个患者的生理反应可能与其他人群不同，因此预测或关联于该患者的感兴趣参数的输入变量的子集可与其他用户的不同。此外，基于特定输入变量与特定患者的感兴趣参数的历史值之间的不同相关性，针对该预测子集的相应变量应用的相对权重还可以与可能具有共同预测子集的其他患者的不同。应当指出的是，服务器106可利用任何数量的不同机器学习技术来确定哪些输入变量预测当前感兴趣的患者的感兴趣参数，例如人工神经网络、遗传编程、支持向量机、贝叶斯网络、概率机器学习模型或其他贝叶斯技术、模糊逻辑、启发式派生的组合等。
在一个或多个示例性实施方案中，仅使用患者的历史数据的子集来开发参数模型，其中其余的历史数据被患者建模过程200利用以用于测试或以其他方式验证所开发的模型(任务218、220)。例如，对于历史数据的测试子集，服务器106将开发的参数模型应用于与建模参数的历史值同时或以其他方式与暂时相关联的预测变量值，然后识别或以其他方式确定模型结果是否与建模参数的历史值相关。就这一点而言，服务器106将基于历史数据的预测子集计算出的基于模型的参数值与建模参数的对应历史值进行比较，并且计算或以其他方式确定指示模型的性能的一个或多个度量。例如，服务器106可根据基于模型的计算出的参数值与建模参数的对应历史值之间的差，计算或以其他方式确定与所开发的模型相关联的一个或多个相关系数值。
当与所开发的模型相关联的性能指标大于阈值或以其他方式满足可应用的验证标准时，患者建模过程200将参数模型与患者相关联地存储或以其他方式保存以用于随后确定该参数的值(任务222)。例如，针对该特定感兴趣参数的患者的预测变量的识别以及这些预测变量应当被组合以计算感兴趣参数的值的相对权重或方式，可与所分配的患者标识符相关联地，或以其他方式与患者、输注设备102和/或感测装置104相关联地存储或以其他方式保存在数据库108中。如下文更详细描述的，然后可利用经验证的模型来基于代替或补充其他技术的感兴趣参数的预测变量的当前值，实时确定该参数的当前值。例如，可以利用校准因子模型来实时计算或以其他方式确定当前校准因子值，而不是依靠来自手指刺针设备、便携式血糖测量设备等的新的参考血糖测量值。在一些实施方案中，当操作期间预测变量的值改变时，该模型还可以用于连续地且动态地改变感兴趣参数的值。另外，可以利用该模型来增大或以其他方式随时间调整参数值。例如，校准因子可以作为建模的校准因子值和使用参考血糖测量值确定的校准因子值的函数来计算或以其他方式确定，其中应用于建模的校准因子值的相对权重增加，并且应用于参考校准因子值的相对权重随着自获得参考血糖测量值所经过的时间量增加而减小。
在一个或多个实施方案中，当与开发的模型相关联的性能指标不满足可应用的验证标准时，患者建模过程200丢弃所开发的模型，并且指定或以其他方式将患者与更广泛的人口模型相关联(任务224)。就这一点而言，可通过跨多个不同的患者执行患者建模过程200的各个方面来开发该人口模型。例如，在一个实施方案中，基于与患者相关联的人口统计学信息，该患者可以被分配或者以其他方式与具有一个或多个共同特征的特定患者群相关联，其中该患者群的参数模型基于该组的不同患者的汇总的历史数据来确定。在一个或多个实施方案中，在累积用于开发特定于患者的模型的足够的历史数据之前，在初始化患者管理系统100内的患者之后，患者建模过程200分配或以其他方式将患者与患者群参数模型相关联。
应当指出的是，在一个或多个实施方案中，患者建模过程200被重复执行以基本实时地动态更新模型。例如，每当从患者管理系统100内的特定源获得新数据时，可以重复患者建模过程200以适当地动态更新参数模型。这就是说，在其他实施方案中，一旦获得了足够数量的数据，或者参数模型已经稳定(例如，在患者建模过程200的一定数量的连续迭代中没有变化)，参数模型可以被持久化并且患者建模过程200可以不被持续地执行。
图3示出了适合于由患者管理系统内的一个或多个设备实施的示例性参数确定过程300，以使用该参数的特定于患者的模型来实时计算或以其他方式确定参数的当前值。结合参数确定过程300执行的各种任务可以由硬件、固件、由处理电路执行的软件或其任何组合来执行。为了说明的目的，以下描述涉及上面结合图1提及的元件。实际上，参数确定过程300的部分可由患者管理系统100的不同元件执行，例如输注设备102、感测装置104、服务器106、数据库108、客户端设备110、客户端应用程序112和/或处理系统116。应当理解的是，参数确定过程300可包括任何数量的另外或另选的任务，这些任务不需要以所示顺序执行和/或这些任务可以同时执行，并且/或者参数确定过程300可以被合并到具有本文未详细描述的附加功能的更全面的程序或过程中。此外，只要预期的总体功能保持不变，则可以从参数确定过程300的实际实施方案中省略在图3的背景中示出和描述的一个或多个任务。
通常，每当需要更新用于控制或以其他方式影响患者管理系统100内的设备(例如，感测装置104或输注设备102)的操作的参数的值时，便执行参数确定过程300。根据实施方案，参数确定过程300可以自动地或手动地启动，并且可以连续地、周期性地或异步地执行(例如，每当预测变量的值改变时)。虽然参数确定过程300在本文中主要在用于特定于患者的参数模型的背景中进行描述，但应当理解，参数确定过程300可以等同的方式或群体参数模型进行实施，并且本文所述的主题不一定限于特定于患者的模型。
所示的参数确定过程300始于接收或以其他方式获取感兴趣参数的特定于患者的模型(任务302)。例如，感测装置104或输注设备102可以经由网络114从服务器106下载或以其他方式获取特定于患者的参数模型，该特定于患者的参数模型是使用患者建模过程200(例如，任务222)为该相应设备102、104所用的参数确定的。
参数确定过程300通过以下方式继续进行：获取由所获得的模型识别的输入变量的当前值，作为患者的感兴趣参数的预测值或相关值，然后使用所获得的模型基于当前输入变量值计算或以其他方式确定参数的当前值(任务304、306)。就这一点而言，所获得的模型指示预测感兴趣的参数或与感兴趣的参数相关的输入变量(例如，任务214)，以及这些输入变量应当被组合以达到感兴趣参数的值的权重或方式(例如，任务216)。因此，感测装置104或输注设备102识别应当获取其值的输入变量，然后从系统100内的相应源获取这些输入变量的当前值、更新值或最近的值。一旦获取当前的输入变量值，感测装置104或输注设备102就以参数模型所指示的方式计算或以其他方式确定作为这些当前输入变量值的函数的感兴趣参数的当前值。例如，在一个实施方案中，感测装置104或输注设备102计算感兴趣参数的当前值作为当前输入变量值的加权和，其中应用于相应输入变量值的权重由参数模型指示并且对应于相应输入变量与参数值的相关性或预测性的相对强度。
在示例性实施方案中，参数确定过程300通过根据所计算的参数值或以另外受所计算的参数值影响的方式(任务308)操作患者管理系统内的相应设备而继续。就这一点而言，参数的计算值可以影响例如感测装置104的输出、输注设备102输送流体的量或速率、由相应设备102、104、110生成的提示或用户通知的类型或方式、呈现在相应设备102、104、110上或由所述相应设备呈现的gui显示器等。
例如，参考图1至图3，根据一个实施方案，可利用参数确定过程300基于来自感测装置104的感测元件的输出信号来确定预期校准因子，该预期校准因子用于确定患者身体的葡萄糖水平的经校准的当前测量结果。例如，在一个或多个实施方案中，经校准的传感器葡萄糖测量结果(sg)使用以下方程计算：sg＝cf(isig-offset)，其中isig表示由感测装置104的感测元件输出的测量信号，offset表示与测量信号相关的偏移量，cf表示用于将测量信号转换成对应的葡萄糖测量值的校准因子。在一个实施方案中，测量信号(isig)是具有与患者的葡萄糖水平相关的量值的电流，偏移量(offset)表示基本上与患者的葡萄糖水平无关的测量信号内的背景电流的量。可执行患者建模过程200以获取基于参考血糖测量结果确定的患者的历史校准因子值(例如，任务212)以及与这些校准因子值同时或在时间上相关的其他历史数据，然后基于这些历史校准因子值以及预测历史校准因子值或与历史校准因子值相关的患者相关联历史数据的子集，确定患者的预期校准因子模型。例如，如上所述，模型可指示患者的校准因子的预测变量，诸如当前传感器部位位置、患者的当前身体质量指数、患者的性别、一天中的当前时间等。
继续该示例，参数确定过程300可以由感测装置104执行以从服务器106获取患者的校准因子模型，然后根据由患者的校准因子模型指示的相对加权或组合方式，作为当前传感器部位位置、患者的当前身体质量指数、患者的性别、一天中的当前时间等的函数来计算或以其他方式确定将用于确定经校准的传感器葡萄糖测量值的校准因子值。因此，无需新的手指针刺测量结果，感测装置104可以使用校准因子模型周期性地更新校准因子值，然后基于来自其感测元件的测量信号使用所计算的校准因子值来计算经校准的传感器葡萄糖测量值(sg)，接着将该值传输、输出或以其他方式提供给另一设备102、110。以此方式，校准因子模型可以影响由感测装置104提供的输出，继而可影响输注设备102的操作(例如，通过影响基于当前传感器葡萄糖测量值确定的流体输送，基于当前传感器葡萄糖测量值暂停或恢复输送等)或者影响基于当前传感器葡萄糖测量值由另一设备102、110生成的gui显示、提示或其他用户通知。也就是说，在其他实施方案中，参数确定过程300可以由输注设备102、远程设备106或客户端设备110执行，以计算预期校准因子值，该预期校准因子值将用于将从感测装置104接收的测量信号在相应设备102、106、110处转换成经校准的传感器葡萄糖测量值。
在一个实施方案中，预期校准因子模型与使用手指针刺测量结果或其他参考葡萄糖值确定校准因子结合使用。例如，当感测装置104初始插入传感器部位位置时，瞬变现象可能不利地影响使用参考测量值确定的校准因子值。因此，预期校准因子可以动态地计算并用于归一化或以其他方式调整使用参考测量值确定的校准因子值，以提高感测装置104和/或输注设备102所使用的校准因子值的准确性。例如，感测装置104可以将更新的校准因子值动态地计算为基于参考测量值确定的初始校准因子值与基于患者的校准因子的预测变量的当前值的预期校准因子值的加权和，其中相对权重随时间推移以考虑到插入之后的感测装置104行为的方式而变化。
又如，可利用参数确定过程300确定与测量信号相关的预期偏移量，以用于基于来自感测装置104的感测元件的输出信号来确定患者体内的葡萄糖水平的经校准的当前测量结果。就这一点而言，患者建模过程200获取基于参考血糖测量结果确定的患者的历史偏移值(例如，任务212)以及与这些校准因子值同时或在时间上相关的其他历史数据，然后基于这些历史偏移值以及预测历史校准因子值或与历史校准因子值相关的患者相关联历史数据的子集，确定患者的预期校准因子模型。例如，该模型可指示患者的偏移值的预测变量，诸如患者的当前胰岛素敏感系数、当前传感器部位位置等。
以与上述相似的方式，参数确定过程300可以由感测装置104执行以从服务器106获取患者的测量信号偏移模型，然后根据由患者的测量信号偏移模型指示的相对加权或组合方式，作为当前传感器部位位置、患者的当前胰岛素敏感系数等的函数来计算或以其他方式确定将用于确定经校准的传感器葡萄糖测量值的偏移值。在一个实施方案中，根据患者的测量信号偏移模型使用患者的预测变量计算的当前测量信号偏移值会影响基于参考测量结果确定的校准因子值，例如通过将所计算的偏移量应用于被用于校准因子计算的测量信号。所计算的测量信号偏移值也可以与来自患者的预期校准因子模型的所计算的校准因子值结合使用，以确定经校准的传感器葡萄糖测量值。
在一个或多个实施方案中，利用参数确定过程300确定与测量信号相关的时间相关预期偏移量，以用于确定经校准的传感器葡萄糖测量结果。就这一点而言，患者建模过程200基于这些历史偏移值和传感器部位插入之后实耗的时间量以及相对于传感器部位插入时间预测历史偏移值的历史行为或与所述历史行为相关的其他与患者相关联的潜在历史数据，确定患者的时间相关预期偏移模型。因此，参数确定过程300可以由感测装置104执行以从服务器106获取患者的测量信号偏移模型，然后作为自当前传感器部位位置插入以来实耗的时间量、特定传感器部位位置以及潜在的其他预测变量的函数来动态地计算或以其他方式确定将用于确定经校准的传感器葡萄糖测量值的偏移值。因此，由感测装置104输出的经校准的传感器测量值与由感测装置104的感测元件输出的测量信号之间的关系可以考虑到在插入特定传感器部位位置之后感测元件随时间推移的行为的方式动态地变化。
在其他实施方案中，利用过程200、300生成患者的gui显示或用户通知。例如，在一个实施方案中，可执行患者建模过程200，以作为在传感器部位插入之后实耗的时间量、自上一次校准以来的时间、当前传感器部位位置、行为模式以及针对特定患者的传感器准确性的其他预测变量的函数，生成传感器精度和/或传感器稳定性的模型。之后，在将感测装置104插入特定部位位置时，参数确定过程300可以由系统100中的设备102、104、106、110中的任一者执行，以确定传感器部位插入时间之后使用模型使传感器精度或稳定性处于其最大值的时间量、当前传感器部位位置以及针对特定患者的传感器精度或稳定性的其他预测变量的当前值。就这一点而言，在确定产生最佳传感器精度或稳定性的实耗时间量之后，相应设备102、104、106、110可以计算或以其他方式确定一天中患者应校准感测装置104(例如，使用手指针刺测量结果或其他参考测量结果)的对应时间，并生成或以其他方式提供校准的最佳时间的指示。例如，输注设备102或客户端设备110可以在其各自的显示设备上生成或提供最佳校准时间的图形表示。在一个实施方案中，在当前时间对应于使用模型确定的最佳校准时间时，输注设备102或客户端设备110监测当前时间并自动生成或以其他方式提供用户通知或提示。在一些实施方案中，最佳校准时间可以响应于一个或多个预测变量值的变化而动态地更新。
在一个或多个实施方案中，通过基于历史参考血糖测量值与对应的校准因子之间的关系量化先前校准的性能或准确性来回顾性地计算传感器精度的历史值。将传感器精度作为预测变量的子集的函数来进行建模，可执行参数确定过程300以使用该模型估计或以其他方式确定当前传感器精度值，并且在当前精度值低于替换阈值时提供对应的指示以替换感测装置。又如，可基于历史校准因子值随时间推移的变化来计算传感器灵敏度的历史值。就这一点而言，增大的校准因子值指示灵敏度下降。通过将灵敏度值作为特征阻抗、插入后的时间等的函数来进行建模，可执行参数确定过程300以使用该模型估计或以其他方式确定当前传感器灵敏度值，并且在当前灵敏度值低于替换阈值时提供对应的指示以替换感测装置。
如上所述，通过将表征与传感器校准相关的操作背景的预测变量(例如，一天中的时间、位置、患者行为或活动等)与所得的传感器精度相关联，用于校准的最佳操作背景可针对特定患者进行确定。另外，传感器精度模型可用于确定特定患者应校准他或她的感测装置的频率或速率。例如，单个患者的传感器精度模型可指示传感器精度与自最近的校准以来实耗的时间量之间的相对较强的相关性，使得患者应当每6小时重新校准感测装置，以实现期望的保持传感器精度高于重新校准阈值的可能性。相反，由于其他患者可表现出在传感器精度与自传感器校准以来实耗的时间之间的较弱相关性，因此可以较低的频率重新校准感测装置。因此，当所计算的值小于重新校准阈值时，感测装置104或客户端设备110可利用传感器精度模型来计算或以其他方式确定当前传感器精度值，并向患者提供建议重新校准的对应指示。因此，传感器精度模型不仅可用于确定用于校准感测装置的一天中的最佳时间或其他最佳操作背景，而且还能周期性地提供通知或提示，以提醒患者可能需要以对于该特定患者而言独特的方式进行重新校准。
又如，在一个实施方案中，可执行患者建模过程200，以作为当前传感器葡萄糖测量值、当前传感器部位位置、当前环境条件和/或特定患者的传感器使用寿命的其他预测变量的函数，生成感测装置104(或与其相关的感测元件)的剩余使用寿命模型。就这一点而言，参数确定过程300可以由系统100中的设备102、104、106、110中的任一者周期性地执行，以使用所开发的特定患者的传感器使用寿命模型来确定感测装置104的剩余使用寿命的估计量。相应设备102、104、106、110可以生成或以其他方式向患者提供所估计的剩余使用寿命的图形表示。
在一个实施方案中，除测量信号之外，感测装置104获取或以其他方式提供与感测元件和/或感测装置104相关的特征阻抗。在此类实施方案中，患者建模过程200可以获取特征阻抗的历史值、传感器历史性能(例如精度、灵敏度等)的对应度量以及感测装置104的使用寿命和作为特征阻抗的函数的剩余使用寿命模型。当传感器性能下降或者传感器被终止或替换时，剩余使用寿命模型可以考虑特征阻抗的历史模式。在其他实施方案中，剩余使用寿命模型可以考虑与传感器性能下降或传感器终止或替换同时发生的患者历史数据的其他模式，例如历史校准因子值模式、测量信号模式等。另外，剩余使用寿命模型可以考虑环境条件、患者人口统计资料、传感器部位位置或部位旋转模式，或者预测该特定患者的剩余使用寿命的其他因素。
在另一个实施方案中，利用剩余使用寿命模型基于患者的剩余使用寿命预测变量来计算或以其他方式确定调整因子的值，继而利用该值基于特征阻抗影响或调整剩余使用寿命的计算。例如，在一个实施方案中，可利用线性方程基于特征阻抗的梯度将特征阻抗从当前值外推到替换值，其中剩余使用寿命对应于当前时间和与外推的替换值相关的未来时间之间的时间差。在一个实施方案中，使用方程
在其他实施方案中，利用过程200、300生成可用于计算指示输注设备102或感测装置104的操作的控制参数或设置变量的模型。例如，在一个实施方案中，执行患者建模过程200，以作为当前传感器部位位置的函数、当前输注部位位置、患者的当前身体质量指数、当前特征阻抗和/或特定患者的传感器寿命的其他预测变量的函数，生成与感测装置104和/或输注设备102相关的组织特性(或组织阻力)模型。然后可由相应设备102、104执行参数确定过程300，以基于由患者的组织特性模型指示的预测变量的当前值来计算组织特性的当前值，然后基于所计算的组织特性值调整或改变相应设备102、104的操作。例如，感测装置104可利用所计算的组织特性值识别当前的传感器部位位置和/或调整一个或多个参数，诸如校准因子、偏移量等，以获取考虑到当前传感器部位位置处的组织特性的传感器葡萄糖测量值。在其他实施方案中，输注设备102可以利用所计算的组织特性值来调整或以其他方式改变影响由输注设备102实施的自主控制方案的灵敏度或响应性的控制参数，以考虑到当前传感器部位位置处的组织特性的方式改进对患者的葡萄糖水平的调节。
在另外的其他实施方案中，系统100中的设备102、104、106、110中的任一者可以利用所计算的组织特性值生成或以其他方式提供针对患者的gui显示或其他通知。例如，基于所计算的组织特性值，感测装置104和/或客户端设备110可以生成或以其他方式提供通知患者从当前感测装置104旋转感测装置的提示。在其他实施方案中，可利用所计算的组织特性值确定建议的传感器部位位置或建议的传感器部位旋转模式，并提供对应指导gui显示，其向患者通知部位位置可用于改善性能的方式。所计算的组织特性值还可用于识别当前传感器部位位置，并调整或以其他方式修改控制参数以优化当前传感器部位位置的性能。
应当指出的是，上面的示例主要是为了例示性目的而提供，而非旨在进行限制。在实践中，可执行患者建模过程200，以基于任何数量或类型的预测变量生成用于计算任何感兴趣参数的模型，所述预测变量基于感兴趣参数的历史值和这些预测变量而确定。类似地，可执行参数确定过程300，以基于使用该模型的预测变量的当前值计算感兴趣参数的预期值或可能值。换句话讲，本文所述的主题并非旨在限于模型的预测输入变量的任何特定子集或由其计算的任何特定感兴趣参数。此外，应当理解，过程200、300可以一致或同时实施，以支持任何数量的感兴趣参数的建模，并且同时计算此类建模参数的当前值。
还应当指出的是，上述过程200、300不仅可以改进由系统100实现的葡萄糖调节的方式来改进输注设备102和/或感测装置104的操作，过程200、300还可以通过减少患者需要执行的肯定行动的数量或频率来改善用户体验，以实现改善的血糖调节或以其他方式维持患者理解设备102、104的当前操作以及用于改善性能的各种手段。例如，可利用过程200、300对患者的校准因子、胰岛素敏感系数等进行建模，并允许以消除患者对手动获取校准测量结果、手动输入各种值等的需求的方式计算、估计或以其他方式确定那些特定于患者的因素。另外，当利用过程200、300对感测装置104的剩余使用寿命进行建模时，患者可被告知剩余使用寿命或者患者将需要替换、旋转或以其他方式在有需求之前修改感测装置104的时间，从而减少挫败感和不便，并促进对感测装置104的当前状态或功能的提高的理解。类似地，基于来自特定于患者的模型的计算值提供对传感器部位旋转的指导或建议减少了患者确定何时或如何旋转传感器部位的负担，并且改善了患者对他或她的传感器使用的理解和控制。
图4示出了结合图2至图3的过程200、300适用于糖尿病数据管理系统的计算设备400。在一些实施方案中，糖尿病数据管理系统(ddms)可称为medtronicminimedcarelinktm系统或医疗数据管理系统(mdms)。ddms可以被建置在用户或医疗服务专业人员可以通过通信网络经由互连网或万维网访问的一个服务器(例如，服务器106)或多个服务器上。被描述为mdms的ddms的一些型号在美国专利申请公布2006/0031094和2013/0338630中有所描述，该专利全文以引用方式并入本文。
虽然对于监测患有糖尿病的受试者的医疗或生物学状况进行了实施方案的描述，但本文的系统和过程适用于监测心脏病受试者、癌症受试者、hiv受试者、患有其他疾病、感染或可控病症的受试者或者其各种组合的医疗或生物学状况。
在各种实施方案中，ddms可以安装在医疗服务提供者办公室(例如，医生办公室、护士办公室、诊所、急诊室、急救室)的计算设备中。医疗服务提供者可能不愿意使用其机密患者数据将被存储在计算设备(例如，互联网上的服务器)中的系统。
ddms可以安装在计算设备400上。计算设备400可耦接到显示器433。在一些实施方案中，计算设备400可以位于与显示器分开的物理设备中(例如，位于个人计算机、微型计算机等中)。在一些实施方案中，计算设备400可以位于单个物理外壳或具有显示器433的设备(例如，显示器433被集成到计算设备中的膝上型电脑)中。在各种实施方案中，托管ddms的计算设备400可以是但不限于台式计算机、膝上型计算机、服务器、网络计算机、个人数字助理(pda)、包括计算机功能的便携式电话、具有大可视显示器的寻呼机、包括显示器的胰岛素泵、包括显示器的葡萄糖传感器、包括显示器的葡萄糖计和/或具有显示器的组合胰岛素泵/葡萄糖传感器。计算设备还可以是耦接到显示器的胰岛素泵、耦接到显示器的葡萄糖计或耦接到显示器的葡萄糖传感器。计算设备400也可以是位于互联网上的服务器，其可以通过安装在膝上型计算机、台式计算机、网络计算机或pda上的浏览器访问。计算设备400还可以是位于医生办公室中的服务器，其可以经由安装在便携式计算设备(例如，膝上型计算机、pda、网络计算机、便携式电话)上的浏览器访问，该便携式计算设备具有无线功能并且可以通过无线通信协议(例如，蓝牙和ieee402.11协议)进行通信。
在图4所示的实施方案中，数据管理系统416包括专门处理不同任务的一组相互关联的软件模块或层。系统软件包括设备通信层424、数据解析层426、数据库层428、数据库存储设备429、报告层430、图形显示层431和用户界面层432。糖尿病数据管理系统可以与多个受试者支持设备412(图4中示出了其中两个)通信。虽然不同的附图标记指代多个层(例如，设备通信层、数据解析层、数据库层)，但每个层可包括单个软件模块或多个软件模块。例如，设备通信层424可包括多个交互软件模块、库等。在一些实施方案中，数据管理系统416可以安装到计算设备400的非易失性存储区域(诸如闪存、硬盘、移动硬盘、dvd-rw、cd-rw的存储器)上。如果选择或启动数据管理系统416，则系统416可以加载到易失性存储装置(诸如dram、sram、ram、ddram的存储器)中以便执行。
设备通信层424负责与至少一个受试者支持设备，并且在进一步的实施方案中与多个不同类型的受试者支持设备412(例如，血糖仪、葡萄糖传感器/监视器或输注泵)交互。在一个实施方案中，设备通信层424可被配置为与单个类型的受试者支持设备412通信。然而，在更全面的实施方案中，设备通信层424被配置为与多个不同类型的受试者支持设备412(例如，由多个不同制造商制造的设备)、来自特定制造商的多个不同型号和/或提供不同功能(例如，输注功能、感测功能、计量功能、通信功能、用户界面功能或其组合)的多个不同设备进行通信。通过提供与多个不同类型的受试者支持设备412交互的能力，糖尿病数据管理系统416可以从显著更多数量的离散源收集数据。此类实施方案可通过以统计或可从更大量的样本数据和/或样本数据的更大多样性受益的其他分析形式包括更多数量的受试者和受试者组来提供扩展和改进的数据分析功能，从而提高确定适当治疗参数、诊断等的能力。
设备通信层424允许ddms416从系统416中的每个受试者支持设备412接收信息并且与其传输信息。取决于实施方案和使用背景，可在系统416与设备412之间传送的信息类型可包括但不限于数据、程序、更新软件、教育材料、警告消息、通知、设备设置、治疗参数等。设备通信层424可包括用于检测与系统416通信的受试者支持设备412的类型并为该类型的设备412实施适当的通信协议的合适例程。另选地或除此之外，受试者支持设备412可以分组或其他数据布置方式来传送信息，其中通信包括导言和包括用于识别受试者支持设备类型的设备识别信息的其他部分。另选地或除此之外，受试者支持设备412可包括合适的用户可操作界面，以允许用户输入信息，例如通过选择可选图标或文本或者对应于用户所用的受试者支持设备的类型的其他设备标识符。这类信息可通过网络连接传送到系统416。在另外的实施方案中，系统416可以检测与其通信的受试者支持设备412的类型，然后可以发送要求用户验证系统416是否正确检测用户正在使用的受试者支持设备的类型的消息。对于能够与多个不同类型的受试者支持设备412通信的系统416，设备通信层424能够实施多种不同的通信协议，并且选择适合于所检测到的受试者支持设备类型的协议。
数据解析层426负责验证接收到的设备数据的完整性并将其正确地输入到数据库429中。可使用用于检查所接收的数据的完整性的循环冗余校验crc过程。另选地或除此之外，数据可以分组或其他数据布置方式接收，其中数据的导言或其他部分包括设备类型识别信息。接收到的数据的这种导言或其他部分还可包括设备序列号或可用于验证所接收的信息的真实性的其他识别信息。在此类实施方案中，系统416可以将接收到的识别信息与预先存储的信息进行比较，以评估接收到的信息是否来自有效源。
数据库层428可包括集中式数据库存储库，其负责以有序的格式对存储的数据进行仓储和归档以便之后访问和检索。数据库层428与一个或多个数据存储设备429一起运作，所述一个或多个数据存储设备适合于以本文所述的方式存储数据和提供对数据的访问。此类数据存储设备429可包括例如一个或多个硬盘、光盘、磁带、数字库或其他合适的数字或模拟存储介质和相关的驱动设备、驱动器阵列等。
数据可出于各种目的存储和存档，具体取决于实施方案和使用环境。关于特定受试者和患者支持设备的信息可存储和存档，并且可供这些特定受试者、其授权的医疗服务提供者和/或授权的医疗服务支付实体用于分析受试者的状况。另外，关于受试者组或受试者支持设备组的某些信息可以更一般地供医疗服务提供者、受试者、管理系统416的实体的人员或其他实体获得以用于分析组数据或其他形式的综合数据。
数据库层428和系统416其他部件的实施方案可以采用合适的数据安全措施来保护受试者的个人医疗信息，同时还允许非个人医疗信息更一般地用于分析。实施方案可被配置为符合适当的政府法规、行业标准、政策等，包括但不限于1996年健康保险携带和责任法案(hipaa)。
数据库层428可被配置为将每个用户的访问限制为针对该用户预先授权的信息类型。例如，可允许受试者访问由数据库层428存储的他或她的个人医疗信息(利用个人标识符)，但不允许访问其他受试者的个人医疗信息(利用个人标识符)。类似地，可向受试者的授权医疗服务提供者或支付实体提供对由数据库层428存储的一些或所有受试者个人医疗信息(利用个体标识符)的访问权限，但不允许访问其他人的个人信息。而且，可向(与计算设备400通信的独立计算机上的)操作者或管理员用户提供对一些或全部受试者信息的访问权限，具有取决于操作者或管理员的角色。另一方面，受试者、医疗服务提供者、操作者、管理员或其他实体可以被授权访问数据库层428存储在数据存储设备429中的未识别个人、群组或联合企业(没有个人标识符)的一般信息。
在本文所述的主题的实施方案中，数据库层428可以存储针对各种可能的输入变量的特定于患者的参数模型、群体组检测模型和对应的历史数据，以及可从中导出这些模型的感兴趣参数。在数据库层428中，例如，每个用户可以存储关于与用户对应的特定参数的信息。举例来讲，这些参数可包括目标血糖或传感器葡萄糖水平、用户使用的设备类型(胰岛素泵、葡萄糖传感器、血糖仪等)，并且可以存储在数据库层的数据存储设备429中的记录、文件或存储器位置中。偏好配置文件可包括用于以个性化或特定于患者的方式在显示器433或支持设备412上生成快照gui显示的参数的各种阈值、监测周期值、优先标准、筛选标准和/或其他特定于用户的值。此外，限定与特定个体相关的参数模型的数据或信息也可以被存储在数据库层中的数据存储设备429中的与该患者相关联的记录、文件或存储器位置中。
ddms416可以测量、分析和跟踪用户的血糖(bg)或传感器葡萄糖(sg)读数。在示例性实施方案中，医疗数据管理系统可以测量、跟踪或分析用户的bg和sg读数。因此，虽然某些报告可能仅提及或说明bg或sg，但报告可以监测并显示另一种葡萄糖读数或这两种葡萄糖读数的结果。
报告层430可包括报告向导程序，其从数据库429中的选定位置提取数据，并根据期望的感兴趣参数生成报告信息。报告层430可被配置为生成多个不同类型的报告，每个报告具有不同的信息和/或以不同的格式(布置方式或样式)显示信息，其中报告的类型可以由用户选择。多个预设置类型的报告(具有预定义类型的内容和格式)可以是用户可用且可选择的。预设置类型的报告中的至少一些可能是许多医疗服务提供者应当熟悉的常见行业标准报告类型。在本文所述的示例性实施方案中，报告层430还有利于生成包括快照gui显示的快照报告。
在一些实施方案中，数据库层428可以计算将显示在由报告或报告层430生成的报告上的各种医疗信息的值。例如，数据库层428可以计算指定时间范围的平均血糖或传感器葡萄糖读数。在一些实施方案中，报告层430可以计算将显示在报告上的医疗或物理信息的值。例如，用户可以选择报告层430随后使用的参数，以生成对应于所选参数的医疗信息值。在其他实施方案中，用户可以选择先前存在于数据库层428中的参数配置文件。
另选地或除此之外，报告向导可以允许用户设计自定义类型的报告。例如，报告向导可以允许用户定义和输入参数(例如，指定内容数据类型、此类数据的时间段、报告格式等的参数)，并且可以从数据库中选择数据并根据用户定义的参数将数据布置成可打印或可显示的布置方式。在进一步的实施方案中，报告向导可以与用户可用的其他程序(例如，常用报告生成、格式化或统计分析程序)交互或提供供其使用的数据。以这种方式，用户可以将来自系统416的数据导入用户熟悉的其他报告工具中。报告层430可以允许用户在标准显示设备上查看报告的可显示形式、允许用户在标准打印机上打印报告的可打印形式或者其他便于用户访问的合适形式生成报告。实施方案可以用常规文件格式方案来操作，以简化存储、打印和传输功能，包括但不限于pdf、jpeg等。举例来讲，用户可以选择报告类型和用于报告的参数，并且报告层430可以pdf格式创建报告。可启动pdf插件，以帮助创建报告并允许用户查看报告。在这些操作条件下，用户可以使用pdf插件打印报告。在实施安全措施的某些实施方案中，例如，为了满足限制受试者的个人信息的通信的政府法规、行业标准或政策，可通过表格(或使用合适的软件控件)生成一些或全部报告以禁止打印或电子传输(例如，不可打印和/或不可用的格式)。在另外的实施方案中，系统416可以允许用户生成报告以将报告指定为不可打印的和/或不可传输的，由此系统416将以禁止打印和/或电子传输的形式提供报告。
报告层430可以将所选报告传输到图形显示层431。图形显示层431接收关于所选报告的信息，并将数据转换成可以在显示器433上显示或示出的格式。
在各种实施方案中，报告层430可以存储多个用户参数。举例来讲，报告层430可以存储用于特定类型的报告的碳水化合物单元类型、血糖运动或传感器葡萄糖读数、碳水化合物转换因子和时间范围。这些示例旨在例示而非限制。
所报告的信息的数据分析和呈现可用于开发和支持诊断和治疗参数。当报告中的信息与个体受试者有关时，可使用诊断和治疗参数评估受试者的健康状态和相对身心健康，评估受试者对治疗的依从性，以及开发或修改受试者的疗法，并评估受试者的影响他/她的治疗的行为。如果报告中的信息与受试者组或数据集合有关，则诊断和治疗参数可用于评估具有类似医疗状况的受试者组的健康状态和相对身心健康，例如但不限于糖尿病受试者、心脏病受试者、患有特定类型的糖尿病或心脏病症的糖尿病受试者、特定年龄、性别或其他人口统计学群组的受试者、具有影响治疗决策的症状(例如但不限于妊娠、肥胖、低血糖性意识障碍、学习障碍、自我照顾能力有限、各种水平的胰岛素耐受性、其组合等)的受试者。
用户界面层432支持与最终用户的交互，例如以进行用户登录和数据访问、软件导航、数据输入、期望报告类型的用户选择以及所选信息的显示。用户还可以通过用户界面层432输入要在所选报告中使用的参数。用户的示例包括但不限于：医疗服务提供者、医疗服务支付实体、系统操作者或管理员、研究人员、商业实体、医疗服务机构和组织等，具体取决于系统提供的服务并取决于实施方案。更全面的实施方案能够与上述类型的用户中的一些或全部交互，其中不同类型的用户可以访问不同的服务或数据或者不同级别的服务或数据。
在示例性实施方案中，用户界面层432提供用户可通过互联网访问的一个或多个网站。用户界面层可包括至少一个(或多个)合适的网络服务器，或者与其一起操作以通过互联网提供网站并允许使用标准互联网浏览器软件从互联网连接的计算机进行全球访问。各种类型的用户均可访问网站，包括但不限于受试者、医疗服务提供者、研究人员、商业实体、医疗服务机构和组织、支付实体、药物合作伙伴或者其他药物或医疗设备来源和/或运行系统416的支持人员或其他人员，具体取决于使用的实施方案。
在另一个示例性实施方案中，在ddms416位于一个计算设备400上时，用户界面层432为用户提供多个菜单以在ddms中进行导航。这些菜单可以使用任何菜单格式创建，包括但不限于html、xml或activeserver页面。用户可以访问ddms416以执行各种任务中的一者或多者，诸如访问网站上可供所有受试者或受试者使用的一般信息。ddms416的用户界面层432可以允许用户访问特定信息或生成关于该受试者的医疗状况或该受试者的医疗设备412的报告，将数据或其他信息从该受试者的支持设备412传输到系统416，将数据、程序、程序更新或其他信息从系统416传输到受试者的支持设备412，将信息手动输入到系统416中，参与和医疗服务提供者的远程咨询交流，或者修改受试者的支持设备和/或受试者的ddms/mdms数据文件中的自定义设置。
系统416可以为不同的用户和不同的类型或群组的用户提供对不同的可选资源或活动的访问(包括访问不同的信息项和服务)，使得每个用户可具有定制化体验并且/或者每个类型或群组的用户(例如，所有用户、糖尿病用户、心脏病用户、医疗服务提供者用户或支付用户等)可具有在系统上可用的一组不同信息项或服务。系统416可包括或采用一个或多个合适的资源配置程序或系统，用以基于预定义的授权计划为每个用户或用户类型分配适当的资源。资源配置系统众所周知与在办公环境(例如，办公室、公司或企业的局域网lan)中配置电子办公资源(电子邮件、受到许可的软件程序、敏感数据等)相关。在一个示例性实施方案中，这样的资源配置系统适于基于用户的类型和/或用户的身份来控制对ddms416上的医疗信息和服务的访问。
在输入成功验证的用户识别信息和密码时，可向用户提供对存储在ddms416上的安全的个性化信息的访问。例如，可向用户提供对ddms416中已分配给受试者的安全的个性化位置的访问。该个性化位置可被称为个性化屏幕、主屏幕、主菜单、个性化页面等。个性化位置可以为主体提供个性化主屏幕，包括用于选择可选活动的可选图标或菜单项，包括例如用于将设备数据从受试者的支持设备412传输到系统416、将附加数据手动输入到系统416中，修改受试者的自定义设置和/或查看和打印报告的选项。报告可包括特定于受试者状况的数据，包括但不限于从受试者的受试者支持设备412获得的数据、手动输入的数据、来自医疗库或其他联网治疗管理系统的数据、来自受试者或受试者组的数据等。在报告包括特定于受试者的信息和受试者识别信息时，报告可以由存储在数据库层428采用的安全存储区域(例如，存储设备429)中的一些或全部受试者数据生成。
用户可以选择用于将设备数据传输(发送)到医疗数据管理系统416的选项。如果系统416接收到将设备数据传输到系统的用户请求，则系统416可以为用户提供关于如何传输来自受试者支持设备412的数据的逐步指令。例如，ddms416可具有多个不同的存储指令集，用于指示用户如何从不同类型的受试者支持设备下载数据，其中每个指令集涉及特定类型的受试者支持设备(例如，泵、传感器、仪表等)、一种类型的受试者支持设备的特定制造商版本等。在注册期间从用户接收的注册信息可包括关于受试者使用的受试者支持设备412的类型的信息。系统416使用该信息来选择与一个或多个特定受试者支持设备412相关联的一个或多个所存储的指令集以向用户显示。
系统416上的用户可用的其他活动或资源可包括用于将信息手动输入到ddms/mdms416中的选项。例如，从用户的个性化菜单或位置，用户可以选择用于将附加信息手动输入到系统416中的选项。
进一步的可选活动或资源可供ddms416的用户使用。例如，从用户的个性化菜单，用户可以选择用于从受试者支持设备412上的系统416接收数据、软件、软件更新、治疗建议或其他信息的选项。如果系统416接收到来自用户的接收数据、软件、软件更新、治疗建议或其他信息的请求，则系统416可以为用户提供多个可选图标或表示可用数据、软件、软件更新或其他用户可用信息的其他标记的列表或其他布置方式。
在医疗数据管理系统416上，用户可使用另外的可选活动或资源，包括例如用于用户定制或以其他方式进一步个性化用户的个性化位置或菜单的选项。具体地讲，从用户的个性化位置，用户可以选择用于为用户定制参数的选项。另外，用户可以创建可定制参数的配置文件。当系统416接收到来自用户的这类请求时，系统416可以为用户提供多个可选图标或表示可被修改以适应用户偏好的参数的其他标记的列表或其他布置方式。当用户选择一个或多个图标或其他标记时，系统416可以接收用户的请求并进行所请求的修改。
图5示出了输注系统500的一个示例性实施方案，该输注系统包括但不限于流体输注设备(或输注泵)502(例如，输注设备102)、感测装置504(例如，感测装置104)、命令控制设备(ccd)506和计算机508，该计算机可被实现为上述计算设备106、110、400中的任一者。输注系统500的部件可使用不同的平台、设计和配置来实现，并且图5所示的实施方案并不是穷举性或限制性的。在实践中，输注设备502和感测装置504被固定在用户(或患者)身体上的期望位置处，如图5所示。就这一点而言，图5中输注设备502和感测装置504被固定到用户身体上的位置仅作为代表性的非限制性示例提供。输注系统500的元件可类似于美国专利8,674,288中所描述的那些，该专利的主题全文以引用方式并入本文。
在图5例示的实施方案中，输注设备502被设计成适于将流体、液体、凝胶或其他试剂输注到用户体内的便携式医疗设备。在示例性实施方案中，输注的流体是胰岛素，但可通过输注施用许多其他流体，诸如但不限于hiv药物、治疗肺高血压的药物、铁螯合药物、止痛药、抗癌治疗药物、维生素、激素等。在一些实施方案中，流体可包括营养补充剂、染料、追踪介质、盐水介质、水合介质等。
感测装置504通常表示输注系统500的被配置为感测、检测、测量或以其他方式量化用户状况且可包括传感器、监视器等的部件，以用于提供指示被感测装置感测、检测、测量或以其他方式监测的该状况的数据。就这一点而言，感测装置504可包括与用户的生物或生理状况(诸如血糖水平等)反应的电子器件和酶，并且向输注设备502、ccd506和/或计算机508提供指示血糖水平的数据。例如，输注设备502、ccd506和/或计算机508可包括用于基于从感测装置504接收到的传感器数据向用户呈现信息或数据(例如用户的当前葡萄糖水平、用户葡萄糖水平相对于时间的图形或图表、设备状态指示符、警报消息等)的显示器。在其他实施方案中，输注设备502、ccd506和/或计算机508可包括被配置为分析传感器数据并操作输注设备502以基于传感器数据和/或预编程的输送计划将流体输送到用户体内的电子器件和软件。因此，在示例性实施方案中，输注设备502、感测装置504、ccd506和/或计算机508中的一者或多者包括发射器、接收器和/或允许与输注系统500的其他部件通信的其他收发电子器件，使得感测装置504可将传感器数据或监测器数据传输到输注设备502、ccd506和/或计算机508中的一者或多者。
仍然参考图5，在各种实施方案中，感测装置504可在远离输注设备502被固定到用户身体上的位置的位置处被固定到用户身体上或被嵌入在用户体内。在各种其他实施方案中，感测装置504可被并入输注设备502内。在其他实施方案中，感测装置504可与输注设备502分离且分开，并且可以是例如ccd506的一部分。在此类实施方案中，感测装置504可被配置为接收生物样本、分析物等以测量用户的状况。
在各种实施方案中，ccd506和/或计算机508可包括被配置为以受感测装置504所测量和/或从其接收的传感器数据的影响的方式执行处理、输送日常剂量以及控制输注设备502的电子器件和其他部件。通过将控制功能包括在ccd506和/或计算机508中，输注设备502可由更简化的电子器件制成。然而，在其他实施方案中，输注设备502可包括全部控制功能，并且可在没有ccd506和/或计算机508的情况下操作。在各种实施方案中，ccd506可以是便携式电子设备。另外，在各种实施方案中，输注设备502和/或感测装置504可被配置为将数据传输到ccd506和/或计算机508，以通过ccd506和/或计算机508显示或处理数据。
在一些实施方案中，ccd506和/或计算机508可向用户提供便于用户随后使用输注设备502的信息。例如，ccd506可向用户提供信息以允许用户确定待施用到用户体内的药物的速率或剂量。在其他实施方案中，ccd506可向输注设备502提供信息以自主地控制施用到用户体内的药物的速率或剂量。在一些实施方案中，感测装置504可被集成到ccd506中。此类实施方案可允许用户通过例如将他或她的血液样本提供给感测装置504来评估他或她的状况从而监测状况。在一些实施方案中，可在不使用或不需要输注装置502与感测装置504和/或ccd506有线或电缆连接的情况下，使用感测装置504和ccd506确定用户的血液和/或体液中的葡萄糖水平。
在一个或多个示例性实施方案中，感测装置504和/或输注设备502被协作地配置为利用闭环系统将流体输送给用户。利用闭环系统的感测装置和/或输注泵的示例可见于但不限于以下美国专利中：6,088,608、6,119,028、6,589,229、6,740,072、6,827,702、7,323,142和7,402,153，所有这些专利全文以引用方式并入本文。在此类实施方案中，感测装置504被配置为感测或测量用户的状况诸如血糖水平等。输注设备502被配置为响应于由感测装置504感测到的状况来输送流体。继而，感测装置504继续感测或以其他方式量化用户的当前状况，从而允许输注设备502无限期地响应于感测装置504当前(或最近)感测到的状况而连续输送流体。在一些实施方案中，感测装置504和/或输注设备502可被配置为仅在一天中的一部分时间使用闭环系统，例如仅当用户睡着或醒来时。
图6至图8示出了适用于输注系统的流体输注设备600(或另选地，输注泵)的一个示例性实施方案，例如如图5的输注系统500中的输注设备502或图1的患者管理系统100中的输注设备102。流体输注设备600是被设计成由患者(或用户)携带或穿戴的便携式医疗设备，并且流体输注设备600可利用现有流体输注设备的任何数量的常规特征、部件、元件和特征，例如在美国专利6,485,465和7,621,893中描述的一些特征、部件、元件和/或特征。应当理解，图6至图8以简化的方式示出了输注设备600的一些方面；在实践中，输注设备600可包括在本文中未详细示出或描述的另外的元件、特征或部件。
如图6至图7最佳示出的，流体输注设备600的例示实施方案包括适于接收容纳流体的储液器605的壳体602。壳体602中的开口620容纳用于储液器605的配件623(或盖)，其中配件623被配置成与输注套件625的管道621配合或以其他方式连接，以提供通向/来自用户身体的流体路径。这样，经由管道621建立从储液器605的内部到用户的流体连通。例示的流体输注设备600包括人机界面(hmi)630(或用户界面)，该界面包括可由用户操纵以施用流体(例如胰岛素)的推注、改变治疗设置、改变用户偏好、选择显示特征等的元素632、634。输注设备还包括显示元件626诸如液晶显示器(lcd)或另一合适的显示元件，其可用于向使用者呈现各种类型的信息或数据，诸如但不限于：患者当前葡萄糖水平；时间；患者葡萄糖水平相对于时间的图形或图表、设备状态指示符等。
壳体602由基本上刚性的材料形成，其具有适于允许除储液器605之外的电子组件604、滑动构件(或滑动件)606、驱动系统608、传感器组件610和驱动系统封盖构件612设置在其中的中空内部空间1014，其中壳体602的内容物被壳体封盖构件616包封。开口620、滑动件606和驱动系统608在轴向方向(由箭头618指示)上同轴对齐，由此驱动系统608便于使滑动件606在轴向方向618上线性位移，以从储存器605(在储存器605已插入到开口620中之后)分配流体，其中传感器组件610被配置为响应于驱动系统608操作使滑块606位移而测量施加在传感器组件610上的轴向力(例如，与轴向方向618对齐的力)。在各种实施方案中，传感器组件610可被用于检测以下中的一者或多者：减缓、防止或以其他方式降低从储液器605到用户体内的流体输送的流体路径中的阻塞；当储液器605清空时；当滑动件606与储液器605正确安置时；当已输送一定流体剂量时；当输注泵600受到冲击或振动时；当输注泵600需要维护时。
取决于实施方案，容纳流体的储液器605可被实现为注射器、小瓶、药筒、袋等。在某些实施方案中，输注的流体是胰岛素，但可通过输注施用许多其他流体，诸如但不限于hiv药物、治疗肺高血压的药物、铁螯合药物、止痛药、抗癌治疗药物、维生素、激素等。如图7至图8最佳示出的，储液器605通常包括储液器圆筒619，该储液器圆筒容纳流体并且当储液器605被插入到输注泵600中时与滑动件606同心和/或同轴地(例如在轴向方向618上)对齐。接近开口620的储液器605的端部可包括配件623或以其他方式与配件配合，该配件将储液器605固定在壳体602中并在储液器605被插入到壳体602中后防止储液器605相对于壳体602在轴向方向618上移位。如上所述，配件623从(或穿过)壳体602的开口620延伸并且与管道621配合以建立经由管道621和输液器625从储液器605的内部(例如，储液器圆筒619)到用户的流体连通。接近滑动件606的储液器605的相对端部包括柱塞617(或塞子)，该柱塞被定位成沿流体路径穿过管道621将流体从储液器605的圆筒619内部推送至使用者。滑动件606被配置为机械地耦接或以其他方式接合柱塞617，从而变成与柱塞617和/或储液器605安置一起。当操作驱动系统608以使滑动件606在轴向方向618上朝向壳体602中的开口620位移时，迫使流体经由管道621流出储液器605。
在图7至图8所示的实施方案中，驱动系统608包括马达组件607和驱动螺杆609。马达组件607包括耦接到驱动系统608的驱动系部件的马达，该驱动系部件被配置为将旋转的马达运动转换成滑动件606在轴向方向618的平移位移，从而在轴向方向618上接合和移位储液器605的柱塞617。在一些实施方案中，马达组件607也可被供电以使滑动件606在相反的方向(例如，与方向618相反的方向)上平移以从储液器605回缩和/或拆下以允许更换储液器605。在示例性实施方案中，马达组件607包括具有安装、附连或以其他方式设置在其转子上的一个或多个永磁体的无刷直流(bldc)马达。然而，本文所述的主题不一定限于与bldc马达一起使用，并且在另选的实施方案中，该马达可被实现为螺线管马达、交流马达、步进马达、压电履带驱动、形状记忆致动器驱动、电化学气体电池、热驱动气体电池、双金属致动器等。驱动系部件可包括一个或多个导螺杆、凸轮、棘爪、千斤顶、滑轮、制转杆、夹具、齿轮、螺母、滑动件、轴承、杠杆、梁、挡块、柱塞、滑块、托架、导轨、轴承、支承件、波纹管、盖、隔膜、袋、加热器等。就这一点而言，虽然输注泵的例示实施方案使用同轴对齐的驱动系，但马达可相对于储液器605的纵向轴线偏移或以其他非同轴方式布置。
如图8最佳示出的，驱动螺杆609与滑动件606内部的螺纹802配合。当马达组件607被供电且进行操作时，驱动螺杆609旋转，并且迫使滑动件606在轴向方向618上平移。在示例性实施方案中，输注泵600包括套筒611以防止当驱动系统608的驱动螺杆609旋转时滑动件606旋转。因此，驱动螺杆609的旋转使得滑动件606相对于驱动马达组件607延伸或回缩。当流体输注设备被组装且操作时，滑动件606接触柱塞617以接合储液器605并且控制来自输注泵600的流体的输送。在一个示例性实施方案中，滑动件606的肩部部分615接触或以其他方式接合柱塞617，以使柱塞617在轴向方向618上移位。在另选的实施方案中，滑动件606可包括能够与储液器605的柱塞617上的内螺纹804可拆卸地接合的螺纹尖端613，如美国专利6,248,093和6,485,465中所详述，这些专利以引用方式并入本文。
如图7所示，电子组件604包括耦接到显示元件626的控制电子器件624，其中壳体602包括与显示元件626对齐的透明窗口部分628，以当电子组件604被设置在壳体602的内部1014内时允许用户查看显示元件626。控制电子器件624通常表示被配置为控制马达组件607和/或驱动系统608的操作的硬件、固件、处理逻辑和/或软件(或其组合)，如下文在图9的上下文中更详细描述的。此类功能性是否被实现为硬件、固件、状态机或软件取决于施加在该实施方案上的特定应用和设计约束。与本文所述概念类似的那些概念可以适合于每个特定应用的方式实现此类功能性，但是此类实施决定不应被解释为是受限的或限制性的。在示例性实施方案中，控制电子器件624包括一个或多个可编程控制器，其可被编程以控制输注泵600的操作。
马达组件607包括一个或多个电引线636，该一个或多个电引线适于电耦接到电子组件604以建立控制电子器件624和马达组件607之间的通信。响应于操作马达驱动器(例如，功率转换器)的来自控制电子器件624的命令信号，调节从电源供应给马达的功率量，马达致动驱动系统608的驱动系部件以使滑动件606在轴向方向618上移位，迫使流体沿流体路径(包括管道621和输液器)流出储液器605，从而将容纳在储液器605中的一定剂量的流体施用到用户体内。优选地，电源被实现为容纳在壳体602内的一个或多个电池。另选地，电源可以是太阳能电池板、电容器、通过电源线供应的交流电或直流电等。在一些实施方案中，控制电子器件624可通常在间歇的基础上以逐步的方式操作马达组件607和/或驱动系统608的马达；根据已编程的输送曲线向用户输送分开的精确剂量的流体。
参考图6至图8，如上所述，用户界面630包括形成在覆盖小键盘组件633的图形小键盘覆盖件631上的hmi元件诸如按钮632和方向键634，该小键盘组件包括对应于按钮632、方向键634或由图形小键盘覆盖件631指示的其他用户界面条目的特征。当组装时，小键盘组件633耦接到控制电子器件624，由此允许用户操纵hmi元件632、634与控制电子器件624交互并控制输注泵600的操作，例如施用胰岛素的推注、改变治疗设置、改变用户偏好、选择显示特征、设置或禁用警报和提醒等。就这一点而言，控制电子器件624保持和/或向显示器626提供关于可使用hmi元件632、634进行调整的程序参数、输送曲线、泵操作、警报、警告、状态等信息。在各种实施方案中，hmi元件632、634可被实现为物理对象(例如，按钮、旋钮、操纵杆等)或虚拟对象(例如，使用触摸感测和/或接近感测技术)。例如，在一些实施方案中，显示器626可被实现为触摸屏或触敏显示器，并且在此类实施方案中，hmi元件632、634的特征和/或功能性可被集成到显示器626中，并且可能不存在hmi630。在一些实施方案中，电子组件604还可包括警报生成元件，该生成元件耦接到控制电子器件624并且被适当地配置为生成一种或多种类型的反馈，诸如但不限于：听觉反馈、视觉反馈、触觉(物理)反馈等。
参考图7至图8，根据一个或多个实施方案，传感器组件610包括背板结构650和加载元件660。加载元件660设置在封盖构件612和梁结构670之间，该梁结构包括具有设置在其上的感测元件的一个或多个梁，这些感测元件受施加到传感器组件610上的偏转一个或多个梁的压缩力的影响，如在美国专利号8,474,332中更详细描述的，该专利以引用方式并入本文。在示例性实施方案中，背板结构650被固定、粘附、安装或以其他方式机械地耦接到驱动系统608的底表面638，使得背板结构650位于驱动系统608的底表面638和外壳盖616之间。驱动系统封盖构件612的轮廓被形成为适应并匹配传感器组件610和驱动系统608的底部。驱动系统封盖构件612可被附连到壳体602的内部，以防止传感器组件610在与驱动系统608所提供的力的方向相反的方向(例如，与方向618相反的方向)上移位。因此，传感器组件610被定位在马达组件607和封盖构件612之间并由该封盖构件固定，这防止了传感器组件610在与箭头618的方向相反的向下方向上移位，使得当操作驱动系统608和/或马达组件607以使滑动件606在与储液器605中的流体压力相反的轴向方向618上移位时，传感器组件610受到反作用压缩力。在正常操作条件下，施加到传感器组件610的压缩力与储液器605中的流体压力相关。如图所示，电引线640适于将传感器组件610的传感元件电耦接到电子组件604以建立与控制电子器件624的通信，其中控制电子器件624被配置为测量、接收或以其他方式获得来自传感器组件610的传感元件的电信号，该电信号指示由驱动系统608施加在轴向方向618上的力。
图9示出了适于与输注设备902(例如，上述的输注设备102、502、600中的任一者)一起使用的控制系统900的示例性实施方案。控制系统900能够以自动或自主的方式将使用者的身体901中的生理状况控制或以其他方式调节到期望(或目标)值，或以其他方式将该状况保持在可接受值的范围内。在一个或多个示例性实施方案中，受调节的状况由可通信地耦接到输注设备902的感测装置904(例如，感测装置904)感测、检测、测量或以其他方式量化。然而，应当指出的是，在另选的实施方案中，由控制系统900调节的条件可与感测装置904所获得的测量值相关。也就是说，出于清楚和说明目的，本文可在感测装置904被实现为感测、检测、测量或以其他方式量化用户葡萄糖水平的葡萄糖感测装置的上下文中描述本主题，该葡萄糖水平由控制系统900在用户的身体901中进行调节。
在示例性实施方案中，感测装置904包括生成或以其他方式输出电信号(在本文中另选地称为测量信号)的一个或多个间质葡萄糖感测元件，该电信号具有与用户身体901中的相对间质液体葡萄糖水平相关、受其影响或以其他方式对其进行指示的信号特征。对输出的电信号进行过滤或以其他方式进行处理以获得指示用户间质液葡萄糖水平的测量值。在示例性实施方案中，利用血糖仪930诸如手指针刺设备直接感测、检测、测量或以其他方式量化用户身体901中的血糖。就这一点而言，血糖仪930输出或以其他方式提供所测得的血糖值，该血糖值可被用作参考测量结果，以用于校准感测装置904并将指示使用者的间质液葡萄糖水平的测量值转换成对应的校准血糖值。出于说明目的，在本文中基于由感测装置904的一个或多个感测元件输出的电信号所计算的校准血糖值可另选地被称为传感器葡萄糖值、感测葡萄糖值或其变型。
在示例性实施方案中，输注系统900还包括一个或多个附加感测装置906、908，所述附加感测装置被配置为感测、检测、测量或以其他方式量化指示用户身体901的状况的用户身体901特征。例如，在图示实施方案中，输注系统900包括心率感测装置906，该心率感测装置可被佩戴在用户身体901上或以其他方式与用户身体相关联，以感测、检测、测量或以其他方式量化用户的心率，继而可指示可能影响用户身体901内的胰岛素响应的运动、压力或身体901的一些其他状况。由心率感测装置906输出的所测得心率值可用于计算或以其他方式量化用户心率的一个或多个特征。在一些实施方案中，过程200、300利用来自心率感测设备906的心率测量数据来开发用于至少部分地基于来自心率感测装置906的当前心率测量值计算用户的感兴趣参数的当前值的参数模型。虽然图示实施方案将心率感测装置906示出为被实现为由用户佩戴的独立部件，但在另选实施方案中，心率感测装置906可以与输注设备902或与佩戴在用户身体901上的其他感测装置904、908集成。
另外，图示的注入系统900包括加速度感测装置908(或加速度计)，该加速度感测装置可被佩戴在用户身体901上或以其他方式与用户身体相关联，以感测、检测、测量或以其他方式量化用户身体901的加速度，继而可指示可能影响用户的胰岛素响应的运动或身体901的一些其他状况。在图示实施方案中，加速度感测装置908被示出为集成到输注设备902中，然而，在另选实施方案中，加速度感测装置908可以与用户身体901上的其他感测装置904、906集成，或者加速度感测装置908可被实现为由用户佩戴的独立部件。加速度测量数据可用于建立用户的行为历史(例如，当用户正在运动或清醒时与静止时)。在一些实施方案中，过程200、300利用来自加速度感测装置908的加速度测量数据来开发用于至少部分地基于来自加速度感测装置906的当前加速度测量值或者与当前加速度测量值相关的其他当前行为或活动来计算用户的感兴趣参数的当前值的参数模型。
在例示的实施方案中，泵控制系统920通常表示输注设备902的根据期望的输注输送程序以受指示用户体内901的当前葡萄糖水平的感测葡萄糖值的影响的方式控制流体输注设备902操作的电子器件和其他部件。例如，为了支持闭环操作模式，泵控制系统920保存、接收或以其他方式获得目标或命令的葡萄糖值，并自动生成或以其他方式确定用于操作致动装置(诸如马达932)的剂量命令，以用于基于感测葡萄糖值和目标葡萄糖值之间的差值来使柱塞917移位并将胰岛素输送到使用者身体901。在其他操作模式中，泵控制系统920可生成或以其他方式确定剂量命令，该剂量命令被配置为将感测到的葡萄糖值保持在低于葡萄糖上限、高于葡萄糖下限或葡萄糖值期望范围内的其他值。在实践中，输注设备902可在泵控制系统920可访问的数据存储元件中存储或以其他方式保持目标值、一个或多个葡萄糖上限和/或葡萄糖下限以及/或者一个或多个其他葡萄糖阈值。
可从外部部件(例如，ccd506和/或计算设备508)接收或者可由用户经由与输注设备902相关的用户界面元素940输入目标葡萄糖值和其他阈值葡萄糖值。在实践中，与输注设备902相关的一个或多个用户界面元件940通常包括至少一个输入用户界面元件，例如按钮、小键盘、键盘、旋钮、操纵杆、鼠标、触摸面板、触摸屏、麦克风或其他音频输入设备等。另外，该一个或多个用户界面元素940包括用于向用户提供通知或其他信息的至少一个输出用户界面元素，例如显示元件(例如，发光二极管等)、显示设备(例如，液晶显示器等)、扬声器或其他音频输出设备、触觉反馈设备等。应当指出的是，尽管图9将一个或多个用户界面元素940示出为与输注设备902分开，但在实践中，一个或多个用户界面元素940可与输注设备902集成。此外，在一些实施方案中，除了和/或替代一个或多个用户界面元素940与输注设备902集成，该一个或多个用户界面元素940还与感测装置904集成。用户可根据需要操纵用户界面元素940以操作输注设备902来输送校正推注、调整目标值和/或阈值、修改输送控制方案或操作模式等。
仍然参考图9，在例示的实施方案中，输注设备902包括耦接到马达932(例如，马达组件607)的马达控制模块912，该马达控制模块能够操作以使柱塞917(例如柱塞617)在储液器(例如，储液器605)中移位并向用户身体901提供所需量的流体。就这一点而言，柱塞917的移位使得能够影响用户身体901的状况的流体经由流体输送路径(例如，经由输液器625的管道621)输送到用户身体901。马达驱动器模块914耦接在能量源918和马达932之间。马达控制模块912耦接到马达驱动器模块914，并且马达控制模块912生成或以其他方式提供操作马达驱动器模块914的命令信号，以响应于从泵控制系统920接收到指示待输送流体的所需量的剂量指令而从能量源918向马达932提供电流(或功率)来使柱塞917移位。
在示例性实施方案中，能量源918被实现为容纳在输注设备902内(例如，在壳体602内)提供直流(dc)电的电池。就这一点而言，马达驱动器模块914通常表示被配置为将由能量源918提供的直流电转换成或以其他方式变换成施加到马达932的定子绕组的各相的交流电信号的电路、硬件和/或其他电部件，这导致电流流过定子绕组，从而产生定子磁场并使得马达932的转子旋转。马达控制模块912被配置为从泵控制系统920接收或以其他方式获得命令剂量、将该命令剂量转换成柱塞917的命令平移位移以及命令、发信号或以其他方式操作马达驱动器模块914以使马达932的转子旋转一定量，该旋转量产生柱塞917的命令平移位移。例如，马达控制模块912可确定产生柱塞917的平移位移所需的转子的旋转量，该平移位移实现从泵控制系统920接收的命令剂量。基于由转子感测装置916的输出指示的转子相对于定子的当前旋转位置(或取向)，马达控制模块912确定待施加到定子绕组的各相的交流电信号的适当顺序，其应使得转子相对于其当前位置(或取向)旋转所确定的旋转量。在马达932被实现为bldc马达的实施方案中，该交流电信号使定子绕组的各相在转子磁极相对于定子的适当取向处并且以适当的顺序换向，以提供使转子在所需方向上旋转的旋转定子磁场。然后，马达控制模块912操作马达驱动器模块914以将所确定的交流电信号(例如，命令信号)施加到马达932的定子绕组以向用户提供所需的流体输送。
当马达控制模块912正在操作马达驱动器模块914时，电流从能量源918流过马达932的定子绕组，以产生与转子磁场相互作用的定子磁场。在一些实施方案中，在马达控制模块912操作马达驱动器模块914和/或马达932实现命令剂量之后，马达控制模块912停止操作马达驱动器模块914和/或马达932，直到接收到随后的剂量命令。就这一点而言，马达驱动器模块914和马达932进入空闲状态，在该空闲状态期间马达驱动器模块914有效地使马达932的定子绕组与能量源918断开连接或分离。换句话讲，当马达932空闲时，电流不会从能量源918流过马达932的定子绕组，因此马达932在空闲状态下不消耗来自能量源918的电力，由此改善效率。
取决于实施方案，马达控制模块912可用被设计为执行本文所述功能的通用处理器、微处理器、控制器、微控制器、状态机、内容可寻址存储器、专用集成电路、现场可编程门阵列、任何合适的可编程逻辑器件、分立门或晶体管逻辑、分立硬件部件或其任何组合来实施或实现。在示例性实施方案中，马达控制模块912包括或以其他方式访问数据存储元件或存储器，其包括任何种类的随机存取存储器(ram)、只读存储器(rom)、快闪存储器、寄存器、硬盘、可移动磁盘、磁性或光学大容量存储器或任何其他短期或长期存储介质或其他能够存储由马达控制模块912执行的编程指令的非暂态计算机可读介质。计算机可执行编程指令当由马达控制模块912读取并执行时使得马达控制模块912执行或以其他方式支持本文所述的任务、操作、功能和过程。
应当理解，出于说明目的且并非意图以任何方式限制本文所述的主题，图9是输注设备902的简化表示。就这一点而言，取决于实施方案，感测装置904的一些特征和/或功能可由泵控制系统920实施或以其他方式集成到泵控制系统中，反之亦然。类似地，在实践中，马达控制模块912的特征和/或功能可由泵控制系统920来实现或者以其他方式集成到泵控制系统中，反之亦然。此外，泵控制系统920的特征和/或功能可通过位于流体输注设备902中的控制电子器件624来实现，而在另选的实施方案中，泵控制系统920可由与输注设备902(例如，ccd506或计算设备508)在物理上不同和/或分开的远程计算设备来实现。
图10示出了根据一个或多个实施方案适合用作图9中的泵控制系统920的泵控制系统1000的示例性实施方案。例示的泵控制系统1000包括但不限于泵控制模块1002、通信接口1004和数据存储元件(或存储器)1006。泵控制模块1002耦接到通信接口1004和存储器1006，并且泵控制模块1002被适当地配置为支持本文所述的操作、任务和/或过程。在示例性实施方案中，泵控制模块1002还耦接到用于接收用户输入并向用户提供通知、警报或其他治疗信息的一个或多个用户界面元素1008(例如，用户界面630、940)。虽然图10将用户界面元素1008示出为与泵控制系统1000分开，但是在各种另选实施方案中，用户界面元素1008可以与泵控制系统1000(例如，作为输注设备902的一部分)、感测装置904或输注系统900的另一元件(例如，计算机508或ccd506)集成。
参考图10并结合图9，通信接口1004通常表示泵控制系统1000的耦接到泵控制模块1002并被配置为支持泵控制系统1000和感测装置904之间通信的硬件、电路、逻辑、固件和/或其他部件。就这一点而言，通信接口1004可包括或以其他方式耦接到能够支持泵控制系统920、1000与感测装置104、504、904或包括输注设备102、502、902的系统100、400、500中的另一电子设备106、110、400、412、506、508之间的无线通信的一个或多个收发器模块。例如，通信接口1004可用于接收来自感测装置104、504、904的传感器测量值或其他测量数据，并且将这样的传感器测量值上载到服务器106或其他计算设备110、400、412、508。在其他实施方案中，通信接口1004可被配置为支持去往/来自感测装置904的有线通信。
泵控制模块1002通常表示泵控制系统1000的耦接到通信接口1004并且被配置为基于从感测装置904接收到的数据来确定用于操作马达932以将流体输送到身体901的剂量命令并执行本文所述的各种另外的任务、操作、功能和/或操作的硬件、电路、逻辑、固件和/或其他部件。例如，在示例性实施方案中，泵控制模块1002实现或以其他方式执行命令生成应用程序1010，该命令生成应用程序支持一个或多个自主操作模式并且至少部分地基于用户身体901状况的当前测量值以自主操作模式计算或以其他方式确定用于操作输注设备902的马达932的剂量命令。例如，在闭环操作模式下，该命令生成应用程序1010可至少部分地基于最近从感测装置904接收到的当前葡萄糖测量值来确定用于操作马达932以将胰岛素输送到用户身体901的剂量命令，以将用户的血糖水平调节到目标参考葡萄糖值。另外，该命令生成应用程序1010可生成用于由用户通过用户界面元素1008手动启动或以其他方式指导的推注的剂量命令。
仍然参考图10，取决于实施方案，泵控制模块1002可用被设计为执行本文所述的功能的通用处理器、微处理器、控制器、微控制器、状态机、内容可寻址存储器、专用集成电路、现场可编程门阵列、任何合适的可编程逻辑器件、分立门或晶体管逻辑、分立硬件部件或其任何组合来实施或实现。就这一点而言，结合本文所公开的实施方案描述的方法或算法的步骤可直接体现在硬件中、固件中、由泵控制模块1002执行的软件模块中或其任何实际组合中。在示例性实施方案中，泵控制模块1002包括或以其他方式访问数据存储元件或存储器1006，该数据存储元件或存储器可使用能够存储由泵控制模块1002执行的编程指令的任何种类的非暂态计算机可读介质来实现。计算机可执行编程指令当由泵控制模块1002读取和执行时使得泵控制模块1002实施或以其他方式生成命令生成应用程序1010并且执行下文所述的任务、操作、功能和过程。
应当理解，出于说明目的且并非意图以任何方式限制本文所述的主题，图10是泵控制系统1000的简化表示。例如，在一些实施方案中，马达控制模块912的特征和/或功能可由泵控制系统1000和/或泵控制模块1002来实施或以其他方式集成到该泵控制系统和/或泵控制模块中，例如通过命令生成应用程序1010将剂量命令转换成对应的马达命令，在这种情况下，在输注设备902的实施方案中可不存在单独的马达控制模块912。
图11示出了示例性闭环控制系统1100，该闭环控制系统可由泵控制系统920、1000来实施以提供自主地将用户身体中的状况调整为参考(或目标)值的闭环操作模式。应当理解，出于说明目的且并非意图以任何方式限制本文所述的主题，图11是控制系统1100的简化表示。
在示例性实施方案中，控制系统1100在输入1102处接收或以其他方式获得目标葡萄糖值。在一些实施方案中，目标葡萄糖值可由(例如，存储器1006中的)输注设备902存储或以其他方式保持，但在一些另选的实施方案中，可从外部部件(例如，ccd506和/或计算机508)接收该目标值。在一个或多个实施方案中，可基于一个或多个特定于患者的控制参数在进入闭环操作模式之前动态地计算或以其他方式确定目标葡萄糖值。例如，可至少部分地基于特定于患者的参考基础速率和特定于患者的每日胰岛素需求来计算目标血糖值，该特定于患者的参考基础速率和特定于患者的每日胰岛素需求是基于先前一段时间间隔内的历史输送信息(例如，在前24小时内输送的胰岛素的量)来确定的。控制系统1100还在输入1104处从感测装置904接收或以其他方式获得当前葡萄糖测量值(例如，最近获得的传感器葡萄糖值)。例示的控制系统1100实施或以其他方式提供比例积分微分(pid)控制以至少部分地基于目标葡萄糖值与当前葡萄糖测量值之间的差值来确定或以其他方式生成用于操作马达910的输送命令。就这一点而言，pid控制试图使测量值和目标值之间的差值最小化，从而将测量值调节到期望值。将pid控制参数应用于输入1102处的目标葡萄糖水平和输入1104处测量到的葡萄糖水平之间的差值，以生成或以其他方式确定在输出1130处提供的剂量(或输送)命令。基于该输送命令，马达控制模块912操作马达910以将胰岛素输送到用户体内以影响用户的葡萄糖水平，并由此减小随后测量的葡萄糖水平和目标葡萄糖水平之间的差值。
所示控制系统1100包括或以其他方式实现了求和块1106，该求和块被配置为确定在输入1102处获得的目标值和从输入1104处的感测装置904获得的测量值之间的差值，例如，通过从测量值中减去目标值。求和块1106的输出表示测量值和目标值之间的差值，然后将该差值提供给比例项路径、积分项路径和微分项路径中的每一者。比例项路径包括将差值乘以比例增益系数kp以获得比例项的增益块1120。积分项路径包括对差值进行积分的积分块1108和将积分后的差值乘以积分增益系数ki以获得积分项的增益块1122。导数项路径包括确定差值的导数的导数块1110和将差值的导数乘以导数增益系数kd以获得导数项的增益块1124。然后将比例项、积分项和倒数项相加或以其他方式组合以用于在输出1130处获得用于操作马达的输送命令。在美国专利7,402,153中更详细地描述了与闭环pid控制和确定增益系数有关的各种实施细节，该专利以引用方式并入本文。
在一个或多个示例性实施方案中，pid增益系数是特定于用户的(或特定于患者的)并且在进入闭环操作模式之前基于历史胰岛素输送信息(例如，先前剂量的量和/或定时、历史校正剂量信息等)、历史传感器测量值、历史参考血糖测量值、用户报告的或用户输入的事件(例如，进餐、运动等)等动态地计算或以其他方式确定。就这一点而言，一个或多个特定于患者的控制参数(例如，胰岛素敏感系数、每日胰岛素需求量、胰岛素限度、参考基础率、参考空腹血糖、活性胰岛素作用持续时间、药效时间常数等)可用于补偿、校正或以其他方式调整pid增益系数以说明输注设备902所经历和/或表现的各种操作背景。pid增益系数能够由泵控制模块1002访问的存储器1006保存。就这一点而言，存储器1006可包括与用于pid控制的控制参数相关的多个寄存器。例如，第一参数寄存器可存储目标葡萄糖值，并且在输入1102处由求和块1106访问或以其他方式耦接到该求和块，类似地，由比例增益块1120访问的第二参数寄存器可存储比例增益系数，由积分增益块1122访问的第三参数寄存器可存储积分增益系数，并且由微分增益块1124访问的第四参数寄存器可存储微分增益系数。
参考图9至图11，在一个或多个实施方案中，可执行参数确定过程300，以计算影响输注设备902将流体输送给患者的操作的控制参数的值。例如，在一个实施方案中，pid增益系数1120、1122、1124中的一者或多者可使用由患者建模过程200导出的特定于患者的模型来计算或确定，或者可使用调整因子进行调整或缩放，该调整因子是使用通过患者建模过程200导出的特定于患者的模型来计算或确定的。在其他实施方案中，可执行参数确定过程300以计算校准因子值、偏移值或影响在输入1104处提供的经校准的传感器葡萄糖测量值的其他参数值，继而影响控制系统1100生成的输送命令，并由此影响所输送的流体的速度或量。也可使用特定于患者的模型来确定输送阈值(例如，暂停、恢复或以其他方式修改输送)、提示阈值等，继而影响输注设备902的操作或行为。再次，应当指出的是，可利用过程200、300基于任何数量的不同预测变量的当前值计算、调整、修改或以其他方式确定泵控制模块920、1002所用的任何数量的不同潜在控制参数和/或由此实现的控制方案。在一些实施方案中，一个或多个特定于患者的参数模型由泵控制系统920、1000存储或以其他方式保持(例如，在存储器1006中)，以支持输注设备902基本上实时地执行参数确定过程300。
图12示出了根据一个或多个实施方案适合用作感测装置104、504、904的电子设备1200的示例性实施方案。出于说明的目的，但非限制性地，设备1200在本文中可另选地称为感测设备或感测装置。图示的感测设备1200包括但不限于控制模块1202、感测元件1204、输出接口1206和数据存储元件(或存储器)1208。控制模块1202耦接到感测元件1204、输出接口1206和存储器1208，并且控制模块1202被适当地配置为支持本文所述的操作、任务和/或过程。
感测元件1204通常表示被配置为生成、产生或以其他方式输出一个或多个电信号的感测设备1200的部件，所述电信号指示由感测设备1200感测、测量或以其他方式量化的状况。就这一点而言，用户的生理状况将影响由感测元件1204输出的电信号的特征，使得输出信号的特征对应于感测元件1204对其敏感的生理状况或以其他方式与所述生理状况相关。例如，感测元件1204可被实现为葡萄糖感测元件，其生成具有与其相关的电流(或电压)的输出电信号，所述电流(或电压)与间质液体葡萄糖水平相关，所述间质液葡萄糖水平通过感测设备1200在用户体内感测或以其他方式测得。与感测元件1204相关的一个或多个与葡萄糖无关的诊断信号或值也可以由感测设备1200获取并由感测设备1200存储和/或传输，例如电化学阻抗谱(eis)值或指示与感测元件1204相关的特征阻抗的其他测量结果。
仍然参考图12，控制模块1202通常表示感测设备1200的硬件、电路、逻辑、固件和/或一个或多个其他部件，其耦接到感测元件1204以接收感测元件1204所输出的电信号并执行本文所述的各种附加任务、操作、功能和/或过程。例如，在一个或多个实施方案中，控制模块1202实现或以其他方式执行数据管理应用模块1210，该数据管理应用模块对从感测元件1204接收的电信号进行筛选、分析或以其他方式处理，以获得指示所测得的间质液葡萄糖水平的经筛选的测量值。在一些实施方案中，如上所述，数据管理应用模块1210可以向所测得的电信号增加偏移量或从中减去偏移量。在图示的实施方案中，校准应用模块1212利用校准因子值将来自数据管理应用程序1210的经筛选的测量值转换成经校准的感测葡萄糖值(或传感器葡萄糖值)。在一些实施方案中，控制模块1202还实施或以其他方式执行健康监测应用模块1214，该健康监测应用模块检测或以其他方式识别关于感测元件1204的替换或其他维护。
取决于实施方案，控制模块1202可使用被设计为执行本文所述功能的通用处理器、微处理器、控制器、微控制器、状态机、内容可寻址存储器、专用集成电路、现场可编程门阵列、任何合适的可编程逻辑器件、分立门或晶体管逻辑、分立硬件部件或其任何组合来实施或实现。就这一点而言，结合本文所公开的实施方案描述的方法或算法的步骤可直接体现在硬件中、固件中、由控制模块1202执行的软件模块中或其任何实际组合中。
在一些实施方案中，控制模块1202包括模数转换器(adc)或另一类似采样构造，其将对从感测元件1204接收的输出电信号进行采样或以其他方式将其转换成对应的数字测量数据值。在其他实施方案中，感测元件1204可结合adc并输出数字测量值。出于说明的目的，来自感测元件1204的向数据管理应用程序1210的输入在本文中可另选地称为未筛选的测量值，其应当被理解为指代与由感测元件1204感测的间质液葡萄糖水平相关的数字值。在一个或多个实施方案中，由感测元件1204输出的电信号的电流受到用户的间质液葡萄糖水平的影响，并且数据管理应用程序1210的输入被实现为未筛选的当前测量值(或未筛选的当前测量信号)。如上所述，根据实施方案，未筛选的测量值可以由感测元件1204直接输出，或者由控制模块1202的adc基于来自感测元件1204的模拟电输出信号来转换。
在示例性实施方案中，控制模块1202包括或以其他方式访问数据存储元件或存储器1208。存储器1208可以使用任何种类的ram、rom、闪存、寄存器、硬盘、可移动磁盘、磁性或光学海量存储装置、短期或长期存储介质或存储用于由控制模块1202执行的编程指令、代码或其他数据的任何其他非暂态计算机可读介质来实现。计算机可执行编程指令当由控制模块1202读取和执行时使得控制模块1202实施或以其他方式生成应用程序1210、1212、1214并且执行下文更详细描述的任务、操作、功能和过程。
输出接口1206通常表示耦接到控制模块1202的感测设备1200的硬件、电路、逻辑、固件和/或其他部件，以用于在感测设备1200与输注设备902、泵控制系统920、远程设备106、客户端设备110和/或用户之间输出数据和/或信息。就这一点而言，在示例性实施方案中，输出接口1206被实现为被配置为支持去往/来自感测设备1200的通信的通信接口。在此类实施方案中，通信接口1206可包括或以其他方式耦接到能够支持感测设备1200与另一电子设备(例如，输注设备502、902或输注系统500中的另一电子设备506、508)之间的无线通信的一个或多个收发器模块。另选地，通信接口1206可被实现为适于接收或以其他方式耦接到无线适配器的端口，所述无线适配器包括支持本文所述的感测设备1200的操作的一个或多个收发器模块和/或其他部件。在其他实施方案中，通信接口1206可被配置为支持去往/来自感测设备1200的有线通信。在其他实施方案中，输出接口1206可包括或以其他方式实现为用于向用户提供通知或其他信息的输出用户界面元素，例如显示元件(例如，发光二极管等)、显示设备(例如，液晶显示器等)、扬声器或其他音频输出设备、触觉反馈设备等。在此类实施方案中，输出用户界面1206可以与感测装置904、1200集成(例如，在共用外壳内)或单独实现(例如，用户界面元素940)。
应当理解，出于说明目的且并非意图以任何方式限制本文所述的主题，图12是感测设备1200的简化表示。就这一点而言，虽然图12示出了位于感测设备1200内的各种元件，但感测设备1200的一个或多个元件可以与感测设备1200的其他元件不同或以其他方式分开。例如，感测元件1204可以与控制模块1202和/或通信接口1206分开和/或物理上不同。此外，虽然图12将应用程序1210、1212、1214示出为由感测设备1200实现，但在另选实施方案中，应用程序1210、1212、1214中的一者或多者的特征和/或功能可由输注设备502、902或输注系统500内的另一设备506、508实现或以其他方式驻留于其中。例如，在一些实施方案中，应用程序1210、1212、1214中的一者或多者的特征和/或功能可以由泵控制系统920来实现。
在一个或多个实施方案中，可执行参数确定过程300以影响感测设备1200的输出。例如，如上所述，由数据管理模块1210应用的偏移值和/或由校准因子模块1212应用的校准因子值可以使用由患者建模过程200导出的相应参数的特定于患者的模型来计算或确定，或者另选地，可以使用由患者建模过程200导出的特定于患者的模型所计算或确定的调整因子来调整或缩放。因此，提供给输出接口1206并由感测设备1200输出的所得经校准的传感器葡萄糖测量值可受到特定于患者的参数模块的影响，如上所述。在其他实施方案中，健康监测模块1214可利用剩余使用寿命模型计算或以其他方式确定剩余使用寿命并且经由输出接口1206向患者提供对应的指示。在另外的实施方案中，健康监测模块1214可以基于使用特定于患者的参数模型所计算的一个或多个参数值，经由输出接口1206向患者提供部位旋转建议或其他指导。再次，应当指出的是，可利用过程200、300基于任何数量的不同预测变量的当前值计算、调整、修改或以其他方式确定感测设备1200所用的任何数量的不同潜在参数。在一些实施方案中，一个或多个特定于患者的参数模型由感测设备1200存储或以其他方式保持(例如，在存储器1208中)，以支持感测设备1200基本上实时地执行参数确定过程300，从而动态地调整一个或多个参数的值。
应当指出的是，虽然出于说明目的，本主题在本文中可以主要在将胰岛素输送到患有糖尿病的患者身体以调节患者的葡萄糖水平的输注设备的背景下进行描述，但在实践中，本主题并不限于与输注设备、胰岛素、糖尿病或葡萄糖控制等一起使用。相反，本主题可以等同的方式在不包括输注设备的患者管理系统的背景中实施，例如，在患者自我给药注射、口服药物等的系统中，在利用感测装置以基本上连续的方式监测患者的任一生理状况的系统中，或者在具有血糖代谢障碍或者被监测的受到进餐或其他行为事件影响的其他生理状况的患者的背景中。因此，在患者管理系统100的一些实施方案中，可以不存在输注设备102，在这种情况下，感测装置104与服务器106和/或客户端设备110通信，而不依赖于作为中间体的输注设备102。
在一个或多个示例性实施方案中，本文所述的主题是在操作与患者相关联的感测设备104、1200的背景下实现的。在此类实施方案中，感测设备104、1200的控制模块1202获取与所述感测设备相关联的当前操作上下文信息，获取与所述患者相关联的参数模型(例如，经由服务器106和网络114从数据库108)，基于参数模型和当前操作上下文信息计算当前参数值，从被配置为测量患者身体状况的感测元件1204获取一个或多个信号，并且提供受所计算的当前参数值和一个或多个信号影响的诸如经校准的测量值的输出、用户通知或提示等。
在其他实施方案中，本文所述的主题在患者管理系统100中的另一电子设备(例如，远程设备106、客户端设备110或输注设备102)的背景中实现，以开发感兴趣参数的特定于患者的模型。在此类实施方案中，相应设备102、106、110获取先前由感测设备104提供的患者身体状况的历史测量结果、先前由输注设备102输送到患者身体的流体的历史输送信息、与输注设备102和感测装置104中一者或多者的先前操作相关联的历史操作上下文信息以及来自输注设备102和感测装置104中一者或多者的参数的历史值。基于历史测量结果、历史输送信息、历史操作上下文信息和历史值之间的关系来确定感兴趣参数的特定于患者的模型，并且将特定于患者的模型提供给输注设备102、感测设备104或客户端设备110中的一者，其中该相应设备的后续操作受到特定于患者的模型的影响。例如，特定于患者的模型可以影响由相应设备生成的提示、指导、建议或其他通知，或者由相应设备生成的其他输出，诸如例如测量值、流体输送量等。
为了简洁起见，与葡萄糖感测和/或监测、葡萄糖调节、建模、机器学习以及本主题的其他功能方面有关的常规技术在此可不再详细描述。此外，本文中也可使用某些术语但仅供参考，因此并非旨在进行限制。例如，除非上下文明确指出，否则诸如“第一”、“第二”以及涉及结构的其他此类数字术语的术语并不意味着次序或顺序。以上描述还可指代被“连接”或“耦接”在一起的元件或节点或结构。如本文所用，除非另有明确说明，“耦接”是指一个元件/节点/结构直接或间接地与另一个元件/节点/结构结合(或直接或间接地连通)，并且不一定是机械地连接。
虽然在前面的详细描述中已经呈现了至少一个示例性实施方案，但是应当理解，还存在大量变型形式。还应当理解，本文所述的一个或多个示例性实施方案并非旨在以任何方式限制要求保护的主题的范围、适用性或配置。例如，本文所述的主题不一定限于本文所述的输注设备和相关的系统。此外，前面的详细描述将为本领域的技术人员提供用于实现所描述的一个或多个实施方案的便捷的路线图。应当理解，在不脱离由权利要求限定的范围的情况下，可以对元件的功能和布置做出各种改变，包括在提交本专利申请时已知的等同物和可预见的等同物。因此，在没有明确的相反意图的情况下，上述示例性实施方案或其他限制的细节不应被解读为权利要求。
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